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有症状骨关节炎的定制活动起搏的有效性 (AIM)

2015年3月18日 更新者：US Department of Veterans Affairs
该项目的主要目标是检查与一般起搏干预和常规护理组相比，量身定制的起搏干预对疲劳、疼痛和身体功能的有效性。 次要目标是评估膝关节和髋关节骨关节炎患者随着时间的推移症状和身体残疾的自然史。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，骨关节炎是一个日益严重的公共卫生问题，也是老年人残疾的主要原因。 近 50% 的退伍军人事务 (VA) 系统用户患有骨关节炎。 退伍军人是症状管理干预的一个特别重要的目标群体，因为他们报告慢性关节症状和活动受限的可能性是非退伍军人的两倍。 在人们寻求症状治疗时，职业和物理治疗师等医疗保健专业人员很少提供循证症状管理干预措施。 提议的活动步调干预是根据个人的症状和活动模式量身定制的。 这种剪裁提供了一种与个人相关且有针对性的干预措施，可以帮助人们在日常生活中采用这种策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50岁以上
  • 报告疼痛至少 3 个月
  • 根据 WOMAC 疼痛量表的轻中度疼痛严重程度
  • 膝关节或髋关节骨关节炎的影像学证据（至少一个关节的 Kellgren-Lawrence 评分为 2）
  • 社区住宅（即 自己的房子、公寓、高级住宅）
  • 有或没有拐杖或助行器的门诊
  • 完成学习活动的充分认知（6 项筛选器得分为 5）
  • 能够使用 Actiwatch-S（Phillips-Respironics、Mini-Mitter、Bend OR）加速度计记录症状和活动模式（通过完成特定于本研究中设备使用的学习模块来确定）
  • 英语会话

排除标准：

  • 自我报告的以疼痛和/或疲劳为已知和明显症状的病史（例如多发性硬化症、类风湿性关节炎）
  • 医学上不稳定（例如 急性病症或慢性病症的急性表现）
  • 贫血（男性血红蛋白 <10，女性血红蛋白 <11）
  • 未控制的甲状腺功能障碍（促甲状腺激素 <.035>5.5 mg/dl）
  • 上个月内完全卧床休息 2 天或更多天
  • 肢体偏瘫或截肢
  • 过去 2 个月内的关节镜手术
  • 前 3 个月内联合注射
  • 过去 6 个月内全部或部分关节置换
  • 自我报告的疾病或状况会影响与研究团队的合作或影响完成研究程序的能力
  • 当前参加物理或职业治疗以治疗与骨关节炎相关的症状
  • 当前出席或上一年参加认知行为治疗计划或其他包括活动步调指导的自我管理计划
  • 根据研究人员的意见，任何其他不可预见的排除标准会使参与者无法安全或有效地完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
量身定制的活动节奏
行为的：量身定制的活动节奏
治疗干预将基于量身定制的方法，使用收集到的每个参与者的症状和活动模式数据。
实验性的：手臂 2
一般活动节奏和症状管​​理（职业治疗）
行为的：一般活动节奏
使用通用起搏指令进行治疗干预以控制症状
NO_INTERVENTION：手臂 3
常规护理组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳 - 简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：基线
这是疲劳严重程度和疲劳干扰项的综合测量，其中9项取平均值。 每个项目的评分范围为 0 - 10。 分数越高疲劳越严重。
基线
疲劳-BFI
大体时间：基线后 10 周
这是疲劳严重程度和干扰项的综合测量，其中9项取平均值。 每个项目的评分范围为 0 - 10。 分数越高疲劳越严重。
基线后 10 周
疲劳-BFI
大体时间：基线后 6 个月
这是疲劳严重程度和干扰项的综合测量，其中9项取平均值。 每个项目的评分范围为 0 - 10。 分数越高表示疲劳越严重。
基线后 6 个月
疼痛 - 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：基线
这是对特定活动中报告的疼痛的总结。 这是 5 个问题，答案范围为 0 - 4。总可能得分为 20，得分越高疼痛越严重。
基线
痛-WOMAC
大体时间：基线后 10 周
这是一个 5 项疼痛量表，其中 0 - 4 的分数相加。 较高的分数表示更多的疼痛。
基线后 10 周
痛-WOMAC
大体时间：基线后 6 个月
这是一个包含 5 个项目的疼痛量表，其中 0 - 4 的项目相加。 更高的分数意味着更多的痛苦。
基线后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能 - 步行六分钟
大体时间：基线
六分钟步行是人们在 6 分钟内以通常速度步行的距离（以英尺为单位）
基线
身体机能 - 步行六分钟
大体时间：基线后 10 周
这是人们步行超过 6 分钟的距离（以英尺为单位）。
基线后 10 周
身体机能 - 步行六分钟
大体时间：基线后 6 个月
这是人们在 6 分钟内以英尺为单位步行的距离
基线后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Department of Veterans Affairs

调查人员

  • 首席研究员：Susan L Murphy, ScD OTR、VA Ann Arbor Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7557-R

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