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선양 낭성 암종, 얼비툭스 및 입자 요법 (ACCEPT)

2013년 4월 23일 업데이트: Heidelberg University

세툭시맙 및 IMRT 플러스 C12 중이온 부스트를 이용한 선양 낭성 암종의 병용 치료 - ACCEPT - (ACC, 얼비툭스 및 입자 요법); 1/2단계 타당성 조사

ACCEPT(A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux, and) p(article) t(herapy)) 임상시험은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 탄소 이온(C12) 부스트를 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체 세툭시맙과 병용 치료. 이 연구의 주요 목적은 NCI CTCAE에 따라 중증도 3등급 또는 4등급의 점막염 또는 기타 독성이 있는 환자의 비율을 평가하여 중이온 요법/IMRT 및 EGFR 항체 면역요법으로 구성된 병용 요법의 독성을 탐색하는 것입니다. V. 4. 2차 ​​종료점에는 국소 통제, 원격 통제, 전체 무병 생존, 전체 생존이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 방사선 치료 기술로 치료하면 머리와 목의 선양 낭성 암종에서 국소 조절을 증가시킬 수 있습니다. 특히 강도 조절 방사선 요법과 원발성 종양 또는 이전 종양 침대에 대한 중이온(C12) 부스트를 병용하는 치료가 이 질환에서 선택 치료로 확립될 수 있습니다.

불행하게도, 선양 낭성 암종의 치료에서의 치료 결과는 상대적으로 천천히 진행되지만 여전히 환자의 기대 수명을 제한하는 원격 전이(주로 폐에서)의 발생에 의해 여전히 방해를 받고 있습니다. 그러나 대부분의 선양 낭성 암종(> 80%)은 EGFR 수용체의 과발현을 나타내므로 전신 치료를 위한 접근을 제공합니다. 이 전향적 2상 시험에서 EGFR 항체 세툭시맙의 적용은 강도 변조 방사선 요법과 C12 중이온 부스트의 기존 치료법과 함께 평가될 것입니다.

이 임상시험은 1차 평가변수로 병용요법의 독성 및 타당성을 평가하고 2차 평가변수로 국소 조절 및 무병 생존을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Dept. of Radiation Oncology
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexandra D Jensen, MD MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 두경부의 조직학적으로 입증되었거나 외과적으로 절제된 선양 낭성 암종 및
  • 거시적 또는 현미경적 잔류 종양(R1/R2) 또는
  • 종양 단계 >T3/T4 또는
  • 신경주위 침습 및
  • M0 스테이지
  • 서면 동의서
  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 카르노프스키 지수 ≥ 70%
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
  • 호중구 ≥ 1.5 x 109/L,
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L,
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 2.0g/dL
  • SGOT, SGPT, AP, 감마-GT ≤ 3 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • 효과적인 피임법

제외 기준:

  • 머리와 목의 종양에 대한 사전 RT 또는 화학 요법
  • R0 절제술
  • M1(원격 전이)
  • 사전 면역 요법
  • 활동성 감염의 징후
  • 다른 심각한 질병
  • 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 12개월 이내의 심근경색 병력, 상당한 부정맥)
  • 치매 또는 발작을 포함한 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 활동성 파종성 혈관내 응고병증
  • 기타 연구자의 판단에 따라 환자의 임상시험 참여를 금지하는 중대한 기저질환
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 적극적으로 참여
  • 비인간 단백질에 대한 알려진 알레르기/과민 반응
  • 여성: 임신(양성 혈청/소변 베타-HCG) 또는 모유 수유,
  • 알려진 약물 남용,
  • 이전에 적절하게 치료받은 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 지난 5년 이내에 이전의 다른 이전 악성 종양,
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력,
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙 팔
환자는 IMRT 및 탄소 이온 부스트와 함께 매주 cetuximab을 받습니다.
의약품: 세툭시맙
cetuximab 초기 용량(RT 치료 시작 7일 전): 400 mg/m² 체표면 cetuximab 주간 용량(RT 치료 시작부터 방사선 치료 내내): 250 mg/m² 체표면
다른 이름들:
  • 세툭시맙(얼비툭스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 척도로서 급성 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 6주

1차 목적은 NCI CTCAE V. 4에 따라 중증도 등급 3 또는 4의 점막염 또는 기타 독성이 있는 환자의 비율을 평가하여 중이온 요법/IMRT 및 세툭시맙으로 구성된 병용 치료의 독성을 탐색하는 것입니다.

급성 치료 효과는 치료 완료 후 6주 및 후기 효과는 3년 후에 평가됩니다.
치료 완료 후 6주
독성 척도로서 후기 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 3년

1차 목적은 NCI CTCAE V. 4에 따라 중증도 등급 3 또는 4의 점막염 또는 기타 독성이 있는 환자의 비율을 평가하여 중이온 요법/IMRT 및 세툭시맙으로 구성된 병용 치료의 독성을 탐색하는 것입니다.

급성 치료 효과는 치료 완료 후 6주 및 후기 효과는 3년 후에 평가됩니다.
치료 종료 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존
기간: 치료 3년 후
국소 무재발 생존은 연구 요법의 초기 투여로부터 국소 질환 진행 또는 재발 또는 사망 시점까지, 또는 그러한 사건이 없는 마지막 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(검열된 관찰).
치료 3년 후
무재발 원격 생존
기간: 치료 3년 후
무재발 원거리 생존은 연구 요법의 초기 용량부터 원격 전이 검출 또는 사망 시점까지 또는 그러한 사건이 없는 마지막 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(검열된 관찰).
치료 3년 후
전반적인 무병 생존
기간: 치료 3년 후
원거리 무질병 생존은 연구 요법의 초기 투여로부터 선양 낭성 암종 재발 또는 2차 암 발병 또는 사망의 검출 시간까지의 시간, 또는 그러한 사건이 없는 마지막 평가 날짜(검열됨)로 정의됩니다. 관찰)
치료 3년 후
전반적인 생존
기간: 치료 3년 후
생존 기간은 연구 요법의 초기 투여로부터 모든 원인의 사망 날짜 또는 마지막 관찰(중도절단됨)까지의 시간 간격을 측정하여 결정됩니다.
치료 3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
University Hospital Heidelberg
Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCEPT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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