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TachoSil® versus Surgicel® Original zur sekundären Behandlung lokaler Blutungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TachoSil® versus Surgicel® Original für die Zweitbehandlung lokaler Blutungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von TachoSil® als sekundäre hämostatische Behandlung in der Leberresektion wird mit dem in den USA zugelassenen hämostatischen Standardmittel Surgicel® Original verglichen. Die hämostatische Wirksamkeit wird nach Anwendung der randomisierten Behandlung intraoperativ bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektion von mindestens dem äquivalenten Gewebevolumen von 1 anatomischen Segment der Leber
  • Leichte bis mittelschwere (nässende/diffuse) Blutung aus dem Resektionsbereich, die nach konventionellem Resektionsverfahren und primärer Kontrolle arterieller pulsierender Blutungen oder größerer venöser Blutungen durch Nähte, Ligaturen, Klammern, Gefäßhefter, punktuelle Elektrokauterisation oder fokale Hochfrequenzablation bestehen bleibt
  • Notwendigkeit einer zusätzlichen unterstützenden hämostatischen Behandlung
  • Erwartete Fähigkeit, die Versuchsbehandlung 3 Minuten lang leicht auf die Wunde der Leberresektion zu drücken

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur Notoperation
  • Bekannte Koagulopathie (wie vom Prüfarzt als relevant erachtet)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Prüfpräparate (z. menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin und/oder Kollagen jeglicher Herkunft)
  • Patient ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten
  • Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft, Stillzeit, keine Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Trockenes Operationsfeld des anvisierten Anwendungsgebietes
  • Auftreten einer schwerwiegenden chirurgischen Komplikation
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC), d.h. mikrovaskuläre Blutung
  • Auftragen von topischem hämostatischem Material auf die Wunde der Leberresektion
  • Radiofrequenz-Präkoagulation der Leberresektionswunde außer fokaler Radiofrequenz-Ablation von Gefäßen als primäre hämostatische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
Resorbierbare TachoSil®-Pflaster, topisch, einmalig, intraoperativ aufgetragen, um Blutungen zu stoppen. Die Anzahl der verwendeten Patches wurde vom Chirurgen basierend auf der Größe der Wunde bestimmt. Wenn die Blutung nach 5 Minuten nicht aufhörte, wurde die Behandlung wiederholt.
Biologisch: TachoSil®
Intraoperative Anwendung als sekundäre hämostatische Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Surgicel® Original resorbierbare Pflaster, topisch, einmalig, intraoperativ aufgetragen, um Blutungen zu stoppen. Die Anzahl der verwendeten Patches wurde vom Chirurgen basierend auf der Größe der Wunde bestimmt. Wenn die Blutung nach 5 Minuten nicht aufhörte, wurde die Behandlung wiederholt.
Gerät: Surgicel® Original
Intraoperative Anwendung als sekundäre hämostatische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Hämostase an der Zielblutungsstelle innerhalb von 3 Minuten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten
3 Minuten nachdem das Pflaster auf den blutenden Zielbereich aufgebracht worden war, wurde der Bereich beobachtet, um zu sehen, ob die Blutung aufhörte.
innerhalb von 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Hämostase an der Zielblutungsstelle innerhalb von 5 Minuten
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten
3, 4 und 5 Minuten nachdem das Pflaster auf den blutenden Zielbereich aufgebracht worden war, wurde der Bereich beobachtet, um zu sehen, ob die Blutung aufhörte.
innerhalb von 5 Minuten
Zeit bis zur intraoperativen Hämostase an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: 10 Minuten
Der blutende Zielbereich wurde 3, 4, 5, 8, 9 und 10 Minuten nach dem Aufbringen des Pflasters beobachtet, um zu sehen, ob die Blutung aufhörte, und die Zeit in Minuten bis zum Aufhören der Blutung wurde aufgezeichnet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-2402-040-SP
  • U1111-1130-9121 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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