- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01192516
Eficácia do ritmo de atividade personalizado para osteoartrite sintomática (AIM)
18 de março de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O objetivo principal deste projeto é examinar a eficácia de uma intervenção de estimulação personalizada em fadiga, dor e função física em comparação com a intervenção de estimulação geral e grupos de cuidados habituais.
Um objetivo secundário é avaliar a história natural dos sintomas e incapacidade física ao longo do tempo entre pessoas com osteoartrite de joelho e quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, a osteoartrite é um problema crescente de saúde pública e uma das principais causas de incapacidade entre os adultos mais velhos.
Quase 50% dos usuários do sistema Veterans Affairs (VA) apresentam osteoartrite.
Os veteranos são um grupo particularmente importante para o alvo de intervenções de gerenciamento de sintomas, pois são duas vezes mais propensos do que os não veteranos a relatar sintomas articulares crônicos e limitações de atividade.
Existem poucas intervenções de gerenciamento de sintomas baseadas em evidências oferecidas por profissionais de saúde, como terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas, no momento em que as pessoas procuram tratamento para seus sintomas.
A intervenção de ritmo de atividade proposta é adaptada individualmente aos sintomas e padrões de atividade de uma pessoa.
Essa adaptação fornece uma intervenção pessoal relevante e focada que pode ajudar as pessoas a adotar essa estratégia em suas vidas diárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 anos ou mais
- Dor relatada por pelo menos 3 meses
- Severidade da dor leve a moderada de acordo com a escala de dor WOMAC
- Evidência radiográfica de osteoartrite de joelho ou quadril (escore Kellgren-Lawrence de 2 em pelo menos uma articulação)
- Habitação comunitária (ou seja, casa própria, apartamento, residência sénior)
- Ambulatório com ou sem bengala ou andador
- Cognição adequada para concluir as atividades de estudo (pontuação de 5 na triagem de 6 itens)
- Capacidade de usar o acelerômetro Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) para registrar sintomas e padrões de atividade (determinado pela conclusão de um módulo de aprendizado específico para o uso do dispositivo neste estudo)
- fala inglês
Critério de exclusão:
- História médica autorreferida de condições com dor e/ou fadiga como um sintoma conhecido e marcante (por exemplo, esclerose múltipla, artrite reumatóide)
- Medicamente instável (p. condições agudas ou apresentações agudas de condições crônicas)
- Anemia (hemoglobina <10 para homens e <11 para mulheres)
- Disfunção tireoidiana não controlada (hormônio estimulante da tireoide <0,035>5,5 mg/dl)
- 2 ou mais dias de repouso absoluto no leito no último mês
- Hemiplegia ou amputação de membro
- Procedimento artroscópico nos últimos 2 meses
- Injeção conjunta nos últimos 3 meses
- Substituição total ou parcial da articulação nos últimos 6 meses
- Doença auto-relatada ou condições que prejudicam a cooperação com a equipe do estudo ou a capacidade de concluir os procedimentos do estudo
- Inscrito atual em fisioterapia ou terapia ocupacional para sintomas associados à osteoartrite
- Frequência atual ou frequência no ano anterior em um programa de terapia cognitivo-comportamental ou outro programa de autogerenciamento que inclua instrução de ritmo de atividade
- Qualquer outro critério de exclusão imprevisto que, na opinião do pessoal do estudo, tornaria o participante incapaz de concluir o estudo com segurança ou eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço 1
Ritmo de atividade personalizado
|
A intervenção terapêutica será baseada em uma abordagem personalizada usando dados coletados sobre sintomas e padrões de atividade de cada participante.
|
EXPERIMENTAL: Braço 2
Estimulação geral da atividade e gerenciamento de sintomas (terapia ocupacional)
|
Intervenção terapêutica usando instrução de estimulação generalizada para controlar os sintomas
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 3
Grupo de cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fadiga - Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base
|
Esta é uma medida resumida da severidade da fadiga e dos itens de interferência da fadiga em que a média de 9 itens é tomada.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta é pior fadiga.
|
Linha de base
|
Fadiga-BFI
Prazo: 10 semanas após a linha de base
|
Esta é uma medida resumida da severidade da fadiga e itens de interferência em que a média de 9 itens é tomada.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta é pior fadiga.
|
10 semanas após a linha de base
|
Fadiga-BFI
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Esta é uma medida resumida da severidade da fadiga e itens de interferência em que a média de 9 itens é tomada.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica pior fadiga.
|
6 meses após a linha de base
|
Pain- Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base
|
Este é um resumo da dor relatada em atividades específicas.
São 5 perguntas com respostas variando de 0 a 4. A pontuação total possível é 20, sendo que uma pontuação mais alta é a pior dor.
|
Linha de base
|
Dor- WOMAC
Prazo: 10 semanas após a linha de base
|
Esta é uma escala de dor de 5 itens em que as pontuações de 0 a 4 são somadas.
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
|
10 semanas após a linha de base
|
Dor- WOMAC
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Esta é uma escala de dor de 5 itens em que os itens em uma escala de 0 a 4 são somados.
Uma pontuação mais alta significa mais dor.
|
6 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Física - Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base
|
Caminhada de seis minutos é a distância (em pés) que as pessoas percorrem em um ritmo normal durante 6 minutos
|
Linha de base
|
Função Física - Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 10 semanas após a linha de base
|
Esta é a distância em pés que as pessoas percorrem em 6 minutos.
|
10 semanas após a linha de base
|
Função Física - Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Esta é a distância que as pessoas andam em pés durante 6 minutos
|
6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murphy SL, Schepens Niemiec S, Lyden AK, Kratz AL. Pain, Fatigue, and Physical Activity in Osteoarthritis: The Moderating Effects of Pain- and Fatigue-Related Activity Interference. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9 Suppl):S201-9. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.025. Epub 2016 May 17.
- Murphy SL, Lyden AK, Clary M, Geisser ME, Yung RL, Clauw DJ, Williams DA. Activity pacing for osteoarthritis symptom management: study design and methodology of a randomized trial testing a tailored clinical approach using accelerometers for veterans and non-veterans. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Aug 2;12:177. doi: 10.1186/1471-2474-12-177.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7557-R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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