- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01192087
Adenoid cystisk karcinom, erbitux og partikelterapi (ACCEPT)
Kombineret behandling af adenoid cystisk karcinom med Cetuximab og IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost - ACCEPTERER - (ACC, Erbitux og partikelterapi); Fase I/II gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandling med nye radioterapeutiske teknologier kan øge den lokale kontrol ved adenoid cystisk karcinom i hoved og hals. Især kombineret behandling med intensitetsmoduleret strålebehandling og tung ion (C12) boost til den primære tumor eller tidligere tumorbed kunne etableres som den foretrukne behandling ved denne sygdom.
Desværre er terapeutiske resultater i behandlingen af adenoid cystisk carcinom stadig hæmmet af forekomsten af fjernmetastaser (overvejende i lungerne), som, selvom de skrider forholdsvis langsomt, stadig begrænser patientens forventede levetid. De fleste adenoid cystiske carcinomer (> 80%) udviser dog overekspression af EGFR-receptorer og giver derfor en tilgang til systemisk behandling. I dette prospektive fase II-forsøg vil anvendelsen af EGFR-antistoffet cetuximab blive evalueret i kombination med den etablerede behandling af intensitetsmoduleret strålebehandling plus C12 tung ion boost.
Forsøget sigter mod evaluering af toksicitet og gennemførlighed af den kombinerede behandling, som primært effektmål, samt lokal kontrol og sygdomsfri overlevelse som sekundære effektmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Dept. of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Aleandra D Jensen, MD MSc
- Telefonnummer: 8202 +49-6221-56
- E-mail: alexandra.jensen@med.uni-heidelberg.de
-
Underforsker:
- Alexandra D Jensen, MD MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk påvist eller kirurgisk resekeret adenoid-cystisk karcinom i hoved og hals og
- makroskopisk eller mikroskopisk resttumor (R1/R2) el
- Tumorstadium >T3/T4 eller
- perineural invasion og
- M0 trin
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 70 år
- Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:
- neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L,
- trombocytter ≥ 100 x 109/L,
- hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
- bilirubin ≤ 2,0 g/dL
- SGOT, SGPT, AP, gamma-GT ≤ 3 x ULN
- serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående RT eller kemoterapi for tumorer i hoved og nakke
- R0 resektion
- M1 (fjernmetastaser)
- forudgående immunterapi
- tegn på aktiv infektion
- andre alvorlige sygdomme
- Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, betydelige arytmier)
- Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
- Aktive disseminerede intravaskulære koagulopatier
- Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der forbyder patientens deltagelse i forsøget i henhold til efterforskernes vurdering
- Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Kendte allergiske/overfølsomhedsreaktioner over for ikke-humane proteiner
- Kvinder: gravide (positivt serum/urin beta-HCG) eller ammende,
- Kendt stofmisbrug,
- Anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere, tilstrækkeligt behandlet, basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen,
- juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne,
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cetuximab arm
patienter får ugentligt cetuximab i kombination med IMRT og carbon ion boost
|
cetuximab startdosis (7 dage før RT-behandlingens start): 400 mg/m² legemsoverflade cetuximab ugentlige doser (fra RT-behandlingens start under hele strålebehandlingen): 250 mg/m² kropsoverflade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte negative virkninger som mål for toksicitet
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
Det primære formål er at udforske toksiciteten af den kombinerede behandling bestående af tunge ionterapi/IMRT og cetuximab ved at vurdere antallet af patienter med mucositis eller enhver anden toksicitet af sværhedsgrad 3 eller 4 i henhold til NCI CTCAE V. 4. Akutte behandlingseffekter vil blive evalueret 6 uger og senvirkninger 3 år efter afsluttet behandling |
6 uger efter afsluttet behandling
|
|
Antal deltagere med sene uønskede virkninger som mål for toksicitet
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
|
Det primære formål er at udforske toksiciteten af den kombinerede behandling bestående af tunge ionterapi/IMRT og cetuximab ved at vurdere antallet af patienter med mucositis eller enhver anden toksicitet af sværhedsgrad 3 eller 4 i henhold til NCI CTCAE V. 4. Akutte behandlingseffekter vil blive evalueret 6 uger og senvirkninger 3 år efter afsluttet behandling |
3 år efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra den indledende dosis af undersøgelsesterapi til tidspunktet for lokoregional sygdomsprogression eller tilbagefald eller død eller til datoen for sidste vurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation)
|
3 år efter behandling
|
|
fjern tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
Fjerntilbagefaldsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra den indledende dosis af undersøgelsesterapi til tidspunktet for fjernmetastasedetektion eller død eller til datoen for sidste vurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation)
|
3 år efter behandling
|
|
samlet sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
Fjern sygdomsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra den indledende dosis af undersøgelsesterapi til tidspunktet for ethvert påvisning af adenoid cystisk carcinom tilbagefald eller udvikling af sekundær cancer eller død, eller til datoen for sidste vurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation)
|
3 år efter behandling
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
Varigheden af overlevelse vil blive bestemt ved at måle tidsintervallet fra startdosis af undersøgelsesterapi til datoen for død af enhver årsag eller sidste observation (censureret)
|
3 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Jakel O, Kramer M, Schulz-Ertner D, Heeg P, Karger CP, Didinger B, Nikoghosyan A, Debus J. Treatment planning for carbon ion radiotherapy in Germany: review of clinical trials and treatment planning studies. Radiother Oncol. 2004 Dec;73 Suppl 2:S86-91. doi: 10.1016/s0167-8140(04)80022-7.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- de Haan LD, De Mulder PH, Vermorken JB, Schornagel JH, Vermey A, Verweij J. Cisplatin-based chemotherapy in advanced adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 1992 Jul-Aug;14(4):273-7. doi: 10.1002/hed.2880140403.
- Kaplan MJ, Johns ME, Cantrell RW. Chemotherapy for salivary gland cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Sep;95(2):165-70. doi: 10.1177/019459988609500206.
- Suen JY, Johns ME. Chemotherapy for salivary gland cancer. Laryngoscope. 1982 Mar;92(3):235-9. doi: 10.1288/00005537-198203000-00003.
- Creagan ET, Woods JE, Rubin J, Schaid DJ. Cisplatin-based chemotherapy for neoplasms arising from salivary glands and contiguous structures in the head and neck. Cancer. 1988 Dec 1;62(11):2313-9. doi: 10.1002/1097-0142(19881201)62:113.0.co;2-4.
- Dreyfuss AI, Clark JR, Fallon BG, Posner MR, Norris CM Jr, Miller D. Cyclophosphamide, doxorubicin, and cisplatin combination chemotherapy for advanced carcinomas of salivary gland origin. Cancer. 1987 Dec 15;60(12):2869-72. doi: 10.1002/1097-0142(19871215)60:123.0.co;2-y.
- Venook AP, Tseng A Jr, Meyers FJ, Silverberg I, Boles R, Fu KK, Jacobs CD. Cisplatin, doxorubicin, and 5-fluorouracil chemotherapy for salivary gland malignancies: a pilot study of the Northern California Oncology Group. J Clin Oncol. 1987 Jun;5(6):951-5. doi: 10.1200/JCO.1987.5.6.951.
- Laurie SA, Licitra L. Systemic therapy in the palliative management of advanced salivary gland cancers. J Clin Oncol. 2006 Jun 10;24(17):2673-8. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3025.
- Dodd RL, Slevin NJ. Salivary gland adenoid cystic carcinoma: a review of chemotherapy and molecular therapies. Oral Oncol. 2006 Sep;42(8):759-69. doi: 10.1016/j.oraloncology.2006.01.001. Epub 2006 Jun 6.
- Airoldi M, Gabriele AM, Gabriele P, Pedani F, Marchionatti S, Succo G, Beatrice F, Bumma C. Concomitant chemoradiotherapy followed by adjuvant chemotherapy in parotid gland undifferentiated carcinoma. Tumori. 2001 Jan-Feb;87(1):14-7. doi: 10.1177/030089160108700103.
- Haddad RI, Posner MR, Busse PM, Norris CM Jr, Goguen LA, Wirth LJ, Blinder R, Krane JF, Tishler RB. Chemoradiotherapy for adenoid cystic carcinoma: preliminary results of an organ sparing approach. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):153-7. doi: 10.1097/01.coc.0000203756.36866.17.
- Younes MN, Park YW, Yazici YD, Gu M, Santillan AA, Nong X, Kim S, Jasser SA, El-Naggar AK, Myers JN. Concomitant inhibition of epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinases reduces growth and metastasis of human salivary adenoid cystic carcinoma in an orthotopic nude mouse model. Mol Cancer Ther. 2006 Nov;5(11):2696-705. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0228.
- Vered M, Braunstein E, Buchner A. Immunohistochemical study of epidermal growth factor receptor in adenoid cystic carcinoma of salivary gland origin. Head Neck. 2002 Jul;24(7):632-6. doi: 10.1002/hed.10104.
- Hotte SJ, Winquist EW, Lamont E, MacKenzie M, Vokes E, Chen EX, Brown S, Pond GR, Murgo A, Siu LL. Imatinib mesylate in patients with adenoid cystic cancers of the salivary glands expressing c-kit: a Princess Margaret Hospital phase II consortium study. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):585-90. doi: 10.1200/JCO.2005.06.125.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Alcedo JC, Fabrega JM, Arosemena JR, Urrutia A. Imatinib mesylate as treatment for adenoid cystic carcinoma of the salivary glands: report of two successfully treated cases. Head Neck. 2004 Sep;26(9):829-31. doi: 10.1002/hed.20094.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Adeberg S, Akbaba S, Lang K, Held T, Verma V, Nikoghosyan A, Bernhardt D, Munter M, Freier K, Plinkert P, Hauswald H, Herfarth K, Rieken S, Debus J, Jensen AD. The Phase 1/2 ACCEPT Trial: Concurrent Cetuximab and Intensity Modulated Radiation Therapy with Carbon Ion Boost for Adenoid Cystic Carcinoma of the Head and Neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jan 1;106(1):167-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.09.036. Epub 2019 Oct 3.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Hinke A, Debus J, Munter MW. Combined treatment of adenoid cystic carcinoma with cetuximab and IMRT plus C12 heavy ion boost: ACCEPT [ACC, Erbitux(R) and particle therapy]. BMC Cancer. 2011 Feb 15;11:70. doi: 10.1186/1471-2407-11-70.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCEPT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
-
Glenn J. HannaAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Cellestia Biotech AGRekrutteringAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinom | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Varazdin General HospitalAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara; IRCCS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAdenoid cystisk karcinom i spytkirtlen | Adenoid cystisk karcinom i hoved og halsItalien
-
Remix TherapeuticsRekrutteringUndersøgelse af REM-422 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk adenoid cystisk karcinomAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinom | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinomForenede Stater, Frankrig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk adenoid cystisk karcinom | 68Ga-FAPI PET/CTKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Gateway for Cancer ResearchRekrutteringAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMetastatisk adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk adenoid cystisk karcinom | Progressiv sygdom | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Cetuximab
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftHolland
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | MarginvurderingHolland
-
Zhejiang UniversityRekrutteringKolorektale neoplasmer | Fruquintinib | BRAF | RAS | CetuximabβKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringTilbagevendende/metastatisk pladecellekræft i hoved og halsKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
HiberCell, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrig
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetTidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræftFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østrig, Brasilien, Israel, Grækenland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexico
-
Meng QiuIkke rekrutterer endnuCapecitabin | Kolorektal cancer (CRC) | CetuximabKina
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringColo-rektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet