Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van op maat gemaakte activiteitstimulatie voor symptomatische artrose (AIM)

18 maart 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
De primaire doelstelling van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van een op maat gemaakte pacing-interventie op vermoeidheid, pijn en fysiek functioneren in vergelijking met algemene pacing-interventie en gebruikelijke zorggroepen. Een secundair doel is het evalueren van de natuurlijke beloop van symptomen en lichamelijke beperkingen in de loop van de tijd bij mensen met knie- en heupartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten is artrose een groeiend probleem voor de volksgezondheid en een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij oudere volwassenen. Bijna 50% van de gebruikers van het Veterans Affairs (VA) systeem heeft artrose. Veteranen zijn een bijzonder belangrijke groep om zich op te richten voor interventies voor symptoombeheersing, aangezien zij twee keer zoveel kans hebben als niet-veteranen om chronische gewrichtssymptomen en activiteitsbeperkingen te melden. Er zijn weinig evidence-based symptoombeheersingsinterventies die worden aangeboden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals ergotherapeuten en fysiotherapeuten, op het moment dat mensen een behandeling voor hun symptomen zoeken. De voorgestelde activity pacing-interventie is individueel afgestemd op iemands symptoom- en activiteitenpatroon. Deze afstemming biedt een persoonlijk relevante en gerichte interventie die mensen kan helpen deze strategie in hun dagelijks leven toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 50 jaar en ouder
  • Gerapporteerde pijn gedurende ten minste 3 maanden
  • Milde tot matige ernst van de pijn volgens de WOMAC-pijnschaal
  • Radiografisch bewijs van knie- of heupartrose (Kellgren-Lawrence-score van 2 in ten minste één gewricht)
  • Samenwonen (d.w.z. eigen woning, appartement, seniorenwoning)
  • Ambulant met of zonder stok of rollator
  • Adequate cognitie om studieactiviteiten te voltooien (score van 5 op de 6-Item Screener)
  • Mogelijkheid om de Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) versnellingsmeter te gebruiken om symptomen en activiteitspatronen vast te leggen (vastgesteld door voltooiing van een leermodule die specifiek is voor het gebruik van het apparaat in dit onderzoek)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis van aandoeningen met pijn en/of vermoeidheid als een bekend en duidelijk symptoom (bijv. multiple sclerose, reumatoïde artritis)
  • Medisch instabiel (bijv. acute aandoeningen of acute uitingen van chronische aandoeningen)
  • Bloedarmoede (hemoglobine <10 voor mannen en <11 voor vrouwen)
  • Onbehandelde schildklierdisfunctie (schildklierstimulerend hormoon <.035>5,5 mg/dl)
  • 2 of meer dagen volledige bedrust in de afgelopen maand
  • Hemiplegie of amputatie van ledematen
  • Artroscopische procedure in de afgelopen 2 maanden
  • Gewrichtsinjectie in de afgelopen 3 maanden
  • Gehele of gedeeltelijke gewrichtsvervanging in de afgelopen 6 maanden
  • Zelfgerapporteerde ziekte of aandoeningen die de samenwerking met het onderzoeksteam of het vermogen om studieprocedures te voltooien belemmeren
  • Huidige ingeschrevene in fysieke of ergotherapie voor symptomen geassocieerd met artrose
  • Huidige deelname aan of deelname in het afgelopen jaar aan een programma voor cognitieve gedragstherapie of een ander zelfmanagementprogramma dat instructies voor activiteitenstimulatie bevat
  • Alle andere onvoorziene uitsluitingscriteria die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, ervoor zouden zorgen dat de deelnemer het onderzoek niet veilig of effectief kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Activiteitentempo op maat
Gedragsmatig: Activiteitstimulatie op maat
Therapeutische interventie zal gebaseerd zijn op een op maat gemaakte aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van verzamelde gegevens over symptomen en activiteitenpatronen van elke deelnemer.
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Algemene activiteitenstimulatie en symptoombeheer (ergotherapie)
Gedragsmatig: Algemene activiteitenstimulatie
Therapeutische interventie met behulp van algemene pacing-instructies om symptomen te beheersen
GEEN_INTERVENTIE: Arm 3
Gebruikelijke zorggroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid - Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een samenvattende maatstaf voor de items ernst van vermoeidheid en interferentie met vermoeidheid, waarbij het gemiddelde van 9 items wordt genomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 10. Een hogere score is ergere vermoeidheid.
Basislijn
Vermoeidheid-BFI
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
Dit is een samenvattende maatstaf van vermoeidheidsernst en interferentie-items waarbij het gemiddelde van 9 items wordt genomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 10. Een hogere score is ergere vermoeidheid.
10 weken na baseline
Vermoeidheid-BFI
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Dit is een samenvattende maatstaf van vermoeidheidsernst en interferentie-items waarbij het gemiddelde van 9 items wordt genomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 10. Een hogere score duidt op ergere vermoeidheid.
6 maanden na baseline
Pijn - Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een samenvatting van gerapporteerde pijn bij specifieke activiteiten. Het zijn 5 vragen met antwoorden variërend van 0 - 4. De totale mogelijke score is 20 waarbij een hogere score ergere pijn is.
Basislijn
Pijn - WOMAC
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
Dit is een pijnschaal met 5 items waarin scores van 0 - 4 worden opgeteld. Een hogere score duidt op meer pijn.
10 weken na baseline
Pijn - WOMAC
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Dit is een pijnschaal met 5 items waarin items op een schaal van 0 - 4 worden opgeteld. Een hogere score betekent meer pijn.
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie - Zes minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn
Zes minuten lopen is de afstand (in voet) die mensen gedurende 6 minuten in een normaal tempo lopen
Basislijn
Fysieke functie - Zes minuten lopen
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
Dit is de afstand in voet die mensen in 6 minuten lopen.
10 weken na baseline
Fysieke functie - Zes minuten lopen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Dit is de afstand die mensen lopen in voet gedurende 6 minuten
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7557-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Activiteitstimulatie op maat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren