Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenoid cystisk karcinom, erbitux og partikelterapi (ACCEPT)

23. april 2013 opdateret af: Heidelberg University

Kombineret behandling af adenoid cystisk karcinom med Cetuximab og IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost - ACCEPTERER - (ACC, Erbitux og partikelterapi); Fase I/II gennemførlighedsundersøgelse

ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux og) p(article) t(herapy))-forsøget er et prospektivt, monocentrisk fase I/II gennemførlighedsforsøg, der evaluerer toksicitet og effektivitet i kombineret behandling af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og carbonion (C12) boost med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antistoffet cetuximab. Det primære formål med undersøgelsen er at udforske toksiciteten af ​​det kombinerede modalitetsregime bestående af tung ionterapi / IMRT og EGFR antistof immunterapi ved at vurdere hyppigheden af ​​patienter med mucositis eller enhver anden toksicitet af sværhedsgrad 3 eller 4 ifølge NCI CTCAE V. 4. Sekundære endepunkter omfatter lokal kontrol, fjernkontrol, generel sygdomsfri overlevelse, generel overlevelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med nye radioterapeutiske teknologier kan øge den lokale kontrol ved adenoid cystisk karcinom i hoved og hals. Især kombineret behandling med intensitetsmoduleret strålebehandling og tung ion (C12) boost til den primære tumor eller tidligere tumorbed kunne etableres som den foretrukne behandling ved denne sygdom.

Desværre er terapeutiske resultater i behandlingen af ​​adenoid cystisk carcinom stadig hæmmet af forekomsten af ​​fjernmetastaser (overvejende i lungerne), som, selvom de skrider forholdsvis langsomt, stadig begrænser patientens forventede levetid. De fleste adenoid cystiske carcinomer (> 80%) udviser dog overekspression af EGFR-receptorer og giver derfor en tilgang til systemisk behandling. I dette prospektive fase II-forsøg vil anvendelsen af ​​EGFR-antistoffet cetuximab blive evalueret i kombination med den etablerede behandling af intensitetsmoduleret strålebehandling plus C12 tung ion boost.

Forsøget sigter mod evaluering af toksicitet og gennemførlighed af den kombinerede behandling, som primært effektmål, samt lokal kontrol og sygdomsfri overlevelse som sekundære effektmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Dept. of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexandra D Jensen, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk påvist eller kirurgisk resekeret adenoid-cystisk karcinom i hoved og hals og
  • makroskopisk eller mikroskopisk resttumor (R1/R2) el
  • Tumorstadium >T3/T4 eller
  • perineural invasion og
  • M0 trin
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:
  • neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L,
  • trombocytter ≥ 100 x 109/L,
  • hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • bilirubin ≤ 2,0 g/dL
  • SGOT, SGPT, AP, gamma-GT ≤ 3 x ULN
  • serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående RT eller kemoterapi for tumorer i hoved og nakke
  • R0 resektion
  • M1 (fjernmetastaser)
  • forudgående immunterapi
  • tegn på aktiv infektion
  • andre alvorlige sygdomme
  • Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, betydelige arytmier)
  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  • Aktive disseminerede intravaskulære koagulopatier
  • Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der forbyder patientens deltagelse i forsøget i henhold til efterforskernes vurdering
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Kendte allergiske/overfølsomhedsreaktioner over for ikke-humane proteiner
  • Kvinder: gravide (positivt serum/urin beta-HCG) eller ammende,
  • Kendt stofmisbrug,
  • Anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere, tilstrækkeligt behandlet, basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen,
  • juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne,
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cetuximab arm
patienter får ugentligt cetuximab i kombination med IMRT og carbon ion boost
cetuximab startdosis (7 dage før RT-behandlingens start): 400 mg/m² legemsoverflade cetuximab ugentlige doser (fra RT-behandlingens start under hele strålebehandlingen): 250 mg/m² kropsoverflade
Andre navne:
  • Cetuximab (Erbitux)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte negative virkninger som mål for toksicitet
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling

Det primære formål er at udforske toksiciteten af ​​den kombinerede behandling bestående af tunge ionterapi/IMRT og cetuximab ved at vurdere antallet af patienter med mucositis eller enhver anden toksicitet af sværhedsgrad 3 eller 4 i henhold til NCI CTCAE V. 4.

Akutte behandlingseffekter vil blive evalueret 6 uger og senvirkninger 3 år efter afsluttet behandling

6 uger efter afsluttet behandling
Antal deltagere med sene uønskede virkninger som mål for toksicitet
Tidsramme: 3 år efter endt behandling

Det primære formål er at udforske toksiciteten af ​​den kombinerede behandling bestående af tunge ionterapi/IMRT og cetuximab ved at vurdere antallet af patienter med mucositis eller enhver anden toksicitet af sværhedsgrad 3 eller 4 i henhold til NCI CTCAE V. 4.

Akutte behandlingseffekter vil blive evalueret 6 uger og senvirkninger 3 år efter afsluttet behandling

3 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra den indledende dosis af undersøgelsesterapi til tidspunktet for lokoregional sygdomsprogression eller tilbagefald eller død eller til datoen for sidste vurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation)
3 år efter behandling
fjern tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
Fjerntilbagefaldsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra den indledende dosis af undersøgelsesterapi til tidspunktet for fjernmetastasedetektion eller død eller til datoen for sidste vurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation)
3 år efter behandling
samlet sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
Fjern sygdomsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra den indledende dosis af undersøgelsesterapi til tidspunktet for ethvert påvisning af adenoid cystisk carcinom tilbagefald eller udvikling af sekundær cancer eller død, eller til datoen for sidste vurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation)
3 år efter behandling
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
Varigheden af ​​overlevelse vil blive bestemt ved at måle tidsintervallet fra startdosis af undersøgelsesterapi til datoen for død af enhver årsag eller sidste observation (censureret)
3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (SKØN)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med Cetuximab

Abonner