Adenoid cisztás karcinóma, Erbitux és részecsketerápia (ACCEPT)
2013. április 23. frissítette: Heidelberg University
Adenoid cisztás karcinóma kombinált kezelése Cetuximabbal és IMRT Plus C12 Heavy Ion Boost-tal – ACCEPT – (ACC, Erbitux és részecsketerápia); I./II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány
Az ACCEPT (A(denoid) c(ystic) c(arcinoma), E(rbitux és) p(article) t(terápia))-vizsgálat egy prospektív, monocentrikus I/II. fázisú megvalósíthatósági vizsgálat, amely a toxicitást és a hatékonyságot értékeli az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) és a szénionos (C12) boost kombinált kezelése az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) cetuximab antitesttel.
A vizsgálat elsődleges célja a nehézion-terápiából/IMRT-ből és EGFR-ellenanyag-immunterápiából álló kombinált modalitású kezelési rend toxicitásának feltárása az NCI CTCAE szerinti 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú mucositisben vagy bármely más toxicitásban szenvedő betegek arányának felmérésével. V. 4. A másodlagos végpontok közé tartozik a helyi kontroll, a távoli kontroll, a teljes betegségmentes túlélés, a teljes túlélés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az új sugárterápiás technológiákkal történő kezelés növelheti a fej és a nyak adenoid cisztás karcinómájának helyi kontrollját. Ebben a betegségben az intenzitásmodulált sugárterápiával és a nehézionos (C12) boost-kezeléssel különösen az elsődleges daganat vagy a korábbi tumorágy kombinált kezelése választható.
Sajnos az adenoid cisztás karcinóma kezelésében elért terápiás eredményeket továbbra is hátráltatják a távoli áttétek (elsősorban a tüdőben) előfordulása, amelyek bár viszonylag lassan haladnak előre, mégis korlátozzák a beteg várható élettartamát. A legtöbb adenoid cisztás karcinóma (>80%) azonban az EGFR-receptorok túlzott expresszióját mutatja, és így szisztémás kezelési módot kínál. Ebben a prospektív, II. fázisú vizsgálatban a cetuximab EGFR antitest alkalmazását a bevált intenzitásmodulált sugárterápiával és C12 nehézion-erősítéssel kombinálva értékelik.
A vizsgálat célja a toxicitás és a kombinált kezelés megvalósíthatóságának értékelése elsődleges végpontként, valamint a helyi kontroll és a betegségmentes túlélés mint másodlagos végpont.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
49
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Dept. of Radiation Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleandra D Jensen, MD MSc
- Telefonszám: 8202 +49-6221-56
- E-mail: alexandra.jensen@med.uni-heidelberg.de
-
Alkutató:
- Alexandra D Jensen, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Szövettanilag igazolt, vagy sebészileg eltávolított fej-nyaki adenoid-cystás karcinóma, ill.
- makroszkópos vagy mikroszkopikus reziduális daganat (R1/ R2) ill
- Tumor stádium >T3/T4 ill
- perineurális invázió és
- M0 szakasz
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor 18 és 70 év között
- Karnofsky-index ≥ 70%
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció:
- neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l,
- trombociták ≥ 100 x 109/l,
- hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- bilirubin ≤ 2,0 g/dl
- SGOT, SGPT, AP, gamma-GT ≤ 3 x ULN
- szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- hatékony fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi RT vagy kemoterápia a fej és a nyak daganataira
- R0 reszekció
- M1 (távoli áttétek)
- előzetes immunterápia
- aktív fertőzés jelei
- egyéb súlyos betegségek
- Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt tizenkét hónapban, jelentős aritmiák)
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a demenciát vagy a görcsrohamokat
- Aktív disszeminált intravaszkuláris koagulopátiák
- Egyéb súlyos alapbetegség, amely a vizsgálók ítélete szerint megtiltja a betegnek a vizsgálatban való részvételét
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Ismert allergiás/túlérzékenységi reakciók nem humán fehérjékkel szemben
- Nők: terhes (pozitív szérum/vizelet béta-HCG) vagy szoptató,
- Ismert kábítószerrel való visszaélés,
- Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a korábbi, megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy pre-invazív méhnyakrákot,
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség,
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cetuximab kar
a betegek hetente kapnak cetuximabot IMRT-vel és szénion-erősítéssel kombinálva
|
cetuximab kezdő adag (7 nappal az RT-kezelés megkezdése előtt): 400 mg/m² testfelület cetuximab heti dózisok (az RT-kezelés kezdetétől a sugárkezelés alatt): 250 mg/m² testfelület
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut káros hatásokat mutató résztvevők száma a toxicitás mértékeként
Időkeret: 6 héttel a terápia befejezése után
|
Az elsődleges cél a nehézion-terápiából/IMRT-ből és cetuximabból álló kombinált kezelés toxicitásának feltárása az NCI CTCAE V. 4 szerinti mucositisben vagy bármely más súlyossági fokozatú 3 vagy 4 toxicitásban szenvedő betegek arányának felmérésével. Az akut kezelési hatásokat 6 héttel, a késői hatásokat pedig 3 évvel a kezelés befejezése után értékelik |
6 héttel a terápia befejezése után
|
|
A késői káros hatásokkal rendelkező résztvevők száma a toxicitás mértékeként
Időkeret: 3 évvel a kezelés befejezése után
|
Az elsődleges cél a nehézion-terápiából/IMRT-ből és cetuximabból álló kombinált kezelés toxicitásának feltárása az NCI CTCAE V. 4 szerinti mucositisben vagy bármely más súlyossági fokozatú 3 vagy 4 toxicitásban szenvedő betegek arányának felmérésével. Az akut kezelési hatásokat 6 héttel, a késői hatásokat pedig 3 évvel a kezelés befejezése után értékelik |
3 évvel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokális relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
|
A lokális relapszusmentes túlélést a vizsgálati terápia kezdeti dózisától a lokoregionális betegség progressziójáig vagy visszaeséséig vagy haláláig eltelt időként kell meghatározni, vagy az utolsó ilyen esemény nélküli értékelés időpontjáig (cenzúrázott megfigyelés).
|
3 évvel a kezelés után
|
|
távoli relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
|
A távoli relapszusmentes túlélés a vizsgálati terápia kezdeti dózisától a távoli metasztázis észleléséig vagy haláláig, vagy az utolsó ilyen esemény nélküli értékelés időpontjáig eltelt idő (cenzúrázott megfigyelés).
|
3 évvel a kezelés után
|
|
általános betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
|
A távoli betegségmentes túlélést a vizsgálati terápia kezdeti dózisától az adenoid cisztás karcinóma kiújulásának vagy másodlagos rák kialakulásának vagy halálesetnek a kimutatásáig, vagy az utolsó ilyen esemény nélküli értékelés időpontjáig eltelt időként határozzák meg (cenzúrázva). megfigyelés)
|
3 évvel a kezelés után
|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
|
A túlélés időtartamát úgy határozzák meg, hogy mérik a vizsgálati terápia kezdeti adagja és bármely ok vagy utolsó megfigyelés (cenzúrázott) halálának dátumáig eltelt időt.
|
3 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr., Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Jakel O, Kramer M, Schulz-Ertner D, Heeg P, Karger CP, Didinger B, Nikoghosyan A, Debus J. Treatment planning for carbon ion radiotherapy in Germany: review of clinical trials and treatment planning studies. Radiother Oncol. 2004 Dec;73 Suppl 2:S86-91. doi: 10.1016/s0167-8140(04)80022-7.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- de Haan LD, De Mulder PH, Vermorken JB, Schornagel JH, Vermey A, Verweij J. Cisplatin-based chemotherapy in advanced adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 1992 Jul-Aug;14(4):273-7. doi: 10.1002/hed.2880140403.
- Kaplan MJ, Johns ME, Cantrell RW. Chemotherapy for salivary gland cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Sep;95(2):165-70. doi: 10.1177/019459988609500206.
- Suen JY, Johns ME. Chemotherapy for salivary gland cancer. Laryngoscope. 1982 Mar;92(3):235-9. doi: 10.1288/00005537-198203000-00003.
- Creagan ET, Woods JE, Rubin J, Schaid DJ. Cisplatin-based chemotherapy for neoplasms arising from salivary glands and contiguous structures in the head and neck. Cancer. 1988 Dec 1;62(11):2313-9. doi: 10.1002/1097-0142(19881201)62:113.0.co;2-4.
- Dreyfuss AI, Clark JR, Fallon BG, Posner MR, Norris CM Jr, Miller D. Cyclophosphamide, doxorubicin, and cisplatin combination chemotherapy for advanced carcinomas of salivary gland origin. Cancer. 1987 Dec 15;60(12):2869-72. doi: 10.1002/1097-0142(19871215)60:123.0.co;2-y.
- Venook AP, Tseng A Jr, Meyers FJ, Silverberg I, Boles R, Fu KK, Jacobs CD. Cisplatin, doxorubicin, and 5-fluorouracil chemotherapy for salivary gland malignancies: a pilot study of the Northern California Oncology Group. J Clin Oncol. 1987 Jun;5(6):951-5. doi: 10.1200/JCO.1987.5.6.951.
- Laurie SA, Licitra L. Systemic therapy in the palliative management of advanced salivary gland cancers. J Clin Oncol. 2006 Jun 10;24(17):2673-8. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3025.
- Dodd RL, Slevin NJ. Salivary gland adenoid cystic carcinoma: a review of chemotherapy and molecular therapies. Oral Oncol. 2006 Sep;42(8):759-69. doi: 10.1016/j.oraloncology.2006.01.001. Epub 2006 Jun 6.
- Airoldi M, Gabriele AM, Gabriele P, Pedani F, Marchionatti S, Succo G, Beatrice F, Bumma C. Concomitant chemoradiotherapy followed by adjuvant chemotherapy in parotid gland undifferentiated carcinoma. Tumori. 2001 Jan-Feb;87(1):14-7. doi: 10.1177/030089160108700103.
- Haddad RI, Posner MR, Busse PM, Norris CM Jr, Goguen LA, Wirth LJ, Blinder R, Krane JF, Tishler RB. Chemoradiotherapy for adenoid cystic carcinoma: preliminary results of an organ sparing approach. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):153-7. doi: 10.1097/01.coc.0000203756.36866.17.
- Younes MN, Park YW, Yazici YD, Gu M, Santillan AA, Nong X, Kim S, Jasser SA, El-Naggar AK, Myers JN. Concomitant inhibition of epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinases reduces growth and metastasis of human salivary adenoid cystic carcinoma in an orthotopic nude mouse model. Mol Cancer Ther. 2006 Nov;5(11):2696-705. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0228.
- Vered M, Braunstein E, Buchner A. Immunohistochemical study of epidermal growth factor receptor in adenoid cystic carcinoma of salivary gland origin. Head Neck. 2002 Jul;24(7):632-6. doi: 10.1002/hed.10104.
- Hotte SJ, Winquist EW, Lamont E, MacKenzie M, Vokes E, Chen EX, Brown S, Pond GR, Murgo A, Siu LL. Imatinib mesylate in patients with adenoid cystic cancers of the salivary glands expressing c-kit: a Princess Margaret Hospital phase II consortium study. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):585-90. doi: 10.1200/JCO.2005.06.125.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Alcedo JC, Fabrega JM, Arosemena JR, Urrutia A. Imatinib mesylate as treatment for adenoid cystic carcinoma of the salivary glands: report of two successfully treated cases. Head Neck. 2004 Sep;26(9):829-31. doi: 10.1002/hed.20094.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Adeberg S, Akbaba S, Lang K, Held T, Verma V, Nikoghosyan A, Bernhardt D, Munter M, Freier K, Plinkert P, Hauswald H, Herfarth K, Rieken S, Debus J, Jensen AD. The Phase 1/2 ACCEPT Trial: Concurrent Cetuximab and Intensity Modulated Radiation Therapy with Carbon Ion Boost for Adenoid Cystic Carcinoma of the Head and Neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jan 1;106(1):167-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.09.036. Epub 2019 Oct 3.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Hinke A, Debus J, Munter MW. Combined treatment of adenoid cystic carcinoma with cetuximab and IMRT plus C12 heavy ion boost: ACCEPT [ACC, Erbitux(R) and particle therapy]. BMC Cancer. 2011 Feb 15;11:70. doi: 10.1186/1471-2407-11-70.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCEPT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .