Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность индивидуальной кардиостимуляции при симптоматическом остеоартрите (AIM)

18 марта 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Основная цель этого проекта — изучить эффективность индивидуального вмешательства по электрокардиостимуляции в отношении усталости, боли и физической функции по сравнению с общим вмешательством по электрокардиостимуляции и обычными группами ухода. Второстепенной целью является оценка естественного течения симптомов и инвалидности с течением времени у людей с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенных Штатах остеоартрит является растущей проблемой общественного здравоохранения и основной причиной инвалидности среди пожилых людей. Почти 50% пользователей системы по делам ветеранов (VA) страдают остеоартритом. Ветераны являются особенно важной группой, на которую следует ориентироваться при проведении мероприятий по управлению симптомами, поскольку они в два раза чаще, чем не ветераны, сообщают о хронических симптомах суставов и ограничениях активности. Профессионалы здравоохранения, такие как эрготерапевты и физиотерапевты, предлагают несколько научно обоснованных вмешательств по управлению симптомами в то время, когда люди обращаются за лечением своих симптомов. Предлагаемое вмешательство в стимуляцию активности индивидуально адаптировано к симптомам и моделям активности человека. Эта адаптация обеспечивает личностно значимое и целенаправленное вмешательство, которое может помочь людям внедрить эту стратегию в свою повседневную жизнь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Сообщается о боли в течение как минимум 3 месяцев
  • Легкая-умеренная выраженность боли по шкале боли WOMAC
  • Рентгенологические признаки остеоартрита коленного или тазобедренного сустава (по шкале Келлгрена-Лоуренса 2 балла как минимум в одном суставе)
  • Коммунальное жилье (т. собственный дом, квартира, дом престарелых)
  • Амбулаторный с тростью или ходунками или без них
  • Адекватное познание для завершения учебной деятельности (5 баллов по тесту из 6 пунктов)
  • Возможность использования акселерометра Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) для записи симптомов и моделей активности (подтверждено завершением модуля обучения, характерного для использования устройства в этом исследовании)
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Самооценка в анамнезе состояний с болью и/или усталостью как известным и выраженным симптомом (например, рассеянный склероз, ревматоидный артрит)
  • Нестабильный с медицинской точки зрения (например, острые состояния или острые проявления хронических состояний)
  • Анемия (гемоглобин <10 у мужчин и <11 у женщин)
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы (тиреотропный гормон <0,035>5,5 мг/дл)
  • 2 и более дня полного постельного режима в течение последнего месяца
  • Гемиплегия или ампутация конечностей
  • Артроскопическая операция в течение предыдущих 2 мес.
  • Совместная инъекция в течение предыдущих 3 месяцев
  • Полная или частичная замена сустава в течение предыдущих 6 месяцев
  • Самооценка болезни или состояний, которые мешают сотрудничеству с исследовательской группой или способности выполнять исследовательские процедуры.
  • Текущий зачисленный на физическую или трудовую терапию для симптомов, связанных с остеоартритом
  • Текущая посещаемость или посещаемость в течение предыдущего года в программе когнитивно-поведенческой терапии или другой программе самоконтроля, которая включает инструкции по стимуляции активности
  • Любые другие непредвиденные критерии исключения, которые, по мнению исследовательского персонала, сделают участника неспособным безопасно или эффективно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Индивидуальный темп активности
Поведенческий: Индивидуальный темп активности
Терапевтическое вмешательство будет основано на индивидуальном подходе с использованием собранных данных о симптомах и моделях активности каждого участника.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Стимулирование общей активности и управление симптомами (эрготерапия)
Поведенческий: Общий темп активности
Терапевтическое вмешательство с использованием общей инструкции по электрокардиостимуляции для лечения симптомов
NO_INTERVENTION: Рука 3
Обычная группа ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость - Краткий перечень усталости (BFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это суммарная мера тяжести усталости и элементов помех, связанных с усталостью, в которой берется среднее значение по 9 элементам. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже усталость.
Базовый уровень
Усталость-BFI
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
Это суммарная мера серьезности усталости и элементов помех, в которой берется среднее значение 9 элементов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже усталость.
10 недель после исходного уровня
Усталость-BFI
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Это суммарная мера серьезности усталости и элементов помех, в которой берется среднее значение 9 элементов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более сильную утомляемость.
6 месяцев после исходного уровня
Боль - Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это краткое изложение сообщаемой боли при определенных действиях. Это 5 вопросов с ответами от 0 до 4. Всего возможно 20 баллов, чем выше балл, тем сильнее боль.
Базовый уровень
Боль- WOMAC
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
Это шкала боли из 5 пунктов, в которой суммируются баллы от 0 до 4. Более высокий балл указывает на большую боль.
10 недель после исходного уровня
Боль- WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Это шкала боли из 5 пунктов, в которой суммируются пункты по шкале от 0 до 4. Более высокий балл означает большую боль.
6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция — шестиминутная прогулка
Временное ограничение: Базовый уровень
Шесть минут ходьбы — это расстояние (в футах), которое люди проходят в обычном темпе в течение 6 минут.
Базовый уровень
Физическая функция — шестиминутная прогулка
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
Это расстояние в футах, которое человек проходит за 6 минут.
10 недель после исходного уровня
Физическая функция — шестиминутная прогулка
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Это расстояние, которое люди проходят в футах за 6 минут.
6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7557-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальный темп активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться