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Wirksamkeit der maßgeschneiderten Aktivitätsstimulation bei symptomatischer Osteoarthritis (AIM)

18. März 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Stimulationsintervention auf Müdigkeit, Schmerzen und körperliche Funktion im Vergleich zu einer allgemeinen Stimulationsintervention und üblichen Pflegegruppen zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung des natürlichen Verlaufs von Symptomen und körperlichen Behinderungen im Laufe der Zeit bei Menschen mit Knie- und Hüftarthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist Osteoarthritis ein zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Fast 50 % der Benutzer des Veterans Affairs (VA)-Systems leiden an Osteoarthritis. Veteranen sind eine besonders wichtige Zielgruppe für Interventionen zur Symptombehandlung, da sie doppelt so häufig wie Nicht-Veteranen über chronische Gelenksymptome und Aktivitätseinschränkungen berichten. Es gibt nur wenige evidenzbasierte Interventionen zur Symptombehandlung, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, wie Ergo- und Physiotherapeuten, zu dem Zeitpunkt angeboten werden, zu dem Menschen eine Behandlung ihrer Symptome suchen. Die vorgeschlagene Aktivitätsstimulationsintervention ist individuell auf die Symptom- und Aktivitätsmuster einer Person zugeschnitten. Diese Anpassung bietet eine persönlich relevante und fokussierte Intervention, die Menschen helfen kann, diese Strategie in ihr tägliches Leben zu übernehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 50 Jahren und älter
  • Berichtete Schmerzen für mindestens 3 Monate
  • Leichte bis mittlere Schmerzstärke nach der WOMAC-Schmerzskala
  • Röntgennachweis einer Knie- oder Hüftarthrose (Kellgren-Lawrence-Score von 2 in mindestens einem Gelenk)
  • Gemeinschaftswohnung (d.h. Eigenheim, Wohnung, Seniorenresidenz)
  • Ambulant mit oder ohne Gehstock oder Rollator
  • Angemessene Kognition, um die Studienaktivitäten abzuschließen (Punktzahl 5 auf dem 6-Punkte-Screener)
  • Fähigkeit, den Accelerometer Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) zur Aufzeichnung von Symptomen und Aktivitätsmustern zu verwenden (ermittelt durch Abschluss eines Lernmoduls, das für die Verwendung des Geräts in dieser Studie spezifisch ist)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Anamnese von Erkrankungen mit Schmerzen und/oder Müdigkeit als bekanntes und ausgeprägtes Symptom (z. B. Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis)
  • Medizinisch instabil (z. akute Zustände oder akute Präsentationen chronischer Zustände)
  • Anämie (Hämoglobin von <10 für Männer und <11 für Frauen)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon < 0,035 > 5,5 mg/dl)
  • 2 oder mehr Tage vollständige Bettruhe innerhalb des letzten Monats
  • Halbseitenlähmung oder Amputation
  • Arthroskopischer Eingriff innerhalb der letzten 2 Monate
  • Gelenkinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vollständiger oder teilweiser Gelenkersatz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Selbstberichtete Krankheiten oder Zustände, die die Zusammenarbeit mit dem Studienteam oder die Fähigkeit, Studienverfahren abzuschließen, beeinträchtigen
  • Aktueller Teilnehmer an Physio- oder Ergotherapie für Symptome im Zusammenhang mit Osteoarthritis
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb des vergangenen Jahres an einem kognitiven Verhaltenstherapieprogramm oder einem anderen Selbstmanagementprogramm, das Anweisungen zur Aktivitätssteuerung enthält
  • Alle anderen unvorhergesehenen Ausschlusskriterien, die nach Meinung des Studienpersonals dazu führen würden, dass der Teilnehmer die Studie nicht sicher oder effektiv abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Maßgeschneidertes Aktivitätstempo
Verhalten: Maßgeschneidertes Aktivitäts-Pacing
Die therapeutische Intervention basiert auf einem maßgeschneiderten Ansatz unter Verwendung gesammelter Daten zu Symptom- und Aktivitätsmustern jedes Teilnehmers.
EXPERIMENTAL: Arm 2
Allgemeine Aktivitätsstimulation und Symptommanagement (Ergotherapie)
Verhalten: Allgemeines Aktivitäts-Pacing
Therapeutische Intervention mit generalisierter Stimulationsanweisung zur Behandlung der Symptome
KEIN_EINGRIFF: Arm 3
Übliche Betreuungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung – Kurzermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein zusammenfassendes Maß für Ermüdungsschwere und Ermüdungsinterferenzelemente, bei denen der Durchschnitt von 9 Elementen genommen wird. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 - 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Ermüdung.
Grundlinie
Ermüdungs-BFI
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Dies ist ein zusammenfassendes Maß für die Schwere der Ermüdung und die Interferenzelemente, bei denen der Durchschnitt von 9 Elementen genommen wird. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 - 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Ermüdung.
10 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdungs-BFI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Dies ist ein zusammenfassendes Maß für die Schwere der Ermüdung und die Interferenzelemente, bei denen der Durchschnitt von 9 Elementen genommen wird. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 - 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin.
6 Monate nach der Grundlinie
Pain – Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine Zusammenfassung der berichteten Schmerzen bei bestimmten Aktivitäten. Es sind 5 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 bis 4. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 20, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen bedeutet.
Grundlinie
Schmerz- WOMAC
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Dies ist eine 5-Punkte-Schmerzskala, in der Werte von 0 - 4 summiert werden. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
10 Wochen nach der Grundlinie
Schmerz- WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Dies ist eine 5-Punkte-Schmerzskala, in der Punkte auf einer Skala von 0 bis 4 summiert werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen.
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion – sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie
Sechs Minuten zu Fuß ist die Entfernung (in Fuß), die Menschen in einem normalen Tempo über 6 Minuten gehen
Grundlinie
Körperliche Funktion – sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Dies ist die Entfernung in Fuß, die Menschen in 6 Minuten zurücklegen.
10 Wochen nach der Grundlinie
Körperliche Funktion – sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Dies ist die Entfernung, die Menschen in Fuß über 6 Minuten zurücklegen
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7557-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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