Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenoidinen kystinen karsinooma, Erbitux ja hiukkasterapia (ACCEPT)

tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Heidelberg University

Adenoidikystisen karsinooman yhdistelmähoito setuksimabilla ja IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost -hoidolla - ACCEPT - (ACC, Erbitux ja hiukkasterapia); Vaiheen I/II toteutettavuustutkimus

ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux ja) p(article) t(terapia)) -tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen vaiheen I/II toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan toksisuutta ja tehoa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja hiili-ionitehosteen (C12) yhdistelmähoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineella setuksimabilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia raskasionihoidosta / IMRT:stä ja EGFR-vasta-aineimmunoterapiasta koostuvan yhdistetyn hoito-ohjelman toksisuutta arvioimalla niiden potilaiden määrää, joilla on mukosiitti tai mikä tahansa muu myrkyllisyysaste 3 tai 4 NCI CTCAE:n mukaan. V. 4. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paikallinen kontrolli, etäkontrolli, taudista vapaa kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjääminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito uusilla sädehoitotekniikoilla voi parantaa paikallista kontrollia pään ja kaulan adenoidisessa kystisessä karsinoomassa. Erityisesti yhdistetty hoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla ja raskaiden ionien (C12) boostilla primaariseen kasvaimeen tai aikaisempaan kasvainsänkyyn voitaisiin vakiinnuttaa tämän sairauden valinnaiseksi hoidoksi.

Valitettavasti terapeuttisia tuloksia adenoidisen kystisen karsinooman hoidossa haittaavat edelleen etäetäpesäkkeiden esiintyminen (pääasiassa keuhkoissa), jotka, vaikka ne etenevätkin suhteellisen hitaasti, rajoittavat silti potilaan elinajanodotetta. Useimmat adenoidiset kystiset karsinoomat (> 80 %) kuitenkin ilmentävät EGFR-reseptorien yli-ilmentymistä ja tarjoavat siten lähestymistavan systeemiseen hoitoon. Tässä tulevassa vaiheen II tutkimuksessa EGFR-vasta-aineen setuksimabin käyttöä arvioidaan yhdessä vakiintuneen intensiteettimoduloidun sädehoidon ja C12-raskasionien tehosteen kanssa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon toksisuutta ja toteutettavuutta ensisijaisena päätetapahtumana sekä paikallista kontrollia ja taudista vapaata eloonjäämistä toissijaisina päätetapahtumana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Dept. of Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alexandra D Jensen, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti todistettu tai kirurgisesti leikattu pään ja kaulan adenoidi-kystinen karsinooma ja
  • makroskooppinen tai mikroskooppinen jäännöskasvain (R1/R2) tai
  • Kasvainvaihe >T3/T4 tai
  • perineuraalinen invaasio ja
  • M0 vaihe
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:
  • neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l,
  • trombosyytit ≥ 100 x 109/l,
  • hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • bilirubiini ≤ 2,0 g/dl
  • SGOT, SGPT, AP, gamma-GT ≤ 3 x ULN
  • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi RT tai kemoterapia pään ja kaulan kasvaimiin
  • R0 resektio
  • M1 (etäiset etäpesäkkeet)
  • aikaisempi immunoterapia
  • merkkejä aktiivisesta infektiosta
  • muita vakavia sairauksia
  • Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
  • Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
  • Aktiiviset disseminoidut intravaskulaariset koagulopatiat
  • Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijoiden arvion mukaan
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnetut allergiset/yliherkkyysreaktiot muille kuin ihmisen proteiineille
  • Naiset: raskaana (positiivinen seerumin/virtsan beeta-HCG) tai imettävät,
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö,
  • Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta aiempaa, asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää,
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus,
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Setuksimabi käsi
potilaat saavat viikoittain setuksimabia yhdessä IMRT:n ja hiili-ionien tehosteen kanssa
setuksimabin aloitusannos (7 päivää ennen RT-hoidon aloittamista): 400 mg/m² kehon pinta-ala setuksimabin viikkoannokset (RT-hoidon alusta koko sädehoidon ajan): 250 mg/m² kehon pinta-ala
Muut nimet:
  • Setuksimabi (Erbitux)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutteja haittavaikutuksia toksisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia raskasioniterapiasta / IMRT:stä ja setuksimabista koostuvan yhdistelmähoidon toksisuutta arvioimalla niiden potilaiden määrää, joilla on mukosiitti tai mikä tahansa muu myrkyllisyysaste 3 tai 4 NCI CTCAE V. 4:n mukaan.

Akuutit hoidon vaikutukset arvioidaan 6 viikkoa ja myöhäiset vaikutukset 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on myöhäisiä haittavaikutuksia myrkyllisyyden mittana
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisestä

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia raskasioniterapiasta / IMRT:stä ja setuksimabista koostuvan yhdistelmähoidon toksisuutta arvioimalla niiden potilaiden määrää, joilla on mukosiitti tai mikä tahansa muu myrkyllisyysaste 3 tai 4 NCI CTCAE V. 4:n mukaan.

Akuutit hoidon vaikutukset arvioidaan 6 viikkoa ja myöhäiset vaikutukset 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

3 vuotta hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Paikallinen relapsivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloitusannoksesta paikallisen sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen arviointipäivään ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto)
3 vuotta hoidon jälkeen
kaukainen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Kaukorelapsivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloitusannoksesta etämetastaasien havaitsemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen arviointipäivään ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto)
3 vuotta hoidon jälkeen
taudista vapaa kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Kauko taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloitusannoksesta adenoidisen kystisen karsinooman uusiutumisen tai sekundaarisen syövän kehittymisen tai kuoleman havaitsemiseen tai viimeiseen arviointiin ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu). havainto)
3 vuotta hoidon jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Eloonjäämisen kesto määritetään mittaamalla aikaväli tutkimushoidon aloitusannoksesta minkä tahansa syyn tai viimeisen havainnon (sensuroitu) kuolinpäivään.
3 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenoidinen kystinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Tilaa