- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01192087
Adenoidinen kystinen karsinooma, Erbitux ja hiukkasterapia (ACCEPT)
Adenoidikystisen karsinooman yhdistelmähoito setuksimabilla ja IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost -hoidolla - ACCEPT - (ACC, Erbitux ja hiukkasterapia); Vaiheen I/II toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito uusilla sädehoitotekniikoilla voi parantaa paikallista kontrollia pään ja kaulan adenoidisessa kystisessä karsinoomassa. Erityisesti yhdistetty hoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla ja raskaiden ionien (C12) boostilla primaariseen kasvaimeen tai aikaisempaan kasvainsänkyyn voitaisiin vakiinnuttaa tämän sairauden valinnaiseksi hoidoksi.
Valitettavasti terapeuttisia tuloksia adenoidisen kystisen karsinooman hoidossa haittaavat edelleen etäetäpesäkkeiden esiintyminen (pääasiassa keuhkoissa), jotka, vaikka ne etenevätkin suhteellisen hitaasti, rajoittavat silti potilaan elinajanodotetta. Useimmat adenoidiset kystiset karsinoomat (> 80 %) kuitenkin ilmentävät EGFR-reseptorien yli-ilmentymistä ja tarjoavat siten lähestymistavan systeemiseen hoitoon. Tässä tulevassa vaiheen II tutkimuksessa EGFR-vasta-aineen setuksimabin käyttöä arvioidaan yhdessä vakiintuneen intensiteettimoduloidun sädehoidon ja C12-raskasionien tehosteen kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon toksisuutta ja toteutettavuutta ensisijaisena päätetapahtumana sekä paikallista kontrollia ja taudista vapaata eloonjäämistä toissijaisina päätetapahtumana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Dept. of Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleandra D Jensen, MD MSc
- Puhelinnumero: 8202 +49-6221-56
- Sähköposti: alexandra.jensen@med.uni-heidelberg.de
-
Alatutkija:
- Alexandra D Jensen, MD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti todistettu tai kirurgisesti leikattu pään ja kaulan adenoidi-kystinen karsinooma ja
- makroskooppinen tai mikroskooppinen jäännöskasvain (R1/R2) tai
- Kasvainvaihe >T3/T4 tai
- perineuraalinen invaasio ja
- M0 vaihe
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-70 vuotta
- Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:
- neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l,
- trombosyytit ≥ 100 x 109/l,
- hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- bilirubiini ≤ 2,0 g/dl
- SGOT, SGPT, AP, gamma-GT ≤ 3 x ULN
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- tehokas ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi RT tai kemoterapia pään ja kaulan kasvaimiin
- R0 resektio
- M1 (etäiset etäpesäkkeet)
- aikaisempi immunoterapia
- merkkejä aktiivisesta infektiosta
- muita vakavia sairauksia
- Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
- Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
- Aktiiviset disseminoidut intravaskulaariset koagulopatiat
- Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijoiden arvion mukaan
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnetut allergiset/yliherkkyysreaktiot muille kuin ihmisen proteiineille
- Naiset: raskaana (positiivinen seerumin/virtsan beeta-HCG) tai imettävät,
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö,
- Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta aiempaa, asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää,
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus,
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Setuksimabi käsi
potilaat saavat viikoittain setuksimabia yhdessä IMRT:n ja hiili-ionien tehosteen kanssa
|
setuksimabin aloitusannos (7 päivää ennen RT-hoidon aloittamista): 400 mg/m² kehon pinta-ala setuksimabin viikkoannokset (RT-hoidon alusta koko sädehoidon ajan): 250 mg/m² kehon pinta-ala
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutteja haittavaikutuksia toksisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia raskasioniterapiasta / IMRT:stä ja setuksimabista koostuvan yhdistelmähoidon toksisuutta arvioimalla niiden potilaiden määrää, joilla on mukosiitti tai mikä tahansa muu myrkyllisyysaste 3 tai 4 NCI CTCAE V. 4:n mukaan. Akuutit hoidon vaikutukset arvioidaan 6 viikkoa ja myöhäiset vaikutukset 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen |
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myöhäisiä haittavaikutuksia myrkyllisyyden mittana
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisestä
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia raskasioniterapiasta / IMRT:stä ja setuksimabista koostuvan yhdistelmähoidon toksisuutta arvioimalla niiden potilaiden määrää, joilla on mukosiitti tai mikä tahansa muu myrkyllisyysaste 3 tai 4 NCI CTCAE V. 4:n mukaan. Akuutit hoidon vaikutukset arvioidaan 6 viikkoa ja myöhäiset vaikutukset 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen |
3 vuotta hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Paikallinen relapsivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloitusannoksesta paikallisen sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen arviointipäivään ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto)
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
kaukainen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Kaukorelapsivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloitusannoksesta etämetastaasien havaitsemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen arviointipäivään ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto)
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
taudista vapaa kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Kauko taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloitusannoksesta adenoidisen kystisen karsinooman uusiutumisen tai sekundaarisen syövän kehittymisen tai kuoleman havaitsemiseen tai viimeiseen arviointiin ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu). havainto)
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Eloonjäämisen kesto määritetään mittaamalla aikaväli tutkimushoidon aloitusannoksesta minkä tahansa syyn tai viimeisen havainnon (sensuroitu) kuolinpäivään.
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Jakel O, Kramer M, Schulz-Ertner D, Heeg P, Karger CP, Didinger B, Nikoghosyan A, Debus J. Treatment planning for carbon ion radiotherapy in Germany: review of clinical trials and treatment planning studies. Radiother Oncol. 2004 Dec;73 Suppl 2:S86-91. doi: 10.1016/s0167-8140(04)80022-7.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- de Haan LD, De Mulder PH, Vermorken JB, Schornagel JH, Vermey A, Verweij J. Cisplatin-based chemotherapy in advanced adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 1992 Jul-Aug;14(4):273-7. doi: 10.1002/hed.2880140403.
- Kaplan MJ, Johns ME, Cantrell RW. Chemotherapy for salivary gland cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Sep;95(2):165-70. doi: 10.1177/019459988609500206.
- Suen JY, Johns ME. Chemotherapy for salivary gland cancer. Laryngoscope. 1982 Mar;92(3):235-9. doi: 10.1288/00005537-198203000-00003.
- Creagan ET, Woods JE, Rubin J, Schaid DJ. Cisplatin-based chemotherapy for neoplasms arising from salivary glands and contiguous structures in the head and neck. Cancer. 1988 Dec 1;62(11):2313-9. doi: 10.1002/1097-0142(19881201)62:113.0.co;2-4.
- Dreyfuss AI, Clark JR, Fallon BG, Posner MR, Norris CM Jr, Miller D. Cyclophosphamide, doxorubicin, and cisplatin combination chemotherapy for advanced carcinomas of salivary gland origin. Cancer. 1987 Dec 15;60(12):2869-72. doi: 10.1002/1097-0142(19871215)60:123.0.co;2-y.
- Venook AP, Tseng A Jr, Meyers FJ, Silverberg I, Boles R, Fu KK, Jacobs CD. Cisplatin, doxorubicin, and 5-fluorouracil chemotherapy for salivary gland malignancies: a pilot study of the Northern California Oncology Group. J Clin Oncol. 1987 Jun;5(6):951-5. doi: 10.1200/JCO.1987.5.6.951.
- Laurie SA, Licitra L. Systemic therapy in the palliative management of advanced salivary gland cancers. J Clin Oncol. 2006 Jun 10;24(17):2673-8. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3025.
- Dodd RL, Slevin NJ. Salivary gland adenoid cystic carcinoma: a review of chemotherapy and molecular therapies. Oral Oncol. 2006 Sep;42(8):759-69. doi: 10.1016/j.oraloncology.2006.01.001. Epub 2006 Jun 6.
- Airoldi M, Gabriele AM, Gabriele P, Pedani F, Marchionatti S, Succo G, Beatrice F, Bumma C. Concomitant chemoradiotherapy followed by adjuvant chemotherapy in parotid gland undifferentiated carcinoma. Tumori. 2001 Jan-Feb;87(1):14-7. doi: 10.1177/030089160108700103.
- Haddad RI, Posner MR, Busse PM, Norris CM Jr, Goguen LA, Wirth LJ, Blinder R, Krane JF, Tishler RB. Chemoradiotherapy for adenoid cystic carcinoma: preliminary results of an organ sparing approach. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):153-7. doi: 10.1097/01.coc.0000203756.36866.17.
- Younes MN, Park YW, Yazici YD, Gu M, Santillan AA, Nong X, Kim S, Jasser SA, El-Naggar AK, Myers JN. Concomitant inhibition of epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinases reduces growth and metastasis of human salivary adenoid cystic carcinoma in an orthotopic nude mouse model. Mol Cancer Ther. 2006 Nov;5(11):2696-705. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0228.
- Vered M, Braunstein E, Buchner A. Immunohistochemical study of epidermal growth factor receptor in adenoid cystic carcinoma of salivary gland origin. Head Neck. 2002 Jul;24(7):632-6. doi: 10.1002/hed.10104.
- Hotte SJ, Winquist EW, Lamont E, MacKenzie M, Vokes E, Chen EX, Brown S, Pond GR, Murgo A, Siu LL. Imatinib mesylate in patients with adenoid cystic cancers of the salivary glands expressing c-kit: a Princess Margaret Hospital phase II consortium study. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):585-90. doi: 10.1200/JCO.2005.06.125.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Alcedo JC, Fabrega JM, Arosemena JR, Urrutia A. Imatinib mesylate as treatment for adenoid cystic carcinoma of the salivary glands: report of two successfully treated cases. Head Neck. 2004 Sep;26(9):829-31. doi: 10.1002/hed.20094.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Adeberg S, Akbaba S, Lang K, Held T, Verma V, Nikoghosyan A, Bernhardt D, Munter M, Freier K, Plinkert P, Hauswald H, Herfarth K, Rieken S, Debus J, Jensen AD. The Phase 1/2 ACCEPT Trial: Concurrent Cetuximab and Intensity Modulated Radiation Therapy with Carbon Ion Boost for Adenoid Cystic Carcinoma of the Head and Neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jan 1;106(1):167-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.09.036. Epub 2019 Oct 3.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Hinke A, Debus J, Munter MW. Combined treatment of adenoid cystic carcinoma with cetuximab and IMRT plus C12 heavy ion boost: ACCEPT [ACC, Erbitux(R) and particle therapy]. BMC Cancer. 2011 Feb 15;11:70. doi: 10.1186/1471-2407-11-70.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCEPT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adenoidinen kystinen karsinooma
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Setuksimabi
-
Zhejiang UniversityRekrytointiKolorektaaliset kasvaimet | Fruquintinib | BRAF | RAS | CetuximabβKiina
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaEdistynyt paksu- ja peräsuolensyövän hoito | Hoito edenneelle haimasyöpälle
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Institute of Oncology LjubljanaRekrytointiRuoansulatuskanavan kasvaimet | Ruoansulatuskanavan syöpäSlovenia
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchValmisPään ja kaulan okasolusyöpäItalia
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrytointiPitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvainKiina
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityEi vielä rekrytointiaEdistyneet tulenkestävät kiinteät kasvaimetKiina