Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak gruczołowo-torbielowaty, Erbitux i terapia cząsteczkowa (ACCEPT)

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Leczenie skojarzone raka gruczołowo-torbielowatego za pomocą cetuksymabu i IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost – AKCEPTUJ – (ACC, Erbitux i terapia cząsteczkowa); Studium wykonalności fazy I/II

Badanie ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux, and) p(article) t(herapy)) jest prospektywnym, monocentrycznym badaniem wykonalności fazy I/II oceniającym toksyczność i skuteczność w skojarzone leczenie radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i wzmocnieniem jonów węgla (C12) za pomocą przeciwciała cetuksymabu, receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Głównym celem badania jest zbadanie toksyczności złożonego schematu obejmującego terapię ciężkimi jonami / immunoterapię IMRT i przeciwciałami EGFR, poprzez ocenę odsetka pacjentów z zapaleniem błony śluzowej lub jakąkolwiek inną toksycznością stopnia ciężkości 3 lub 4 według NCI CTCAE V. 4. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują kontrolę miejscową, kontrolę odległą, całkowite przeżycie wolne od choroby, całkowite przeżycie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie za pomocą nowych technologii radioterapeutycznych może zwiększyć miejscową kontrolę raka gruczołowo-torbielowatego głowy i szyi. Szczególnie leczenie skojarzone z radioterapią o modulowanej intensywności i dawką ciężkich jonów (C12) do pierwotnego guza lub wcześniejszego loży po guzie może zostać uznane za leczenie z wyboru w tej chorobie.

Niestety wyniki terapeutyczne w leczeniu raka gruczołowo-torbielowatego są nadal utrudnione przez występowanie przerzutów odległych (głównie w płucach), które choć postępują stosunkowo wolno, to jednak ograniczają długość życia chorego. Jednak większość raków gruczołowo-torbielowatych (> 80%) wykazuje nadekspresję receptorów EGFR, a zatem zapewnia podejście do leczenia ogólnoustrojowego. W tym prospektywnym badaniu II fazy zastosowanie przeciwciała EGFR cetuksymabu zostanie ocenione w połączeniu z ustalonym leczeniem radioterapii o modulowanej intensywności oraz wzmocnieniu ciężkimi jonami C12.

Badanie ma na celu ocenę toksyczności i wykonalności leczenia skojarzonego jako pierwszorzędowego punktu końcowego, a także kontrolę miejscową i przeżycie wolne od choroby jako drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra D Jensen, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie lub usunięty chirurgicznie rak gruczołowo-torbielowaty głowy i szyi
  • makroskopowy lub mikroskopowy guz resztkowy (R1/R2) lub
  • Stopień zaawansowania nowotworu >T3/T4 lub
  • inwazja okołonerwowa i
  • Etap M0
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70%
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:
  • neutrofile ≥ 1,5 x 109/l,
  • trombocyty ≥ 100 x 109/l,
  • hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • bilirubina ≤ 2,0 g/dl
  • SGOT, SGPT, AP, gamma-GT ≤ 3 x GGN
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza RT lub chemioterapia w przypadku guzów głowy i szyi
  • resekcja R0
  • M1 (przerzuty odległe)
  • wcześniejsza immunoterapia
  • objawy aktywnej infekcji
  • inne poważne choroby
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, istotne zaburzenia rytmu serca)
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie lub drgawki
  • Aktywne rozsiane koagulopatie wewnątrznaczyniowe
  • Inne poważne schorzenia współistniejące uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu zgodnie z oceną badaczy
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znane reakcje alergiczne/nadwrażliwości na białka pochodzenia innego niż ludzkie
  • Kobiety: w ciąży (dodatnie beta-HCG w surowicy/moczu) lub karmiące piersią,
  • Znane nadużywanie narkotyków,
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego wcześniej odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie,
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych,
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię cetuksymabu
pacjenci otrzymują co tydzień cetuksymab w połączeniu z IMRT i wzmocnieniem jonów węgla
Lek: Cetuksymab
dawka początkowa cetuksymabu (7 dni przed rozpoczęciem leczenia RT): 400 mg/m² powierzchni ciała dawki tygodniowe cetuksymabu (od rozpoczęcia leczenia RT przez cały okres radioterapii): 250 mg/m² powierzchni ciała
Inne nazwy:
  • Cetuksymab (Erbitux)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrymi skutkami ubocznymi jako miara toksyczności
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii

Głównym celem jest zbadanie toksyczności leczenia skojarzonego składającego się z terapii ciężkimi jonami / IMRT i cetuksymabu poprzez ocenę odsetka pacjentów z zapaleniem błony śluzowej lub jakąkolwiek inną toksycznością stopnia ciężkości 3 lub 4 według NCI CTCAE V.4.

Ostre efekty leczenia będą oceniane po 6 tygodniach, a późne po 3 latach od zakończenia leczenia
6 tygodni po zakończeniu terapii
Liczba uczestników z późnymi skutkami ubocznymi jako miara toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia

Głównym celem jest zbadanie toksyczności leczenia skojarzonego składającego się z terapii ciężkimi jonami / IMRT i cetuksymabu poprzez ocenę odsetka pacjentów z zapaleniem błony śluzowej lub jakąkolwiek inną toksycznością stopnia ciężkości 3 lub 4 według NCI CTCAE V.4.

Ostre efekty leczenia będą oceniane po 6 tygodniach, a późne po 3 latach od zakończenia leczenia
3 lata po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: po 3 latach od leczenia
Miejscowe przeżycie wolne od nawrotów zostanie zdefiniowane jako czas od początkowej dawki badanej terapii do czasu progresji lub nawrotu choroby lokoregionalnej lub zgonu lub do daty ostatniej oceny bez takiego zdarzenia (obserwacja ocenzurowana)
po 3 latach od leczenia
przeżycie wolne od odległych nawrotów
Ramy czasowe: po 3 latach od leczenia
Przeżycie wolne od odległych nawrotów zostanie zdefiniowane jako czas od początkowej dawki badanej terapii do czasu wykrycia odległych przerzutów lub zgonu lub do daty ostatniej oceny bez takiego zdarzenia (obserwacja ocenzurowana)
po 3 latach od leczenia
całkowite przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: po 3 latach od leczenia
Odległe przeżycie wolne od choroby zostanie zdefiniowane jako czas od początkowej dawki badanej terapii do czasu wykrycia nawrotu raka gruczołowo-torbielowatego lub rozwoju wtórnego raka lub zgonu lub do daty ostatniej oceny bez takiego zdarzenia (ocenzurowane obserwacja)
po 3 latach od leczenia
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 3 latach od leczenia
Czas przeżycia zostanie określony poprzez pomiar odstępu czasu od początkowej dawki badanej terapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane)
po 3 latach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
University Hospital Heidelberg
Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCEPT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowo-torbielowaty

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj