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TachoSil® Versus Surgicel® Original per il trattamento secondario del sanguinamento locale in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica

22 ottobre 2015 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TachoSil® rispetto a Surgicel® Original per il trattamento secondario del sanguinamento locale in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica

L'efficacia e la sicurezza di TachoSil® come trattamento emostatico secondario nella chirurgia di resezione epatica saranno confrontate con l'agente emostatico standard autorizzato negli Stati Uniti, Surgicel® Original. L'efficacia emostatica sarà valutata intraoperatoriamente dopo l'applicazione del trattamento randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione di almeno il volume di tessuto equivalente di 1 segmento anatomico del fegato
  • Sanguinamento da lieve a moderato (trasudante/diffuso) dall'area di resezione che persiste dopo la procedura di resezione convenzionale e controllo primario del sanguinamento arterioso pulsante o dell'emorragia venosa maggiore mediante suture, legature, clip, suturatrice vascolare, elettrocauterizzazione puntiforme o ablazione focale con radiofrequenza
  • Necessità di ulteriore trattamento emostatico di supporto
  • Capacità prevista di premere leggermente il trattamento di prova sulla ferita da resezione epatica per 3 minuti

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per la chirurgia d'urgenza
  • Coagulopatia nota (come giudicata rilevante dallo sperimentatore)
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei medicinali sperimentali (ad es. fibrinogeno umano, trombina umana e/o collagene di qualsiasi origine)
  • Paziente riluttante a ricevere emoderivati
  • Abuso attuale noto di alcol o droghe
  • Gravidanza, allattamento al seno, nessun uso di metodi contraccettivi accettabili nelle donne in età fertile
  • Campo chirurgico asciutto dell'area di applicazione mirata
  • Insorgenza di gravi complicanze chirurgiche
  • Coagulopatia intravascolare disseminata (DIC), cioè sanguinamento microvascolare
  • Applicazione di materiale emostatico topico sulla ferita da resezione epatica
  • Precoagulazione con radiofrequenza della ferita da resezione epatica eccetto l'ablazione focale con radiofrequenza dei vasi come trattamento emostatico primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tacho Sil®
Cerotti riassorbibili TachoSil®, applicati localmente, una volta, intraoperatoriamente per arrestare il sanguinamento. Il numero di cerotti utilizzati è stato determinato dal chirurgo in base alle dimensioni della ferita. Se il sanguinamento non si interrompeva dopo 5 minuti, il trattamento veniva ripetuto.
Biologico: Tacho Sil®
Applicazione intraoperatoria come trattamento emostatico secondario
ACTIVE_COMPARATORE: Surgicel® originale
Cerotti riassorbibili Surgicel® Original, applicati localmente, una volta, intraoperatoriamente per arrestare il sanguinamento. Il numero di cerotti utilizzati è stato determinato dal chirurgo in base alle dimensioni della ferita. Se il sanguinamento non si interrompeva dopo 5 minuti, il trattamento veniva ripetuto.
Dispositivo: Surgicel® originale
Applicazione intraoperatoria come trattamento emostatico secondario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria nel sito di sanguinamento target entro 3 minuti
Lasso di tempo: entro 3 minuti
3 minuti dopo che il cerotto è stato applicato all'area sanguinante bersaglio, l'area è stata osservata per vedere se l'emorragia si è fermata.
entro 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria nel sito di sanguinamento target entro 5 minuti
Lasso di tempo: entro 5 minuti
3, 4 e 5 minuti dopo che il cerotto è stato applicato all'area sanguinante bersaglio, l'area è stata osservata per vedere se l'emorragia si è fermata.
entro 5 minuti
Tempo all'emostasi intraoperatoria nel sito di sanguinamento target
Lasso di tempo: 10 minuti
L'area di sanguinamento bersaglio è stata osservata a 3, 4, 5, 8, 9 e 10 minuti dopo l'applicazione del cerotto per vedere se l'emorragia si è arrestata ed è stato registrato il tempo in minuti fino all'arresto dell'emorragia.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-2402-040-SP
  • U1111-1130-9121 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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