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症候性変形性関節症に対するテーラード アクティビティ ペーシングの有効性 (AIM)

2015年3月18日 更新者：US Department of Veterans Affairs
このプロジェクトの主な目的は、一般的なペーシング介入および通常のケア グループと比較して、疲労、痛み、および身体機能に対するテーラード ペーシング介入の有効性を調べることです。 二次的な目的は、膝と股関節の変形性関節症患者の症状と身体障害の自然史を経時的に評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、変形性関節症が拡大する公衆衛生問題であり、高齢者の身体障害の主な原因となっています。 退役軍人局 (VA) システムのユーザーのほぼ 50% が変形性関節症を患っています。 退役軍人は、非退役軍人の 2 倍の頻度で慢性的な関節症状と活動制限を報告する可能性があるため、症状管理介入の対象となる特に重要なグループです。 人々が症状の治療を求めているときに、作業療法士や理学療法士などの医療専門家が提供するエビデンスに基づいた症状管理介入はほとんどありません。 提案された活動ペーシング介入は、個人の症状と活動パターンに合わせて個別に調整されます。 このテーラーリングは、人々がこの戦略を日常生活に取り入れるのに役立つ可能性がある、個人に関連した焦点を絞った介入を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 少なくとも 3 か月間の痛みの報告
  • WOMAC疼痛スケールによる軽度から中等度の疼痛重症度
  • -膝または股関節の変形性関節症のレントゲン写真の証拠（少なくとも1つの関節でケルグレン・ローレンススコア2）
  • 共同住宅（つまり 自宅、アパート、老人ホーム）
  • 杖や歩行器の有無にかかわらず歩行可能
  • 学習活動を完了するための十分な認知力（6項目スクリーナーで5点）
  • Actiwatch-S (Phillips-Respironics、Mini-Mitter、Bend OR) 加速度計を使用して症状と活動パターンを記録する機能 (この研究でのデバイスの使用に固有の学習モジュールの完了によって確認されます)
  • 英語を話す

除外基準:

  • -既知の顕著な症状としての痛みおよび/または疲労を伴う状態の自己報告された病歴（例：多発性硬化症、関節リウマチ）
  • 医学的に不安定 (例: 急性症状または慢性症状の急性症状）
  • 貧血（ヘモグロビンが男性で10未満、女性で11未満）
  • 管理されていない甲状腺機能障害 (甲状腺刺激ホルモン <.035>5.5 mg/dl)
  • 過去 1 か月間に 2 日以上の完全な安静
  • 四肢の片麻痺または切断
  • -過去2か月以内の関節鏡検査手順
  • -過去3か月以内の関節注射
  • 過去6か月以内の完全または部分的な関節置換術
  • -研究チームとの協力または研究手順を完了する能力を損なう自己申告の病気または状態
  • -変形性関節症に関連する症状に対する理学療法または作業療法の現在の登録者
  • -認知行動療法プログラムまたは活動ペーシング指導を含むその他の自己管理プログラムへの現在の出席または前年の出席
  • 研究担当者の意見により、参加者が安全または効果的に研究を完了することができなくなる、その他の予期しない除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
カスタマイズされたアクティビティ ペーシング
行動：カスタマイズされたアクティビティ ペーシング
治療的介入は、各参加者の症状と活動パターンに関する収集データを使用して、調整されたアプローチに基づいて行われます。
実験的：アーム 2
一般的な活動のペーシングと症状の管理 (作業療法)
行動：一般的なアクティビティのペーシング
症状を管理するための一般化されたペーシング指導を使用した治療的介入
NO_INTERVENTION：アーム3
いつものケアグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労 - 簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：ベースライン
これは、9 項目の平均を取る疲労の重症度と疲労障害の項目の要約尺度です。 各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど疲労がひどい。
ベースライン
疲労-BFI
時間枠：ベースライン後10週間
これは、9 項目の平均を取る疲労度と干渉項目の要約尺度です。 各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど疲労がひどい。
ベースライン後10週間
疲労-BFI
時間枠：ベースライン後 6 か月
これは、9 項目の平均を取る疲労度と干渉項目の要約尺度です。 各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、疲労がひどいことを示します。
ベースライン後 6 か月
疼痛 - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン
これは、特定の活動で報告された痛みの要約です。 0 ～ 4 の範囲の回答を持つ 5 つの質問です。合計可能なスコアは 20 で、スコアが高いほど痛みが悪化します。
ベースライン
痛み - WOMAC
時間枠：ベースライン後10週間
これは、0 ～ 4 のスコアが合計される 5 項目の痛みの尺度です。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
ベースライン後10週間
痛み - WOMAC
時間枠：ベースライン後 6 か月
これは、0 ～ 4 のスケールの項目が合計される 5 項目の痛みのスケールです。 スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
ベースライン後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - 6分間の散歩
時間枠：ベースライン
6 分歩行は、人々が通常のペースで 6 分間歩く距離 (フィート) です。
ベースライン
身体機能 - 6分間の散歩
時間枠：ベースライン後10週間
これは、人が 6 分間で歩く距離をフィート単位で表したものです。
ベースライン後10週間
身体機能 - 6分間の散歩
時間枠：ベースライン後 6 か月
これは、人が 6 分間かけて歩く距離です。
ベースライン後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Susan L Murphy, ScD OTR、VA Ann Arbor Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7557-R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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