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Efectividad de la estimulación de actividad personalizada para la osteoartritis sintomática (AIM)

18 de marzo de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El objetivo principal de este proyecto es examinar la eficacia de una intervención de estimulación personalizada sobre la fatiga, el dolor y la función física en comparación con la intervención de estimulación general y los grupos de atención habituales. Un objetivo secundario es evaluar la historia natural de los síntomas y la discapacidad física a lo largo del tiempo entre las personas con osteoartritis de rodilla y cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Estados Unidos, la osteoartritis es un problema de salud pública cada vez mayor y una de las principales causas de discapacidad entre los adultos mayores. Casi el 50% de los usuarios del sistema de Asuntos de Veteranos (VA) presentan osteoartritis. Los veteranos son un grupo particularmente importante para las intervenciones de control de síntomas, ya que tienen el doble de probabilidades que los no veteranos de informar síntomas articulares crónicos y limitaciones en la actividad. Hay pocas intervenciones de manejo de síntomas basadas en evidencia ofrecidas por profesionales de la salud, como fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales, en el momento en que las personas buscan tratamiento para sus síntomas. La intervención de estimulación de la actividad propuesta se adapta individualmente a los síntomas y patrones de actividad de una persona. Esta adaptación proporciona una intervención enfocada y relevante personalmente que puede ayudar a las personas a adoptar esta estrategia en su vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 50 años y más
  • Dolor informado durante al menos 3 meses.
  • Severidad del dolor leve-moderado según la escala de dolor WOMAC
  • Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla o cadera (puntuación de Kellgren-Lawrence de 2 en al menos una articulación)
  • Vivienda comunitaria (es decir, vivienda propia, apartamento, residencia de mayores)
  • Ambulatorio con o sin bastón o andador
  • Cognición adecuada para completar las actividades de estudio (puntuación de 5 en la Evaluación de 6 elementos)
  • Capacidad para usar el acelerómetro Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) para registrar síntomas y patrones de actividad (determinado al completar un módulo de aprendizaje específico para el uso del dispositivo en este estudio)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Historial médico autoinformado de afecciones con dolor y/o fatiga como síntoma conocido y marcado (p. ej., esclerosis múltiple, artritis reumatoide)
  • Médicamente inestable (por ej. afecciones agudas o presentaciones agudas de afecciones crónicas)
  • Anemia (hemoglobina de <10 para hombres y <11 para mujeres)
  • Disfunción tiroidea no controlada (hormona estimulante de la tiroides <.035>5.5 mg/dl)
  • 2 o más días de reposo absoluto en cama en el último mes
  • Hemiplejía o amputación de extremidades
  • Procedimiento artroscópico en los 2 meses anteriores
  • Inyección conjunta en los últimos 3 meses
  • Reemplazo articular total o parcial dentro de los 6 meses anteriores
  • Enfermedad o condiciones autoinformadas que impiden la cooperación con el equipo del estudio o la capacidad para completar los procedimientos del estudio
  • Inscrito actual en terapia física u ocupacional por síntomas asociados con la osteoartritis
  • Asistencia actual o asistencia dentro del año anterior en un programa de terapia cognitiva conductual u otro programa de autocontrol que incluye instrucción de ritmo de actividad
  • Cualquier otro criterio de exclusión imprevisto que, según la opinión del personal del estudio, haría que el participante no pudiera completar el estudio de manera segura o efectiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Ritmo de actividad personalizado
Conductual: Ritmo de actividad personalizado
La intervención terapéutica se basará en un enfoque personalizado utilizando los datos recopilados sobre los síntomas y los patrones de actividad de cada participante.
EXPERIMENTAL: Brazo 2
Estimulación general de la actividad y control de los síntomas (terapia ocupacional)
Conductual: Ritmo de actividad general
Intervención terapéutica utilizando instrucciones de ritmo generalizado para controlar los síntomas
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 3
Grupo de atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga- Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Base
Esta es una medida resumida de la severidad de la fatiga y los elementos de interferencia de la fatiga en los que se toma el promedio de 9 elementos. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta es peor fatiga.
Base
Fatiga-BFI
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Esta es una medida resumida de la severidad de la fatiga y los ítems de interferencia en la que se toma el promedio de 9 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta es peor fatiga.
10 semanas después de la línea de base
Fatiga-BFI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Esta es una medida resumida de la severidad de la fatiga y los ítems de interferencia en la que se toma el promedio de 9 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta indica peor fatiga.
6 meses después de la línea de base
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Base
Este es un resumen del dolor informado en actividades específicas. Son 5 preguntas con respuestas que van de 0 a 4. La puntuación total posible es 20 en la que a mayor puntuación es peor el dolor.
Base
Dolor- WOMAC
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Esta es una escala de dolor de 5 elementos en la que se suman las puntuaciones de 0 a 4. Una puntuación más alta indica más dolor.
10 semanas después de la línea de base
Dolor- WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Esta es una escala de dolor de 5 ítems en la que se suman los ítems en una escala de 0 a 4. Una puntuación más alta significa más dolor.
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física: caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Base
La caminata de seis minutos es la distancia (en pies) que las personas caminan a un ritmo habitual durante 6 minutos
Base
Función física: caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Esta es la distancia en pies que la gente camina durante 6 minutos.
10 semanas después de la línea de base
Función física: caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Esta es la distancia que la gente camina en pies durante 6 minutos
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7557-R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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