Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenoidní cystický karcinom, Erbitux a částicová terapie (ACCEPT)

23. dubna 2013 aktualizováno: Heidelberg University

Kombinovaná léčba adenoidního cystického karcinomu cetuximabem a IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost – ACCEPT – (ACC, Erbitux a Particle Therapy); Fáze I/II Studie proveditelnosti

Studie ACCEPT (A(denoidní) c(ystický) c(arcinom), E(rbitux a) p(článek) t(terapie)) je prospektivní monocentrická studie proveditelnosti fáze I/II hodnotící toxicitu a účinnost v kombinovaná léčba radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a posílením iontů uhlíku (C12) s protilátkou cetuximab proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Primárním cílem studie je prozkoumat toxicitu režimu kombinované modality sestávajícího z těžké iontové terapie / IMRT a imunoterapie EGFR protilátkami, a to posouzením četnosti pacientů s mukozitidou nebo jakoukoli jinou toxicitou stupně závažnosti 3 nebo 4 podle NCI CTCAE V. 4. Sekundární cílové parametry zahrnují lokální kontrolu, vzdálenou kontrolu, celkové přežití bez onemocnění, celkové přežití

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pomocí nových radioterapeutických technologií by mohla zvýšit lokální kontrolu u adenoidně cystického karcinomu hlavy a krku. Zejména kombinovaná léčba s radiační terapií s modulovanou intenzitou a boostem těžkých iontů (C12) primárního nádoru nebo předchozího ložiska nádoru by mohla být zavedena jako léčba volby u tohoto onemocnění.

Terapeutické výsledky v léčbě adenoidně cystického karcinomu jsou bohužel stále brzděny výskytem vzdálených metastáz (převážně v plicích), které, i když postupují poměrně pomalu, stále omezují očekávanou délku života pacienta. Většina adenoidně cystických karcinomů (> 80 %) však vykazuje nadměrnou expresi receptorů EGFR, a proto poskytuje přístup k systémové léčbě. V této prospektivní studii fáze II bude hodnocena aplikace EGFR protilátky cetuximab v kombinaci se zavedenou léčbou radiační terapií s modulovanou intenzitou plus boost C12 těžkými ionty.

Cílem studie je vyhodnotit toxicitu a proveditelnost kombinované léčby jako primární cíl, stejně jako lokální kontrolu a přežití bez onemocnění jako sekundární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Dept. of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra D Jensen, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky prokázaný nebo chirurgicky resekovaný adenoidně-cystický karcinom hlavy a krku a
  • makroskopický nebo mikroskopický reziduální nádor (R1/ R2) popř
  • Stádium nádoru >T3/T4 popř
  • perineurální invaze a
  • stupeň M0
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Karnofského index ≥ 70 %
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:
  • neutrofily ≥ 1,5 x 109/l,
  • trombocyty ≥ 100 x 109/l,
  • hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • bilirubin ≤ 2,0 g/dl
  • SGOT, SGPT, AP, gama-GT ≤ 3 x ULN
  • sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RT nebo chemoterapie pro nádory hlavy a krku
  • R0 resekce
  • M1 (vzdálené metastázy)
  • předchozí imunoterapie
  • známky aktivní infekce
  • jiná vážná onemocnění
  • Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze během posledních dvanácti měsíců, významné arytmie)
  • Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně demence nebo záchvatů
  • Aktivní diseminované intravaskulární koagulopatie
  • Jiné závažné základní zdravotní stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů zakazují účast pacienta na hodnocení
  • Aktivní účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Známé alergické/reakce přecitlivělosti na proteiny jiného než lidského původu
  • Ženy: těhotné (pozitivní sérum/moč beta-HCG) nebo kojící,
  • Známé zneužívání drog,
  • jiná předchozí malignita během posledních 5 let, s výjimkou anamnézy předchozího, adekvátně léčeného, ​​bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku,
  • nezpůsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům,
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno cetuximabu
pacienti dostávají týdně cetuximab v kombinaci s IMRT a boosterem uhlíkových iontů
Lék: Cetuximab
Počáteční dávka cetuximabu (7 dní před zahájením léčby RT): 400 mg/m² tělesného povrchu Týdenní dávky cetuximabu (od zahájení léčby RT po celou dobu radiační léčby): 250 mg/m² tělesného povrchu
Ostatní jména:
  • Cetuximab (Erbitux)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními nepříznivými účinky jako míra toxicity
Časové okno: 6 týdnů po ukončení terapie

Primárním cílem je prozkoumat toxicitu kombinované léčby sestávající z těžké iontové terapie / IMRT a cetuximabu posouzením četnosti pacientů s mukozitidou nebo jakoukoli jinou toxicitou stupně závažnosti 3 nebo 4 podle NCI CTCAE V. 4.

Akutní účinky léčby budou hodnoceny 6 týdnů a pozdní účinky 3 roky po dokončení léčby
6 týdnů po ukončení terapie
Počet účastníků s pozdními nepříznivými účinky jako míra toxicity
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby

Primárním cílem je prozkoumat toxicitu kombinované léčby sestávající z těžké iontové terapie / IMRT a cetuximabu posouzením četnosti pacientů s mukozitidou nebo jakoukoli jinou toxicitou stupně závažnosti 3 nebo 4 podle NCI CTCAE V. 4.

Akutní účinky léčby budou hodnoceny 6 týdnů a pozdní účinky 3 roky po dokončení léčby
3 roky po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky po léčbě
Lokální přežití bez relapsu bude definováno jako doba od počáteční dávky studijní terapie do doby progrese lokoregionálního onemocnění nebo relapsu nebo smrti nebo do data posledního hodnocení bez jakékoli takové události (cenzurované pozorování)
3 roky po léčbě
vzdálené přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky po léčbě
Vzdálené přežití bez relapsu bude definováno jako doba od počáteční dávky studijní terapie do doby detekce vzdálené metastázy nebo smrti nebo do data posledního hodnocení bez takové události (cenzurované pozorování)
3 roky po léčbě
celkové přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po léčbě
Přežití na dálku bez onemocnění bude definováno jako doba od počáteční dávky studijní terapie do okamžiku jakékoli detekce relapsu adenoidně cystického karcinomu nebo rozvoje sekundární rakoviny nebo smrti nebo do data posledního hodnocení bez jakékoli takové události (cenzurováno pozorování)
3 roky po léčbě
celkové přežití
Časové okno: 3 roky po léčbě
Délka přežití bude stanovena měřením časového intervalu od počáteční dávky studijní terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního pozorování (cenzurováno)
3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
University Hospital Heidelberg
Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCEPT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit