Carcinoma quístico adenoide, Erbitux y terapia con partículas (ACCEPT)
23 de abril de 2013 actualizado por: Heidelberg University
Tratamiento combinado de carcinoma adenoide quístico con cetuximab y IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost - ACCEPT - (ACC, Erbitux y terapia con partículas); Estudio de Factibilidad Fase I/II
El ensayo ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux, and) p(article) t(therapy)) es un ensayo prospectivo monocéntrico de viabilidad de fase I/II que evalúa la toxicidad y la eficacia en el tratamiento combinado de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y refuerzo de iones de carbono (C12) con el anticuerpo cetuximab del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
El objetivo principal del estudio es explorar la toxicidad del régimen de modalidad combinada que consiste en terapia de iones pesados / IMRT e inmunoterapia con anticuerpos EGFR, mediante la evaluación de la tasa de pacientes con mucositis o cualquier otra toxicidad de grado de gravedad 3 o 4 según NCI CTCAE V. 4. Los criterios de valoración secundarios incluyen control local, control a distancia, supervivencia global libre de enfermedad, supervivencia global
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con nuevas tecnologías radioterapéuticas podría aumentar el control local en el carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello. Especialmente el tratamiento combinado con radioterapia de intensidad modulada y refuerzo de iones pesados (C12) sobre el tumor primario o lecho tumoral previo podría establecerse como el tratamiento de elección en esta enfermedad.
Desafortunadamente, los resultados terapéuticos en el tratamiento del carcinoma adenoide quístico todavía se ven obstaculizados por la aparición de metástasis a distancia (predominantemente en los pulmones) que, aunque progresan comparativamente lentamente, aún limitan la expectativa de vida del paciente. Sin embargo, la mayoría de los carcinomas quísticos adenoides (> 80 %) exhiben una sobreexpresión de los receptores EGFR y, por lo tanto, proporcionan un enfoque para el tratamiento sistémico. En este ensayo prospectivo de fase II, se evaluará la aplicación del anticuerpo EGFR cetuximab en combinación con el tratamiento establecido de radioterapia de intensidad modulada más refuerzo de iones pesados C12.
El ensayo tiene como objetivo la evaluación de la toxicidad y la viabilidad del tratamiento combinado, como punto final primario, así como el control local y la supervivencia libre de enfermedad como puntos finales secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Dept. of Radiation Oncology
-
Contacto:
- Aleandra D Jensen, MD MSc
- Número de teléfono: 8202 +49-6221-56
- Correo electrónico: alexandra.jensen@med.uni-heidelberg.de
-
Sub-Investigador:
- Alexandra D Jensen, MD MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Carcinoma adenoide-quístico de cabeza y cuello comprobado histológicamente o extirpado quirúrgicamente y
- tumor residual macroscópico o microscópico (R1/ R2) o
- Estadio tumoral >T3/T4 o
- invasión perineural y
- etapa M0
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18 y 70 años
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones:
- neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L,
- trombocitos ≥ 100 x 109/L,
- hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- bilirrubina ≤ 2,0 g/dl
- SGOT, SGPT, AP, gamma-GT ≤ 3 x ULN
- creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- anticoncepción eficaz
Criterio de exclusión:
- RT o quimioterapia previa para tumores de cabeza y cuello
- Resección R0
- M1 (metástasis a distancia)
- inmunoterapia previa
- signos de infección activa
- otras enfermedades graves
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos doce meses, arritmias significativas)
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones
- Coagulopatías intravasculares diseminadas activas
- Otras condiciones médicas subyacentes graves que prohíban la participación del paciente en el ensayo según el juicio de los investigadores
- Participación activa en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a proteínas no humanas
- Mujeres: embarazadas (beta-HCG positivo en suero/orina) o en período de lactancia,
- Abuso conocido de drogas,
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con excepción de antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino previo, tratado adecuadamente,
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada,
- Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de cetuximab
los pacientes reciben cetuximab semanalmente en combinación con IMRT y refuerzo de iones de carbono
|
Dosis inicial de cetuximab (7 días antes del inicio del tratamiento con RT): 400 mg/m² de superficie corporal Dosis semanales de cetuximab (desde el inicio del tratamiento con RT hasta el tratamiento de radiación): 250 mg/m² de superficie corporal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con efectos adversos agudos como medida de toxicidad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la finalización de la terapia
|
El objetivo principal es explorar la toxicidad del tratamiento combinado consistente en terapia de iones pesados/IMRT y cetuximab mediante la evaluación de la tasa de pacientes con mucositis o cualquier otra toxicidad de grado de gravedad 3 o 4 según NCI CTCAE V. 4. Los efectos agudos del tratamiento se evaluarán 6 semanas y los efectos tardíos 3 años después de la finalización del tratamiento. |
6 semanas después de la finalización de la terapia
|
|
Número de participantes con efectos adversos tardíos como medida de toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años después de la finalización del tratamiento
|
El objetivo principal es explorar la toxicidad del tratamiento combinado consistente en terapia de iones pesados/IMRT y cetuximab mediante la evaluación de la tasa de pacientes con mucositis o cualquier otra toxicidad de grado de gravedad 3 o 4 según NCI CTCAE V. 4. Los efectos agudos del tratamiento se evaluarán 6 semanas y los efectos tardíos 3 años después de la finalización del tratamiento. |
3 años después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de recaída local
Periodo de tiempo: a los 3 años post tratamiento
|
La supervivencia libre de recaída local se definirá como el tiempo desde la dosis inicial de la terapia del estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad locorregional o la recaída o la muerte, o hasta la fecha de la última evaluación sin tal evento (observación censurada)
|
a los 3 años post tratamiento
|
|
supervivencia libre de recaída a distancia
Periodo de tiempo: a los 3 años post tratamiento
|
La supervivencia libre de recaídas a distancia se definirá como el tiempo desde la dosis inicial de la terapia del estudio hasta el momento de la detección de metástasis a distancia o la muerte, o hasta la fecha de la última evaluación sin ningún evento de este tipo (observación censurada).
|
a los 3 años post tratamiento
|
|
supervivencia global libre de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 3 años post tratamiento
|
La supervivencia libre de enfermedad a distancia se definirá como el tiempo desde la dosis inicial de la terapia del estudio hasta el momento de la detección de una recaída del carcinoma adenoide quístico o el desarrollo de un cáncer secundario o la muerte, o hasta la fecha de la última evaluación sin tal evento (censurado). observación)
|
a los 3 años post tratamiento
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 3 años post tratamiento
|
La duración de la supervivencia se determinará midiendo el intervalo de tiempo desde la dosis inicial de la terapia del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la última observación (censurada)
|
a los 3 años post tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Jakel O, Kramer M, Schulz-Ertner D, Heeg P, Karger CP, Didinger B, Nikoghosyan A, Debus J. Treatment planning for carbon ion radiotherapy in Germany: review of clinical trials and treatment planning studies. Radiother Oncol. 2004 Dec;73 Suppl 2:S86-91. doi: 10.1016/s0167-8140(04)80022-7.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- de Haan LD, De Mulder PH, Vermorken JB, Schornagel JH, Vermey A, Verweij J. Cisplatin-based chemotherapy in advanced adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 1992 Jul-Aug;14(4):273-7. doi: 10.1002/hed.2880140403.
- Kaplan MJ, Johns ME, Cantrell RW. Chemotherapy for salivary gland cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Sep;95(2):165-70. doi: 10.1177/019459988609500206.
- Suen JY, Johns ME. Chemotherapy for salivary gland cancer. Laryngoscope. 1982 Mar;92(3):235-9. doi: 10.1288/00005537-198203000-00003.
- Creagan ET, Woods JE, Rubin J, Schaid DJ. Cisplatin-based chemotherapy for neoplasms arising from salivary glands and contiguous structures in the head and neck. Cancer. 1988 Dec 1;62(11):2313-9. doi: 10.1002/1097-0142(19881201)62:113.0.co;2-4.
- Dreyfuss AI, Clark JR, Fallon BG, Posner MR, Norris CM Jr, Miller D. Cyclophosphamide, doxorubicin, and cisplatin combination chemotherapy for advanced carcinomas of salivary gland origin. Cancer. 1987 Dec 15;60(12):2869-72. doi: 10.1002/1097-0142(19871215)60:123.0.co;2-y.
- Venook AP, Tseng A Jr, Meyers FJ, Silverberg I, Boles R, Fu KK, Jacobs CD. Cisplatin, doxorubicin, and 5-fluorouracil chemotherapy for salivary gland malignancies: a pilot study of the Northern California Oncology Group. J Clin Oncol. 1987 Jun;5(6):951-5. doi: 10.1200/JCO.1987.5.6.951.
- Laurie SA, Licitra L. Systemic therapy in the palliative management of advanced salivary gland cancers. J Clin Oncol. 2006 Jun 10;24(17):2673-8. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3025.
- Dodd RL, Slevin NJ. Salivary gland adenoid cystic carcinoma: a review of chemotherapy and molecular therapies. Oral Oncol. 2006 Sep;42(8):759-69. doi: 10.1016/j.oraloncology.2006.01.001. Epub 2006 Jun 6.
- Airoldi M, Gabriele AM, Gabriele P, Pedani F, Marchionatti S, Succo G, Beatrice F, Bumma C. Concomitant chemoradiotherapy followed by adjuvant chemotherapy in parotid gland undifferentiated carcinoma. Tumori. 2001 Jan-Feb;87(1):14-7. doi: 10.1177/030089160108700103.
- Haddad RI, Posner MR, Busse PM, Norris CM Jr, Goguen LA, Wirth LJ, Blinder R, Krane JF, Tishler RB. Chemoradiotherapy for adenoid cystic carcinoma: preliminary results of an organ sparing approach. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):153-7. doi: 10.1097/01.coc.0000203756.36866.17.
- Younes MN, Park YW, Yazici YD, Gu M, Santillan AA, Nong X, Kim S, Jasser SA, El-Naggar AK, Myers JN. Concomitant inhibition of epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinases reduces growth and metastasis of human salivary adenoid cystic carcinoma in an orthotopic nude mouse model. Mol Cancer Ther. 2006 Nov;5(11):2696-705. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0228.
- Vered M, Braunstein E, Buchner A. Immunohistochemical study of epidermal growth factor receptor in adenoid cystic carcinoma of salivary gland origin. Head Neck. 2002 Jul;24(7):632-6. doi: 10.1002/hed.10104.
- Hotte SJ, Winquist EW, Lamont E, MacKenzie M, Vokes E, Chen EX, Brown S, Pond GR, Murgo A, Siu LL. Imatinib mesylate in patients with adenoid cystic cancers of the salivary glands expressing c-kit: a Princess Margaret Hospital phase II consortium study. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):585-90. doi: 10.1200/JCO.2005.06.125.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Alcedo JC, Fabrega JM, Arosemena JR, Urrutia A. Imatinib mesylate as treatment for adenoid cystic carcinoma of the salivary glands: report of two successfully treated cases. Head Neck. 2004 Sep;26(9):829-31. doi: 10.1002/hed.20094.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Adeberg S, Akbaba S, Lang K, Held T, Verma V, Nikoghosyan A, Bernhardt D, Munter M, Freier K, Plinkert P, Hauswald H, Herfarth K, Rieken S, Debus J, Jensen AD. The Phase 1/2 ACCEPT Trial: Concurrent Cetuximab and Intensity Modulated Radiation Therapy with Carbon Ion Boost for Adenoid Cystic Carcinoma of the Head and Neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jan 1;106(1):167-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.09.036. Epub 2019 Oct 3.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Hinke A, Debus J, Munter MW. Combined treatment of adenoid cystic carcinoma with cetuximab and IMRT plus C12 heavy ion boost: ACCEPT [ACC, Erbitux(R) and particle therapy]. BMC Cancer. 2011 Feb 15;11:70. doi: 10.1186/1471-2407-11-70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACCEPT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cetuximab
-
Zhejiang UniversityReclutamientoNeoplasias colorrectales | Fruquintinib | BRAF | RAS | CetuximabβPorcelana
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Evaluación de margenPaíses Bajos
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...ReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásicoPorcelana
-
Meng QiuAún no reclutandoCapecitabina | Cáncer colorrectal (CCR) | CetuximabPorcelana
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityReclutamientoCáncer colonrectal | Capecitabina | CetuximabPorcelana
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)TerminadoAdenocarcinoma de páncreasEstados Unidos
-
HiberCell, Inc.TerminadoCáncer colonrectalEstados Unidos, Puerto Rico, Alemania, Francia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminadoCáncer colorrectal metastásico no tratado previamenteFrancia, Italia, Polonia, Alemania, Hong Kong, Austria, Brasil, Israel, Grecia, Argentina, Tailandia, Bélgica, Australia, México
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCáncer colorrectal metastásicoAustria
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pierre Fabre Pharma GmbHReclutamientoNeoplasias colorrectales | Cáncer colonrectal | Cáncer de colon | Carcinoma colorrectal | Carcinoma de colon | Adenocarcinoma colorrectal | Neoplasia de Colon | Adenocarcinoma de colon | Cáncer colorrectal (CCR) | Tumor colorrectalItalia