Carcinome adénoïde kystique, Erbitux et thérapie par particules (ACCEPT)
23 avril 2013 mis à jour par: Heidelberg University
Traitement combiné du carcinome adénoïde kystique avec cetuximab et IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost - ACCEPT - (ACC, Erbitux et Particle Therapy) ; Étude de faisabilité Phase I/II
L'essai ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux, and) p(article) t(herapy)) est un essai de faisabilité prospectif monocentrique de phase I/II évaluant la toxicité et l'efficacité dans traitement combiné de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et du boost d'ions carbone (C12) avec le cetuximab, anticorps du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
L'objectif principal de l'étude est d'explorer la toxicité du schéma thérapeutique combiné consistant en thérapie par ions lourds / IMRT et immunothérapie par anticorps EGFR, en évaluant le taux de patients atteints de mucosite ou de toute autre toxicité de grade 3 ou 4 selon NCI CTCAE V. 4. Les critères d'évaluation secondaires incluent le contrôle local, le contrôle à distance, la survie globale sans maladie, la survie globale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement avec de nouvelles technologies radiothérapeutiques pourrait augmenter le contrôle local du carcinome adénoïde kystique de la tête et du cou. Un traitement particulièrement combiné avec une radiothérapie à modulation d'intensité et une stimulation par ions lourds (C12) de la tumeur primaire ou du lit tumoral précédent pourrait être établi comme traitement de choix dans cette maladie.
Malheureusement, les résultats thérapeutiques dans le traitement du carcinome adénoïde kystique sont encore entravés par la survenue de métastases à distance (principalement pulmonaires) qui, bien qu'évoluant relativement lentement, limitent encore l'espérance de vie du patient. Cependant, la plupart des carcinomes adénoïdes kystiques (> 80 %) présentent une surexpression des récepteurs de l'EGFR et fournissent donc une approche pour le traitement systémique. Dans cet essai prospectif de phase II, l'application de l'anticorps cetuximab contre l'EGFR sera évaluée en association avec le traitement établi de radiothérapie avec modulation d'intensité plus un rappel d'ions lourds C12.
L'essai vise à évaluer la toxicité et la faisabilité du traitement combiné, comme critère principal, ainsi que le contrôle local et la survie sans maladie comme critères secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
49
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Dept. of Radiation Oncology
-
Contact:
- Aleandra D Jensen, MD MSc
- Numéro de téléphone: 8202 +49-6221-56
- E-mail: alexandra.jensen@med.uni-heidelberg.de
-
Sous-enquêteur:
- Alexandra D Jensen, MD MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Carcinome adénoïde-kystique de la tête et du cou prouvé histologiquement ou réséqué chirurgicalement et
- tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique (R1/ R2) ou
- Stade tumoral >T3/T4 ou
- invasion périneurale et
- Stade M0
- Consentement éclairé écrit
- Âge entre 18 et 70 ans
- Indice de Karnofsky ≥ 70 %
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins :
- neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L,
- thrombocytes ≥ 100 x 109/L,
- hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
- bilirubine ≤ 2,0 g/dL
- SGOT, SGPT, AP, gamma-GT ≤ 3 x LSN
- créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
- contraception efficace
Critère d'exclusion:
- RT ou chimiothérapie antérieures pour les tumeurs de la tête et du cou
- Résection R0
- M1 (métastases à distance)
- immunothérapie antérieure
- signes d'infection active
- autres maladies graves
- Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des douze derniers mois, arythmies importantes)
- Troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris démence ou convulsions
- Coagulopathies intravasculaires disséminées actives
- Autres conditions médicales sous-jacentes graves interdisant la participation du patient à l'essai selon le jugement des investigateurs
- Participation active à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Réactions allergiques/d'hypersensibilité connues aux protéines non humaines
- Femmes : enceintes (Sérum/urine bêta-HCG positif) ou allaitantes,
- Toxicomanie connue,
- Autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus, traité de manière adéquate,
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée,
- État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras cétuximab
les patients reçoivent du cetuximab chaque semaine en association avec l'IMRT et un boost d'ions carbone
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dose initiale de cétuximab (7 jours avant le début du traitement RT) : 400 mg/m² de surface corporelle doses hebdomadaires de cétuximab (du début du traitement RT tout au long de la radiothérapie) : 250 mg/m² de surface corporelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets indésirables aigus comme mesure de toxicité
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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L'objectif principal est d'explorer la toxicité du traitement combiné consistant en thérapie par ions lourds / IMRT et cetuximab en évaluant le taux de patients présentant une mucosite ou toute autre toxicité de grade 3 ou 4 selon NCI CTCAE V. 4. Les effets aigus du traitement seront évalués 6 semaines et les effets tardifs 3 ans après la fin du traitement |
6 semaines après la fin du traitement
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Nombre de participants présentant des effets indésirables tardifs en tant que mesure de la toxicité
Délai: 3 ans après la fin du traitement
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L'objectif principal est d'explorer la toxicité du traitement combiné consistant en thérapie par ions lourds / IMRT et cetuximab en évaluant le taux de patients présentant une mucosite ou toute autre toxicité de grade 3 ou 4 selon NCI CTCAE V. 4. Les effets aigus du traitement seront évalués 6 semaines et les effets tardifs 3 ans après la fin du traitement |
3 ans après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans rechute locale
Délai: à 3 ans après le traitement
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La survie sans rechute locale sera définie comme le temps écoulé entre la dose initiale du traitement à l'étude et le moment de la progression de la maladie locorégionale ou de la rechute ou du décès, ou jusqu'à la date de la dernière évaluation sans un tel événement (observation censurée)
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à 3 ans après le traitement
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survie sans rechute à distance
Délai: à 3 ans après le traitement
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La survie sans rechute à distance sera définie comme le temps écoulé entre la dose initiale du traitement à l'étude et le moment de la détection de métastases à distance ou du décès, ou jusqu'à la date de la dernière évaluation sans un tel événement (observation censurée)
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à 3 ans après le traitement
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survie globale sans maladie
Délai: à 3 ans après le traitement
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La survie sans maladie à distance sera définie comme le temps écoulé entre la dose initiale du traitement à l'étude et le moment de la détection d'une rechute du carcinome adénoïde kystique ou du développement d'un cancer secondaire ou du décès, ou jusqu'à la date de la dernière évaluation sans un tel événement (données censurées observation)
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à 3 ans après le traitement
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la survie globale
Délai: à 3 ans après le traitement
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La durée de survie sera déterminée en mesurant l'intervalle de temps entre la dose initiale du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière observation (censurée)
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à 3 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
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- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Adeberg S, Akbaba S, Lang K, Held T, Verma V, Nikoghosyan A, Bernhardt D, Munter M, Freier K, Plinkert P, Hauswald H, Herfarth K, Rieken S, Debus J, Jensen AD. The Phase 1/2 ACCEPT Trial: Concurrent Cetuximab and Intensity Modulated Radiation Therapy with Carbon Ion Boost for Adenoid Cystic Carcinoma of the Head and Neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jan 1;106(1):167-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.09.036. Epub 2019 Oct 3.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Hinke A, Debus J, Munter MW. Combined treatment of adenoid cystic carcinoma with cetuximab and IMRT plus C12 heavy ion boost: ACCEPT [ACC, Erbitux(R) and particle therapy]. BMC Cancer. 2011 Feb 15;11:70. doi: 10.1186/1471-2407-11-70.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
31 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCEPT
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