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腺様嚢胞癌、アービタックス、および粒子線治療 (ACCEPT)

2013年4月23日 更新者：Heidelberg University

セツキシマブおよび IMRT と C12 重イオンブーストによる腺様嚢胞癌の併用治療 - ACCEPT - (ACC、Erbitux、および粒子線治療);フェーズ I/II 実現可能性調査

ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma)、E(rbitux、および) p(article) t(herapy))-trial は、前向きな単中心の第 I/II 相実現可能性試験であり、強度変調放射線療法 (IMRT) と炭素イオン (C12) ブーストと上皮成長因子受容体 (EGFR) 抗体セツキシマブの併用療法。 この研究の主な目的は、重粒子線治療/IMRTおよびEGFR抗体免疫療法からなる集学的レジメンの毒性を調査することであり、NCI CTCAEに従って、粘膜炎または重症度グレード3または4のその他の毒性を有する患者の割合を評価することによって行われます。 V. 4. 副次評価項目には、局所対照、遠隔対照、全無病生存期間、全生存期間が含まれます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

新しい放射線治療技術による治療は、頭頸部の腺様嚢胞癌の局所制御を向上させる可能性があります。 特に、強度変調放射線療法と重イオン (C12) ブーストによる原発腫瘍または以前の腫瘍床への併用療法は、この疾患の最適な治療法として確立される可能性があります。

残念なことに、腺様嚢胞癌の治療における治療結果は、比較的ゆっくりと進行するものの、依然として患者の平均余命を制限する遠隔転移（主に肺）の発生によって妨げられています。 ただし、ほとんどの腺様嚢胞癌 (> 80%) は EGFR 受容体の過剰発現を示すため、全身治療のアプローチを提供します。 この前向き第II相試験では、EGFR抗体セツキシマブの適用が、強度変調放射線療法とC12重イオンブーストの確立された治療法と組み合わせて評価されます。

この試験は、併用療法の毒性と実現可能性の評価を主要評価項目として、局所制御と無病生存率を副次評価項目として評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Dept. of Radiation Oncology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alexandra D Jensen, MD MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -組織学的に証明された、または外科的に切除された頭頸部の腺様嚢胞癌および
  • 肉眼的または顕微鏡的な残存腫瘍 (R1/R2) または
  • 腫瘍ステージ >T3/T4 または
  • 神経周囲浸潤および
  • M0ステージ
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳から70歳までの年齢
  • カルノフスキー指数≧70%
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能:
  • 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、
  • 血小板≧100×109/L、
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • ビリルビン≦2.0g/dL
  • SGOT、SGPT、AP、γ-GT ≤ 3 x ULN
  • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
  • 効果的な避妊

除外基準:

  • 頭頸部腫瘍に対する放射線療法または化学療法の既往
  • R0切除
  • M1（遠隔転移）
  • 以前の免疫療法
  • 活発な感染の兆候
  • その他の深刻な病気
  • -重度または制御不能な心血管疾患（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈）
  • -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害
  • 活動性播種性血管内凝固障害
  • -治験責任医師の判断による、患者の治験への参加を妨げるその他の深刻な基礎疾患
  • -過去30日以内に別の臨床試験に積極的に参加
  • -ヒト以外のタンパク質に対する既知のアレルギー/過敏反応
  • 女性：妊娠中（血清・尿β-HCG陽性）または授乳中、
  • 既知の薬物乱用、
  • -過去5年以内の他の以前の悪性腫瘍、ただし、以前の病歴を除いて、適切に治療された、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌、
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力、
  • -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セツキシマブ アーム
患者はセツキシマブを週 1 回、IMRT および炭酸イオンブーストと組み合わせて投与されます
薬：セツキシマブ
セツキシマブの初回投与量 (RT 治療開始の 7 日前): 400 mg/m² 体表面 セツキシマブの毎週の投与量 (RT 治療開始から放射線治療まで): 250 mg/m² 体表面
他の名前：
  • セツキシマブ（アービタックス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性の尺度としての急性副作用のある参加者の数
時間枠：治療終了後6週間

主な目的は、重粒子線治療 / IMRT とセツキシマブからなる併用療法の毒性を調べることであり、NCI CTCAE V. 4 に従って、粘膜炎または重症度グレード 3 または 4 のその他の毒性を有する患者の割合を評価することによって行われます。

急性治療効果は6週間で評価され、晩期効果は治療完了から3年後に評価されます
治療終了後6週間
毒性の尺度としての遅発性副作用のある参加者の数
時間枠：治療終了後3年

主な目的は、重粒子線治療 / IMRT とセツキシマブからなる併用療法の毒性を調べることであり、NCI CTCAE V. 4 に従って、粘膜炎または重症度グレード 3 または 4 のその他の毒性を有する患者の割合を評価することによって行われます。

急性治療効果は6週間で評価され、晩期効果は治療完了から3年後に評価されます
治療終了後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠：治療後3年で
局所無再発生存期間は、研究療法の初回投与から局所領域疾患の進行または再発または死亡までの時間、またはそのようなイベントのない最後の評価日までの時間として定義されます (検閲された観察)
治療後3年で
無再発遠隔生存
時間枠：治療後3年で
遠隔無再発生存期間は、研究療法の初回投与から遠隔転移の検出または死亡までの時間、またはそのようなイベントのない最後の評価日までの時間として定義されます (検閲された観察)。
治療後3年で
全無病生存率
時間枠：治療後3年で
遠隔無病生存期間は、試験治療の初回投与から、腺様嚢胞癌の再発または二次癌または死亡の発生が検出されるまでの時間、またはそのようなイベントが発生していない最後の評価日までの時間として定義されます (検閲済み)。観察）
治療後3年で
全生存
時間枠：治療後3年で
生存期間は、研究療法の初回投与から何らかの原因による死亡日または最後の観察日までの時間間隔を測定することによって決定されます（検閲済み）
治療後3年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg University

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
University Hospital Heidelberg
Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr.、Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予期された)

2015年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月23日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCEPT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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