Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TachoSil® Versus Surgicel® Original do wtórnego leczenia miejscowego krwawienia u pacjentów dorosłych i dzieci poddawanych resekcji wątroby

22 października 2015 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TachoSil® w porównaniu z Surgicel® Original we wtórnym leczeniu miejscowego krwawienia u pacjentów dorosłych i dzieci poddawanych resekcji wątroby

Skuteczność i bezpieczeństwo TachoSil® jako wtórnego leczenia hemostatycznego w chirurgii resekcji wątroby zostanie porównane ze standardowym środkiem hemostatycznym zarejestrowanym w USA, Surgicel® Original. Skuteczność hemostatyczna zostanie oceniona śródoperacyjnie po zastosowaniu randomizowanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcja co najmniej równoważnej objętości tkanki 1 segmentu anatomicznego wątroby
  • Niewielkie do umiarkowanego (sączące/rozlane) krwawienie z obszaru resekcji utrzymujące się po konwencjonalnej procedurze resekcji i pierwotne opanowanie pulsującego krwawienia tętniczego lub dużego krwotoku żylnego za pomocą szwów, podwiązań, zacisków, zszywacza naczyniowego, punktowej elektrokoagulacji lub ogniskowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Konieczność dodatkowego wspomagającego leczenia hemostatycznego
  • Oczekiwana zdolność do lekkiego dociskania preparatu próbnego do rany po resekcji wątroby przez 3 minuty

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do pilnej operacji
  • Znana koagulopatia (w ocenie badacza jako istotna)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów leczniczych (np. fibrynogenu ludzkiego, trombiny ludzkiej i/lub kolagenu dowolnego pochodzenia)
  • Pacjent niechętny do przyjmowania produktów krwiopochodnych
  • Znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża, karmienie piersią, brak stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Suche pole chirurgiczne docelowego obszaru zastosowania
  • Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego powikłania chirurgicznego
  • Rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa (DIC), czyli krwawienie z mikronaczyń
  • Aplikacja miejscowego materiału hemostatycznego na ranę po resekcji wątroby
  • Prekoagulacja prądem o częstotliwości radiowej rany po resekcji wątroby z wyjątkiem ogniskowej ablacji naczyń prądem o częstotliwości radiowej jako podstawowe leczenie hemostatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
Wchłanialne plastry TachoSil®, stosowane miejscowo, jednorazowo, śródoperacyjnie w celu tamowania krwawienia. Liczba użytych plastrów została określona przez chirurga na podstawie wielkości rany. Jeśli krwawienie nie ustało po 5 minutach, leczenie powtarzano.
Biologiczny: TachoSil®
Zastosowanie śródoperacyjne jako wtórne leczenie hemostatyczne
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Surgicel® Oryginalne wchłanialne plastry, stosowane miejscowo, jednorazowo, śródoperacyjnie w celu tamowania krwawienia. Liczba użytych plastrów została określona przez chirurga na podstawie wielkości rany. Jeśli krwawienie nie ustało po 5 minutach, leczenie powtarzano.
Urządzenie: Surgicel® Original
Zastosowanie śródoperacyjne jako wtórne leczenie hemostatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 3 minut
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut
3 minuty po nałożeniu plastra na docelowy obszar krwawienia obserwowano ten obszar, aby sprawdzić, czy krwawienie ustało.
w ciągu 3 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 5 minut
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut
3, 4 i 5 minut po nałożeniu plastra na docelowy obszar krwawienia obserwowano ten obszar, aby sprawdzić, czy krwawienie ustało.
w ciągu 5 minut
Czas do śródoperacyjnej hemostazy w docelowym miejscu krwawienia
Ramy czasowe: 10 minut
Docelowy obszar krwawienia obserwowano po 3, 4, 5, 8, 9 i 10 minutach po nałożeniu plastra, aby sprawdzić, czy krwawienie ustało, i rejestrowano czas w minutach do ustania krwawienia.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-2402-040-SP
  • U1111-1130-9121 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TachoSil®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj