Carcinoma Adenóide Cístico, Erbitux e Terapia de Partículas (ACCEPT)
23 de abril de 2013 atualizado por: Heidelberg University
Tratamento Combinado de Carcinoma Adenóide Cístico com Cetuximab e IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost - ACCEPT - (ACC, Erbitux e Particle Therapy); Estudo de Viabilidade Fase I/II
O ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux, and) p(article) t(herapy))-trial é um estudo prospectivo, monocêntrico fase I/II de viabilidade avaliando toxicidade e eficácia no tratamento combinado de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e reforço de íons de carbono (C12) com o anticorpo do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) cetuximabe.
O objetivo principal do estudo é explorar a toxicidade do regime de modalidade combinada que consiste em terapia de íons pesados / IMRT e imunoterapia com anticorpos EGFR, avaliando a taxa de pacientes com mucosite ou qualquer outra toxicidade de grau de gravidade 3 ou 4 de acordo com NCI CTCAE V. 4. Os endpoints secundários incluem controle local, controle distante, sobrevida global livre de doença, sobrevida global
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com novas tecnologias radioterapêuticas pode aumentar o controle local no carcinoma adenóide cístico de cabeça e pescoço. O tratamento especialmente combinado com radioterapia de intensidade modulada e aumento de íons pesados (C12) para o tumor primário ou leito tumoral anterior pode ser estabelecido como o tratamento de escolha nesta doença.
Infelizmente, os resultados terapêuticos no tratamento do carcinoma adenóide cístico ainda são prejudicados pela ocorrência de metástases à distância (predominantemente nos pulmões) que, embora progridam comparativamente lentamente, ainda limitam a expectativa de vida do paciente. A maioria dos carcinomas adenóides císticos (> 80%), porém, exibe superexpressão de receptores EGFR e, portanto, fornece uma abordagem para tratamento sistêmico. Neste estudo prospectivo de fase II, a aplicação do anticorpo EGFR cetuximab será avaliada em combinação com o tratamento estabelecido de radioterapia de intensidade modulada mais reforço de íons pesados C12.
O ensaio visa a avaliação da toxicidade e viabilidade do tratamento combinado, como desfecho primário, bem como controle local e sobrevida livre de doença como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Dept. of Radiation Oncology
-
Contato:
- Aleandra D Jensen, MD MSc
- Número de telefone: 8202 +49-6221-56
- E-mail: alexandra.jensen@med.uni-heidelberg.de
-
Subinvestigador:
- Alexandra D Jensen, MD MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Carcinoma adenóide-cístico histologicamente comprovado ou ressecado cirurgicamente em cabeça e pescoço e
- tumor residual macroscópico ou microscópico (R1/R2) ou
- Estágio tumoral >T3/T4 ou
- invasão perineural e
- estágio M0
- Consentimento informado por escrito
- Idade entre 18 e 70 anos
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins:
- neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L,
- trombócitos ≥ 100 x 109/L,
- hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- bilirrubina ≤ 2,0 g/dL
- SGOT, SGPT, AP, gama-GT ≤ 3 x LSN
- creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- anticoncepcional eficaz
Critério de exclusão:
- RT prévia ou quimioterapia para tumores de cabeça e pescoço
- ressecção R0
- M1 (metástases à distância)
- imunoterapia prévia
- sinais de infecção ativa
- outras doenças graves
- Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos doze meses, arritmias significativas)
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
- Coagulopatias intravasculares disseminadas ativas
- Outras condições médicas subjacentes graves que proíbem a participação do paciente no estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
- Participação ativa em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Reações alérgicas/de hipersensibilidade conhecidas a proteínas não humanas
- Mulheres: grávidas (Beta-HCG soro/urina positivo) ou a amamentar,
- Abuso de drogas conhecido,
- Outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele previamente tratado adequadamente ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero,
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada,
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de cetuximabe
os pacientes recebem cetuximabe semanalmente em combinação com IMRT e reforço de íons de carbono
|
dose inicial de cetuximab (7 dias antes do início do tratamento RT): 400 mg/m² superfície corporal cetuximab doses semanais (desde o início do tratamento RT durante o tratamento de radiação): 250 mg/m² superfície corporal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos adversos agudos como medida de toxicidade
Prazo: 6 semanas após a conclusão da terapia
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O objetivo principal é explorar a toxicidade do tratamento combinado que consiste em terapia de íons pesados/IMRT e cetuximabe, avaliando a taxa de pacientes com mucosite ou qualquer outra toxicidade de grau de gravidade 3 ou 4 de acordo com NCI CTCAE V. 4. Os efeitos agudos do tratamento serão avaliados 6 semanas e os efeitos tardios 3 anos após a conclusão do tratamento |
6 semanas após a conclusão da terapia
|
|
Número de participantes com efeitos adversos tardios como medida de toxicidade
Prazo: 3 anos após o término do tratamento
|
O objetivo principal é explorar a toxicidade do tratamento combinado que consiste em terapia de íons pesados/IMRT e cetuximabe, avaliando a taxa de pacientes com mucosite ou qualquer outra toxicidade de grau de gravidade 3 ou 4 de acordo com NCI CTCAE V. 4. Os efeitos agudos do tratamento serão avaliados 6 semanas e os efeitos tardios 3 anos após a conclusão do tratamento |
3 anos após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de recidiva local
Prazo: 3 anos após o tratamento
|
A sobrevida livre de recidiva local será definida como o tempo desde a dose inicial da terapia do estudo até o momento da progressão da doença locorregional ou recaída ou morte, ou até a data da última avaliação sem nenhum desses eventos (observação censurada)
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3 anos após o tratamento
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|
sobrevida livre de recaída distante
Prazo: 3 anos após o tratamento
|
A sobrevida livre de recaída à distância será definida como o tempo desde a dose inicial da terapia do estudo até o momento da detecção de metástase distante ou morte, ou até a data da última avaliação sem nenhum desses eventos (observação censurada)
|
3 anos após o tratamento
|
|
sobrevida global livre de doença
Prazo: 3 anos após o tratamento
|
A sobrevida livre de doença à distância será definida como o tempo desde a dose inicial da terapia do estudo até o momento de qualquer detecção de recidiva de carcinoma adenóide cístico ou desenvolvimento de câncer secundário ou morte, ou até a data da última avaliação sem nenhum desses eventos (censurado observação)
|
3 anos após o tratamento
|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos após o tratamento
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A duração da sobrevida será determinada pela medição do intervalo de tempo desde a dose inicial da terapia do estudo até a data da morte por qualquer causa ou última observação (censurado)
|
3 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
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- Adeberg S, Akbaba S, Lang K, Held T, Verma V, Nikoghosyan A, Bernhardt D, Munter M, Freier K, Plinkert P, Hauswald H, Herfarth K, Rieken S, Debus J, Jensen AD. The Phase 1/2 ACCEPT Trial: Concurrent Cetuximab and Intensity Modulated Radiation Therapy with Carbon Ion Boost for Adenoid Cystic Carcinoma of the Head and Neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jan 1;106(1):167-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.09.036. Epub 2019 Oct 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCEPT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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