Carcinoma adenoideo cistico, Erbitux e terapia con particelle (ACCEPT)
23 aprile 2013 aggiornato da: Heidelberg University
Trattamento combinato del carcinoma adenoideo cistico con Cetuximab e IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost - ACCEPT - (ACC, Erbitux e Particle Therapy); Studio di fattibilità di fase I/II
Lo studio ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux, and) p(article) t(herapy)) è uno studio prospettico monocentrico di fattibilità di fase I/II che valuta la tossicità e l'efficacia nel trattamento combinato di radioterapia a intensità modulata (IMRT) e boost di ioni carbonio (C12) con l'anticorpo cetuximab del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
L'obiettivo principale dello studio è esplorare la tossicità del regime in modalità combinata costituito da terapia con ioni pesanti / IMRT e immunoterapia con anticorpi EGFR, valutando il tasso di pazienti con mucosite o qualsiasi altra tossicità di grado di gravità 3 o 4 secondo NCI CTCAE V. 4. Gli endpoint secondari includono controllo locale, controllo a distanza, sopravvivenza globale libera da malattia, sopravvivenza globale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento con nuove tecnologie radioterapeutiche potrebbe aumentare il controllo locale nel carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo. In particolare, il trattamento combinato con radioterapia a intensità modulata e boost di ioni pesanti (C12) al tumore primario o al precedente letto tumorale potrebbe essere stabilito come trattamento di scelta in questa malattia.
Sfortunatamente, i risultati terapeutici nel trattamento del carcinoma adenoideo cistico sono ancora ostacolati dall'insorgenza di metastasi a distanza (prevalentemente nei polmoni) che, sebbene progrediscano relativamente lentamente, limitano ancora l'aspettativa di vita del paziente. La maggior parte dei carcinomi adenoideo cistici (> 80%), tuttavia, mostra una sovraespressione dei recettori EGFR e quindi fornisce un approccio per il trattamento sistemico. In questo studio prospettico di fase II, l'applicazione dell'anticorpo EGFR cetuximab sarà valutata in combinazione con il trattamento consolidato della radioterapia a intensità modulata più il boost di ioni pesanti C12.
Lo studio mira a valutare la tossicità e la fattibilità del trattamento combinato, come endpoint primario, nonché il controllo locale e la sopravvivenza libera da malattia come endpoint secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandra D Jensen, MD MSc
- Numero di telefono: 8202 +49-6221-56-
- Email: alexandra.jensen@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc W Münter, MD
- Numero di telefono: 8202 +49-6221-56-
- Email: marc.muenter@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Dept. of Radiation Oncology
-
Contatto:
- Aleandra D Jensen, MD MSc
- Numero di telefono: 8202 +49-6221-56
- Email: alexandra.jensen@med.uni-heidelberg.de
-
Sub-investigatore:
- Alexandra D Jensen, MD MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Carcinoma adenoideo-cistico della testa e del collo accertato istologicamente o resecato chirurgicamente e
- tumore residuo macroscopico o microscopico (R1/R2) o
- Stadio del tumore >T3/T4 o
- invasione perineurale e
- Fase M0
- Consenso informato scritto
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Indice di Karnofsky ≥ 70%
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni:
- neutrofili ≥ 1,5 x 109/L,
- trombociti ≥ 100 x 109/L,
- emoglobina ≥ 10,0 g/dL
- bilirubina ≤ 2,0 g/dL
- SGOT, SGPT, AP, gamma-GT ≤ 3 x ULN
- creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
- contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Precedente RT o chemioterapia per tumori della testa e del collo
- Resezione R0
- M1 (metastasi a distanza)
- precedente immunoterapia
- segni di infezione attiva
- altre malattie gravi
- Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, aritmie significative)
- Disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
- Coagulopatie intravascolari disseminate attive
- Altre gravi condizioni mediche di base che vietano la partecipazione del paziente alla sperimentazione secondo il giudizio degli investigatori
- Partecipazione attiva a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Reazioni allergiche/di ipersensibilità note a proteine non umane
- Donne: in gravidanza (beta-HCG sierica/urina positiva) o in allattamento,
- Abuso di droghe noto,
- Altri tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice, adeguatamente trattato,
- incapacità giuridica o limitata capacità giuridica,
- Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio Cetuximab
i pazienti ricevono cetuximab settimanalmente in combinazione con IMRT e boost di ioni carbonio
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dose iniziale di cetuximab (7 giorni prima dell'inizio del trattamento RT): 400 mg/m² di superficie corporea dosi settimanali di cetuximab (dall'inizio del trattamento RT durante la radioterapia): 250 mg/m² di superficie corporea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con effetti avversi acuti come misura della tossicità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento della terapia
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L'obiettivo primario è esplorare la tossicità del trattamento combinato costituito da terapia con ioni pesanti/IMRT e cetuximab valutando il tasso di pazienti con mucosite o qualsiasi altra tossicità di grado di gravità 3 o 4 secondo NCI CTCAE V. 4. Gli effetti acuti del trattamento saranno valutati 6 settimane e gli effetti tardivi 3 anni dopo il completamento del trattamento |
6 settimane dopo il completamento della terapia
|
|
Numero di partecipanti con effetti avversi tardivi come misura della tossicità
Lasso di tempo: 3 anni dopo il completamento del trattamento
|
L'obiettivo primario è esplorare la tossicità del trattamento combinato costituito da terapia con ioni pesanti/IMRT e cetuximab valutando il tasso di pazienti con mucosite o qualsiasi altra tossicità di grado di gravità 3 o 4 secondo NCI CTCAE V. 4. Gli effetti acuti del trattamento saranno valutati 6 settimane e gli effetti tardivi 3 anni dopo il completamento del trattamento |
3 anni dopo il completamento del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: a 3 anni dopo il trattamento
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La sopravvivenza libera da recidiva locale sarà definita come il tempo dalla dose iniziale della terapia in studio al momento della progressione della malattia locoregionale o recidiva o morte, o alla data dell'ultima valutazione senza alcun evento di questo tipo (osservazione censurata)
|
a 3 anni dopo il trattamento
|
|
sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: a 3 anni dopo il trattamento
|
La sopravvivenza libera da recidiva a distanza sarà definita come il tempo dalla dose iniziale della terapia in studio al momento del rilevamento di metastasi a distanza o del decesso, o alla data dell'ultima valutazione senza alcun evento di questo tipo (osservazione censurata)
|
a 3 anni dopo il trattamento
|
|
sopravvivenza totale libera da malattia
Lasso di tempo: a 3 anni dopo il trattamento
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La sopravvivenza libera da malattia a distanza sarà definita come il tempo dalla dose iniziale della terapia in studio al momento dell'eventuale rilevamento di recidiva di carcinoma adenoideo cistico o sviluppo di cancro secondario o morte, o alla data dell'ultima valutazione senza tale evento (censurato osservazione)
|
a 3 anni dopo il trattamento
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 3 anni dopo il trattamento
|
La durata della sopravvivenza sarà determinata misurando l'intervallo di tempo dalla dose iniziale della terapia in studio alla data di morte per qualsiasi causa o ultima osservazione (censurata)
|
a 3 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
31 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCEPT
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Prove cliniche su Carcinoma adenoideo cistico
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenTerminatoCancro colorettale metastaticoOlanda
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