TachoSil® Versus Surgicel® Original för sekundär behandling av lokal blödning hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår leverresektionskirurgi
22 oktober 2015 uppdaterad av: Takeda
En randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos TachoSil® kontra Surgicel® Original för sekundär behandling av lokala blödningar hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår leverresektionskirurgi
Effekten och säkerheten för TachoSil® som sekundär hemostatisk behandling vid leverresektionskirurgi kommer att jämföras med det vanliga USA-licensierade hemostatiska medlet, Surgicel® Original.
Hemostatisk effekt kommer att utvärderas intraoperativt efter applicering av randomiserad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resektion av minst motsvarande vävnadsvolym av 1 anatomiskt segment av levern
- Mindre till måttlig (sirrerande/diffus) blödning från resektionsområdet som kvarstår efter konventionell resektion och primär kontroll av arteriell pulserande blödning eller större venös blödning genom suturer, ligationer, klämmor, vaskulär häftapparat, punktelektrisk kauterisering eller fokal radiofrekvensablation
- Behov av ytterligare stödjande hemostatisk behandling
- Förväntad förmåga att lätt pressa provbehandlingen mot leverresektionssåret i 3 minuter
Exklusions kriterier:
- Indikation för akut operation
- Känd koagulopati (som bedöms relevant av utredaren)
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i prövningsläkemedlen (t. humant fibrinogen, humant trombin och/eller kollagen oavsett ursprung)
- Patient som inte vill ta emot blodprodukter
- Känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Graviditet, amning, ingen användning av acceptabel preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder
- Torrt kirurgiskt område för det riktade applikationsområdet
- Förekomst av någon allvarlig kirurgisk komplikation
- Disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC), dvs mikrovaskulär blödning
- Applicering av topikalt hemostatiskt material på leverresektionssåret
- Radiofrekvent prekoagulation av leverresektionssåret förutom fokal radiofrekvensablation av kärl som primär hemostatisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
TachoSil® absorberbara plåster, applicerade topiskt, en gång, intraoperativt för att stoppa blödning.
Antalet använda plåster bestämdes av kirurgen baserat på storleken på såret.
Om blödningen inte upphörde efter 5 minuter upprepades behandlingen.
|
Intraoperativ applicering som sekundär hemostatisk behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Surgicel® Original absorberbara plåster, applicerade topiskt, en gång, intraoperativt för att stoppa blödning.
Antalet använda plåster bestämdes av kirurgen baserat på storleken på såret.
Om blödningen inte upphörde efter 5 minuter upprepades behandlingen.
|
Intraoperativ applicering som sekundär hemostatisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med intraoperativ hemostas vid målblödningsstället inom 3 minuter
Tidsram: inom 3 minuter
|
3 minuter efter att plåstret applicerats på målblödningsområdet observerades området för att se om blödningen upphörde.
|
inom 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med intraoperativ hemostas vid målblödningsstället inom 5 minuter
Tidsram: inom 5 minuter
|
3, 4 och 5 minuter efter att plåstret applicerats på målblödningsområdet observerades området för att se om blödningen upphörde.
|
inom 5 minuter
|
|
Dags för intraoperativ hemostas vid målblödningsplatsen
Tidsram: 10 minuter
|
Målområdet för blödning observerades 3, 4, 5, 8, 9 och 10 minuter efter att plåstret satts på för att se om blödningen upphörde, och tiden i minuter tills blödningen upphörde registrerades.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
31 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-2402-040-SP
- U1111-1130-9121 (REGISTER: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .