腺样囊性癌、爱必妥和粒子疗法 (ACCEPT)
2013年4月23日 更新者：Heidelberg University
用西妥昔单抗和 IMRT 加 C12 重离子增强联合治疗腺样囊性癌 - ACCEPT -（ACC、Erbitux 和粒子疗法）；一期/二期可行性研究
ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux, and) p(article) t(herapy))-试验是一项前瞻性、单中心 I/II 期可行性试验，评估毒性和疗效调强放疗 (IMRT) 和碳离子 (C12) 增强与表皮生长因子受体 (EGFR) 抗体西妥昔单抗的联合治疗。
该研究的主要目的是通过评估粘膜炎患者的比例或根据 NCI CTCAE 的严重程度为 3 级或 4 级的任何其他毒性的患者比率，探索由重离子疗法/IMRT 和 EGFR 抗体免疫疗法组成的联合模式方案的毒性五、4. 次要终点包括局部控制、远程控制、总无病生存、总生存
研究概览
详细说明
用新型放射治疗技术治疗可以增加头颈部腺样囊性癌的局部控制。 特别是与调强放射治疗和重离子 (C12) 加强对原发肿瘤或先前肿瘤床的联合治疗可以确定为该疾病的治疗选择。
不幸的是，腺样囊性癌的治疗结果仍然受到远处转移（主要在肺部）的发生的阻碍，远处转移虽然进展相对缓慢，但仍然限制了患者的预期寿命。 然而，大多数腺样囊性癌 (> 80%) 表现出 EGFR 受体的过度表达，因此提供了全身治疗的方法。 在这项前瞻性 II 期试验中，EGFR 抗体西妥昔单抗的应用将与既定的调强放疗加 C12 重离子增强疗法相结合进行评估。
该试验旨在评估联合治疗的毒性和可行性，作为主要终点，以及局部控制和无病生存作为次要终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Dept. of Radiation Oncology
-
接触：
- Aleandra D Jensen, MD MSc
- 电话号码：8202 +49-6221-56
- 邮箱：alexandra.jensen@med.uni-heidelberg.de
-
副研究员：
- Alexandra D Jensen, MD MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 经组织学证实或手术切除的头颈部腺样囊性癌和
- 宏观或微观残留肿瘤（R1 / R2）或
- 肿瘤分期 >T3/T4 或
- 神经周围浸润和
- M0阶段
- 书面知情同意书
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 卡诺夫斯基指数≥70%
- 足够的骨髓、肝和肾功能：
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，
- 血小板 ≥ 100 x 109/L，
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
- 胆红素 ≤ 2.0 g/dL
- SGOT、SGPT、AP、γ-GT ≤ 3 x ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
- 有效避孕
排除标准：
- 头颈部肿瘤的既往放疗或化疗
- R0切除
- M1（远处转移）
- 既往免疫治疗
- 活动性感染的迹象
- 其他严重疾病
- 严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV、不稳定型心绞痛、过去 12 个月内的心肌梗塞病史、严重的心律失常）
- 严重的神经或精神疾病，包括痴呆或癫痫发作
- 活动性弥散性血管内凝血病
- 研究者判断禁止患者参加试验的其他严重基础疾病
- 在过去 30 天内积极参与另一项临床试验
- 已知对非人类蛋白质的过敏/超敏反应
- 女性：怀孕（血清/尿液 β-HCG 阳性）或哺乳期，
- 已知滥用药物，
- 过去 5 年内的其他既往恶性肿瘤，除了既往有充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌病史外，
- 无法律行为能力或有限法律行为能力，
- 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西妥昔单抗手臂
患者每周接受西妥昔单抗联合调强放疗和碳离子增强治疗
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西妥昔单抗初始剂量（RT 治疗开始前 7 天）：400 mg/m² 体表 西妥昔单抗每周剂量（从 RT 治疗开始到放射治疗）：250 mg/m² 体表
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有急性不良反应的参与者人数作为毒性的衡量标准
大体时间：完成治疗后 6 周
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主要目的是根据 NCI CTCAE V.4，通过评估粘膜炎或严重程度为 3 级或 4 级的任何其他毒性患者的发生率，来探索由重离子疗法 / IMRT 和西妥昔单抗组成的联合治疗的毒性。 急性治疗效果将在治疗完成后 6 周进行评估，晚期效果将在治疗完成后 3 年进行评估 |
完成治疗后 6 周
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具有晚期不良反应的参与者人数作为毒性的衡量标准
大体时间：完成治疗后 3 年
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主要目的是根据 NCI CTCAE V.4，通过评估粘膜炎或严重程度为 3 级或 4 级的任何其他毒性患者的发生率，来探索由重离子疗法 / IMRT 和西妥昔单抗组成的联合治疗的毒性。 急性治疗效果将在治疗完成后 6 周进行评估，晚期效果将在治疗完成后 3 年进行评估 |
完成治疗后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存
大体时间：治疗后 3 年
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局部无复发生存期定义为从研究治疗的初始剂量到局部区域疾病进展或复发或死亡的时间，或到没有任何此类事件的最后评估日期（截尾观察）
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治疗后 3 年
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远期无复发生存期
大体时间：治疗后 3 年
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无远处复发生存期定义为从研究治疗的初始剂量到远处转移检测或死亡的时间，或到没有任何此类事件的最后一次评估的日期（截尾观察）
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治疗后 3 年
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总体无病生存期
大体时间：治疗后 3 年
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远处无病生存期定义为从研究治疗的初始剂量到检测到任何腺样囊性癌复发或发展为继发性癌症或死亡的时间，或到没有任何此类事件的最后评估日期（截尾观察）
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治疗后 3 年
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总生存期
大体时间：治疗后 3 年
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生存期将通过测量从研究治疗的初始剂量到任何原因死亡或最后一次观察（截尾）的时间间隔来确定
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治疗后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr.、Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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