Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adenoidzystisches Karzinom, Erbitux und Partikeltherapie (ACCEPT)

23. April 2013 aktualisiert von: Heidelberg University

Kombinierte Behandlung des adenoiden zystischen Karzinoms mit Cetuximab und IMRT plus C12-Schwerionen-Boost – ACCEPT – (ACC, Erbitux und Partikeltherapie); Machbarkeitsstudie Phase I/II

Die ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux, and) p(article) t(herapy))-Studie ist eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie der Phase I/II zur Bewertung von Toxizität und Wirksamkeit bei der kombinierte Behandlung aus intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Kohlenstoffionen (C12)-Boost mit dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Antikörper Cetuximab. Das primäre Ziel der Studie ist die Erforschung der Toxizität des Kombinationsschemas aus Schwerionentherapie/IMRT und EGFR-Antikörper-Immuntherapie, indem die Rate von Patienten mit Mukositis oder einer anderen Toxizität mit Schweregrad 3 oder 4 gemäß NCI CTCAE bewertet wird V. 4. Sekundäre Endpunkte umfassen lokale Kontrolle, Fernkontrolle, krankheitsfreies Gesamtüberleben, Gesamtüberleben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit neuartigen strahlentherapeutischen Technologien könnte die lokale Kontrolle beim adenoid-zystischen Karzinom des Kopfes und Halses verbessern. Insbesondere die kombinierte Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie und Schwerionen (C12)-Boost auf den Primärtumor oder das vorherige Tumorbett konnte sich bei dieser Erkrankung als Therapie der Wahl etablieren.

Leider werden Therapieerfolge bei der Behandlung des adenoid-zystischen Karzinoms immer noch durch das Auftreten von Fernmetastasen (vorwiegend in der Lunge) behindert, die zwar vergleichsweise langsam voranschreiten, aber dennoch die Lebenserwartung der Patienten einschränken. Die meisten adenoid-zystischen Karzinome (> 80 %) weisen jedoch eine Überexpression von EGFR-Rezeptoren auf und bieten daher einen Ansatz für eine systemische Behandlung. In dieser prospektiven Phase-II-Studie wird die Anwendung des EGFR-Antikörpers Cetuximab in Kombination mit der etablierten Behandlung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie plus C12-Schwerionen-Boost evaluiert.

Die Studie zielt auf die Bewertung der Toxizität und Durchführbarkeit der kombinierten Behandlung als primären Endpunkt sowie auf die lokale Kontrolle und das krankheitsfreie Überleben als sekundäre Endpunkte ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesenes oder chirurgisch reseziertes adenoid-zystisches Karzinom des Kopfes und des Halses und
  • makroskopischer oder mikroskopischer Resttumor (R1/R2) oder
  • Tumorstadium >T3/T4 bzw
  • perineurale Invasion u
  • M0-Stufe
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Karnofsky-Index ≥ 70 %
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l,
  • Thrombozyten ≥ 100 x 109/l,
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 g/dl
  • SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • wirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige RT oder Chemotherapie bei Tumoren im Kopf-Hals-Bereich
  • R0-Resektion
  • M1 (Fernmetastasen)
  • vorherige Immuntherapie
  • Anzeichen einer aktiven Infektion
  • andere schwere Erkrankungen
  • Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwölf Monate, signifikante Arrhythmien)
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle
  • Aktive disseminierte intravaskuläre Koagulopathien
  • Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Teilnahme des Patienten an der Studie verbieten
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen auf nichtmenschliche Proteine
  • Frauen: schwanger (positives Beta-HCG im Serum/Urin) oder stillende Frauen,
  • Bekannter Drogenmissbrauch,
  • Andere frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines früheren, angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses,
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit,
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cetuximab-Arm
Patienten erhalten wöchentlich Cetuximab in Kombination mit IMRT und Kohlenstoffionen-Boost
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab-Anfangsdosis (7 Tage vor Beginn der RT-Behandlung): 400 mg/m² Körperoberfläche Cetuximab-Wochendosen (ab Beginn der RT-Behandlung während der Bestrahlungsbehandlung): 250 mg/m² Körperoberfläche
Andere Namen:
  • Cetuximab (Erbitux)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Nebenwirkungen als Maß für die Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Therapie

Primäres Ziel ist es, die Toxizität der kombinierten Behandlung aus Schwerionentherapie/IMRT und Cetuximab zu untersuchen, indem die Rate der Patienten mit Mukositis oder einer anderen Toxizität der Schweregrade 3 oder 4 gemäß NCI CTCAE V. 4 bewertet wird.

Akute Behandlungseffekte werden 6 Wochen und Spätfolgen 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung bewertet
6 Wochen nach Abschluss der Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Spätfolgen als Maß für die Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Primäres Ziel ist es, die Toxizität der kombinierten Behandlung aus Schwerionentherapie/IMRT und Cetuximab zu untersuchen, indem die Rate der Patienten mit Mukositis oder einer anderen Toxizität der Schweregrade 3 oder 4 gemäß NCI CTCAE V. 4 bewertet wird.

Akute Behandlungseffekte werden 6 Wochen und Spätfolgen 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung bewertet
3 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Das lokale rezidivfreie Überleben wird definiert als die Zeit von der Anfangsdosis der Studientherapie bis zum Zeitpunkt der lokoregionären Krankheitsprogression oder des Rezidivs oder Todes oder bis zum Datum der letzten Bewertung ohne ein solches Ereignis (zensierte Beobachtung).
3 Jahre nach der Behandlung
Fernrückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Das rezidivfreie Fernüberleben wird definiert als die Zeit von der Anfangsdosis der Studientherapie bis zum Zeitpunkt des Nachweises von Fernmetastasen oder des Todes oder bis zum Datum der letzten Bewertung ohne ein solches Ereignis (zensierte Beobachtung).
3 Jahre nach der Behandlung
krankheitsfreies Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Das krankheitsfreie Fernüberleben wird definiert als die Zeit von der Anfangsdosis der Studientherapie bis zum Zeitpunkt der Erkennung eines adenoid-zystischen Karzinomrezidivs oder der Entwicklung eines sekundären Krebses oder des Todes oder bis zum Datum der letzten Bewertung ohne ein solches Ereignis (zensiert Überwachung)
3 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Die Überlebensdauer wird bestimmt, indem das Zeitintervall von der Anfangsdosis der Studientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Beobachtung (zensiert) gemessen wird.
3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
University Hospital Heidelberg
Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCEPT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenoidzystisches Karzinom

Klinische Studien zur Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren