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Efficacité de la stimulation d'activité sur mesure pour l'arthrose symptomatique (AIM)

18 mars 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
L'objectif principal de ce projet est d'examiner l'efficacité d'une intervention de stimulation personnalisée sur la fatigue, la douleur et la fonction physique par rapport à une intervention de stimulation générale et à des groupes de soins habituels. Un objectif secondaire est d'évaluer l'histoire naturelle des symptômes et de l'incapacité physique au fil du temps chez les personnes atteintes d'arthrose du genou et de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, l'arthrose est un problème de santé publique croissant et une cause majeure d'invalidité chez les personnes âgées. Près de 50 % des utilisateurs du système des Anciens Combattants (VA) présentent de l'arthrose. Les anciens combattants sont un groupe particulièrement important à cibler pour les interventions de gestion des symptômes, car ils sont deux fois plus susceptibles que les non-anciens combattants de signaler des symptômes articulaires chroniques et des limitations d'activité. Il existe peu d'interventions de gestion des symptômes fondées sur des données probantes proposées par les professionnels de la santé, tels que les ergothérapeutes et les physiothérapeutes, au moment où les personnes recherchent un traitement pour leurs symptômes. L'intervention de stimulation d'activité proposée est adaptée individuellement aux symptômes et aux schémas d'activité d'une personne. Cette adaptation fournit une intervention personnelle et ciblée qui peut aider les gens à adopter cette stratégie dans leur vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 50 ans et plus
  • Douleur signalée depuis au moins 3 mois
  • Sévérité de la douleur légère à modérée selon l'échelle de douleur WOMAC
  • Preuve radiographique d'arthrose du genou ou de la hanche (score de Kellgren-Lawrence de 2 dans au moins une articulation)
  • Habitation communautaire (c.-à-d. maison individuelle, appartement, résidence senior)
  • Déambulatoire avec ou sans canne ou déambulateur
  • Cognition adéquate pour mener à bien les activités d'étude (score de 5 sur l'outil de sélection en 6 éléments)
  • Capacité à utiliser l'accéléromètre Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) pour enregistrer les symptômes et les schémas d'activité (confirmé par l'achèvement d'un module d'apprentissage spécifique à l'utilisation de l'appareil dans cette étude)
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux autodéclarés d'affections avec douleur et/ou fatigue comme symptôme connu et marqué (par exemple, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde)
  • Médicalement instable (par ex. affections aiguës ou présentations aiguës d'affections chroniques)
  • Anémie (hémoglobine <10 pour les hommes et <11 pour les femmes)
  • Dysfonctionnement thyroïdien non géré (hormone stimulant la thyroïde <.035> 5,5 mg/dl)
  • 2 jours ou plus d'alitement complet au cours du dernier mois
  • Hémiplégie ou amputation d'un membre
  • Intervention arthroscopique dans les 2 mois précédents
  • Injection articulaire dans les 3 mois précédents
  • Arthroplastie totale ou partielle au cours des 6 derniers mois
  • Maladie ou affections autodéclarées qui entravent la coopération avec l'équipe d'étude ou la capacité à mener à bien les procédures d'étude
  • Inscrit actuellement en physiothérapie ou en ergothérapie pour des symptômes associés à l'arthrose
  • Participation actuelle ou participation au cours de l'année précédente à un programme de thérapie cognitivo-comportementale ou à un autre programme d'autogestion qui comprend des instructions sur le rythme des activités
  • Tout autre critère d'exclusion imprévu qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait le participant incapable de terminer l'étude en toute sécurité ou efficacement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Rythme d'activité sur mesure
Comportemental: Rythme d'activité personnalisé
L'intervention thérapeutique sera basée sur une approche personnalisée utilisant les données collectées sur les schémas de symptômes et d'activité de chaque participant.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Rythme d'activité générale et gestion des symptômes (Ergothérapie)
Comportemental: Rythme d'activité général
Intervention thérapeutique utilisant des instructions de stimulation généralisées pour gérer les symptômes
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 3
Groupe de soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue - Inventaire de la fatigue brève (BFI)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'une mesure sommaire de la sévérité de la fatigue et des éléments d'interférence de la fatigue dans laquelle la moyenne de 9 éléments est prise. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé correspond à une pire fatigue.
Ligne de base
Fatigue-BFI
Délai: 10 semaines après l'inclusion
Il s'agit d'une mesure sommaire de la sévérité de la fatigue et des éléments d'interférence dans laquelle la moyenne de 9 éléments est prise. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé correspond à une pire fatigue.
10 semaines après l'inclusion
Fatigue-BFI
Délai: 6 mois après le départ
Il s'agit d'une mesure sommaire de la sévérité de la fatigue et des éléments d'interférence dans laquelle la moyenne de 9 éléments est prise. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande fatigue.
6 mois après le départ
Douleur - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un résumé de la douleur rapportée dans des activités spécifiques. Il s'agit de 5 questions avec des réponses allant de 0 à 4. Le score total possible est de 20, un score plus élevé correspondant à une douleur plus intense.
Ligne de base
Douleur - WOMAC
Délai: 10 semaines après l'inclusion
Il s'agit d'une échelle de douleur à 5 éléments dans laquelle les scores de 0 à 4 sont additionnés. Un score plus élevé indique plus de douleur.
10 semaines après l'inclusion
Douleur - WOMAC
Délai: 6 mois après la ligne de base
Il s'agit d'une échelle de douleur à 5 items dans laquelle les items sur une échelle de 0 à 4 sont additionnés. Un score plus élevé signifie plus de douleur.
6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique - Marche de six minutes
Délai: Ligne de base
Six minutes de marche correspondent à la distance (en pieds) que les gens marchent à un rythme habituel pendant 6 minutes
Ligne de base
Fonction physique - Marche de six minutes
Délai: 10 semaines après l'inclusion
C'est la distance en pieds que les gens marchent pendant 6 minutes.
10 semaines après l'inclusion
Fonction physique - Marche de six minutes
Délai: 6 mois après la ligne de base
C'est la distance que les gens marchent en pieds pendant 6 minutes
6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7557-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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