TachoSil® versus Surgicel® Original pour le traitement secondaire des saignements locaux chez les patients adultes et pédiatriques subissant une chirurgie de résection hépatique
22 octobre 2015 mis à jour par: Takeda
Un essai randomisé, ouvert, à groupes parallèles et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de TachoSil® par rapport à Surgicel® Original pour le traitement secondaire des saignements locaux chez les patients adultes et pédiatriques subissant une chirurgie de résection hépatique
L'efficacité et l'innocuité de TachoSil® en tant que traitement hémostatique secondaire dans la chirurgie de résection hépatique seront comparées à l'agent hémostatique standard homologué aux États-Unis, Surgicel® Original.
L'efficacité hémostatique sera évaluée en peropératoire après application d'un traitement randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résection d'au moins le volume tissulaire équivalent d'un segment anatomique du foie
- Hémorragie mineure à modérée (suintante/diffuse) de la zone de résection persistant après une procédure de résection conventionnelle et un contrôle primaire des saignements artériels pulsés ou des hémorragies veineuses majeures par sutures, ligatures, clips, agrafeuse vasculaire, électrocoagulation ponctuelle ou ablation focale par radiofréquence
- Nécessité d'un traitement hémostatique de soutien supplémentaire
- Capacité attendue à appuyer légèrement le traitement d'essai sur la plaie de résection hépatique pendant 3 minutes
Critère d'exclusion:
- Indication pour la chirurgie d'urgence
- Coagulopathie connue (telle que jugée pertinente par l'investigateur)
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients des médicaments expérimentaux (par ex. fibrinogène humain, thrombine humaine et/ou collagène de toute origine)
- Patient refusant de recevoir des produits sanguins
- Abus actuel connu d'alcool ou de drogues
- Grossesse, allaitement, pas d'utilisation de méthode contraceptive acceptable chez les femmes en âge de procréer
- Champ opératoire sec de la zone d'application ciblée
- Apparition de toute complication chirurgicale grave
- Coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD), c'est-à-dire saignement microvasculaire
- Application de matériel hémostatique topique sur la plaie de résection hépatique
- Précoagulation par radiofréquence de la plaie de résection hépatique sauf ablation focale par radiofréquence des vaisseaux comme traitement hémostatique primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
Patchs résorbables TachoSil®, appliqués localement, une fois, en peropératoire pour arrêter le saignement.
Le nombre de patchs utilisés a été déterminé par le chirurgien en fonction de la taille de la plaie.
Si le saignement ne s'est pas arrêté après 5 minutes, le traitement a été répété.
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Application peropératoire comme traitement hémostatique secondaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Patchs résorbables Surgicel® Original, appliqués localement, une fois, en peropératoire pour arrêter le saignement.
Le nombre de patchs utilisés a été déterminé par le chirurgien en fonction de la taille de la plaie.
Si le saignement ne s'est pas arrêté après 5 minutes, le traitement a été répété.
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Application peropératoire comme traitement hémostatique secondaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire au site de saignement cible dans les 3 minutes
Délai: dans les 3 minutes
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3 minutes après l'application du patch sur la zone de saignement cible, la zone a été observée pour voir si le saignement s'était arrêté.
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dans les 3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire au site de saignement cible dans les 5 minutes
Délai: dans les 5 minutes
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3, 4 et 5 minutes après l'application du patch sur la zone de saignement cible, la zone a été observée pour voir si le saignement s'était arrêté.
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dans les 5 minutes
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Délai d'hémostase peropératoire au site de saignement cible
Délai: 10 minutes
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La zone de saignement cible a été observée à 3, 4, 5, 8, 9 et 10 minutes après l'application du patch pour voir si le saignement s'est arrêté, et le temps en minutes jusqu'à l'arrêt du saignement a été enregistré.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
31 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-2402-040-SP
- U1111-1130-9121 (ENREGISTREMENT: WHO)
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