TachoSil® Versus Surgicel® Original voor de secundaire behandeling van lokale bloedingen bij volwassen en pediatrische patiënten die een leverresectie ondergaan
22 oktober 2015 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van TachoSil® versus Surgicel® Original te vergelijken voor de secundaire behandeling van lokale bloedingen bij volwassen en pediatrische patiënten die een leverresectie ondergaan
De werkzaamheid en veiligheid van TachoSil® als secundaire hemostatische behandeling bij leverresectiechirurgie zal worden vergeleken met het standaard door de VS goedgekeurde hemostatische middel, Surgicel® Original.
Hemostatische werkzaamheid zal intraoperatief worden geëvalueerd na toepassing van gerandomiseerde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resectie van ten minste het equivalente weefselvolume van 1 anatomisch segment van de lever
- Lichte tot matige (sijpelende/diffuse) bloeding uit het resectiegebied die aanhoudt na conventionele resectieprocedure en primaire controle van arteriële pulserende bloeding of ernstige veneuze bloeding door hechtingen, ligaties, clips, vasculaire nietmachine, puntelektrocauterisatie of focale radiofrequente ablatie
- Behoefte aan aanvullende ondersteunende hemostatische behandeling
- Verwacht vermogen om de proefbehandeling gedurende 3 minuten lichtjes op de leverresectiewond te drukken
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor een spoedoperatie
- Bekende coagulopathie (zoals relevant beoordeeld door de onderzoeker)
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van de geneesmiddelen voor onderzoek (bijv. humaan fibrinogeen, humaan trombine en/of collageen van welke oorsprong dan ook)
- Patiënt wil geen bloedproducten ontvangen
- Bekend actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangerschap, borstvoeding, geen gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Droog chirurgisch gebied van het beoogde toepassingsgebied
- Het optreden van een ernstige chirurgische complicatie
- Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC), d.w.z. microvasculaire bloedingen
- Aanbrengen van topisch hemostatisch materiaal op de leverresectiewond
- Radiofrequente precoagulatie van de leverresectiewond behalve focale radiofrequente ablatie van vaten als primaire hemostatische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
TachoSil® resorbeerbare pleisters, eenmaal plaatselijk aangebracht, intraoperatief om bloedingen te stoppen.
Het aantal gebruikte pleisters werd bepaald door de chirurg op basis van de grootte van de wond.
Als het bloeden na 5 minuten niet stopte, werd de behandeling herhaald.
|
Intraoperatieve toepassing als secundaire hemostatische behandeling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Origineel
Surgicel® Original resorbeerbare pleisters, eenmaal plaatselijk aangebracht, intraoperatief om het bloeden te stoppen.
Het aantal gebruikte pleisters werd bepaald door de chirurg op basis van de grootte van de wond.
Als het bloeden na 5 minuten niet stopte, werd de behandeling herhaald.
|
Intraoperatieve toepassing als secundaire hemostatische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met intra-operatieve hemostase op doelbloedingslocatie binnen 3 minuten
Tijdsspanne: binnen 3 minuten
|
Drie minuten nadat de pleister was aangebracht op het beoogde bloedingsgebied, werd het gebied geobserveerd om te zien of het bloeden stopte.
|
binnen 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met intra-operatieve hemostase op doelbloedingsplaats binnen 5 minuten
Tijdsspanne: binnen 5 minuten
|
3, 4 en 5 minuten nadat de pleister op het beoogde bloedingsgebied was aangebracht, werd het gebied geobserveerd om te zien of het bloeden stopte.
|
binnen 5 minuten
|
|
Tijd tot intra-operatieve hemostase op doelbloedingsplaats
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het beoogde bloedingsgebied werd geobserveerd op 3, 4, 5, 8, 9 en 10 minuten nadat de pleister was aangebracht om te zien of het bloeden stopte, en de tijd in minuten totdat het bloeden stopte werd geregistreerd.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC-2402-040-SP
- U1111-1130-9121 (REGISTRATIE: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .