Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stimulace aktivity přizpůsobené na míru pro symptomatickou osteoartritidu (AIM)

18. března 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Primárním cílem tohoto projektu je prověřit účinnost přizpůsobené stimulační intervence na únavu, bolest a fyzické funkce ve srovnání s obecnou stimulační intervencí a obvyklými skupinami péče. Sekundárním cílem je vyhodnotit přirozenou historii symptomů a fyzického postižení v průběhu času u lidí s osteoartrózou kolena a kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je osteoartritida rostoucím problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou invalidity u starších dospělých. Téměř 50 % uživatelů systému Veterans Affairs (VA) trpí osteoartrózou. Veteráni jsou zvláště důležitou skupinou, na kterou se zaměřují intervence zvládání symptomů, protože je u nich dvakrát vyšší pravděpodobnost než u neveteránů, že budou hlásit chronické symptomy kloubů a omezení aktivity. V době, kdy lidé hledají léčbu svých symptomů, existuje jen málo intervencí zvládání symptomů založených na důkazech, které nabízejí zdravotníci, jako jsou ergoterapeuti a fyzioterapeuti. Navrhovaná stimulační intervence je individuálně přizpůsobena symptomům a vzorcům aktivity osoby. Toto přizpůsobení poskytuje osobně relevantní a cílený zásah, který může lidem pomoci přijmout tuto strategii do jejich každodenního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let a více
  • Hlášená bolest minimálně 3 měsíce
  • Mírná až střední závažnost bolesti podle stupnice bolesti WOMAC
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy kolena nebo kyčelního kloubu (Kellgren-Lawrence skóre 2 v alespoň jednom kloubu)
  • Komunitní bydlení (tj. vlastní dům, byt, sídlo pro seniory)
  • Ambulantní s hůlkou nebo chodítkem nebo bez nich
  • Adekvátní znalosti k dokončení studijních aktivit (skóre 5 na 6-položkovém Screeneru)
  • Schopnost používat akcelerometr Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) k záznamu symptomů a vzorců aktivity (zjištěno dokončením výukového modulu specifického pro použití zařízení v této studii)
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená anamnéza stavů s bolestí a/nebo únavou jako známým a výrazným příznakem (např. roztroušená skleróza, revmatoidní artritida)
  • Zdravotně nestabilní (např. akutní stavy nebo akutní projevy chronických stavů)
  • Anémie (hemoglobin <10 u mužů a <11 u žen)
  • Nezvládnutá dysfunkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu <,035>5,5 mg/dl)
  • 2 nebo více dnů úplného klidu na lůžku za poslední měsíc
  • Hemiplegie nebo amputace končetin
  • Artroskopický výkon během předchozích 2 měsíců
  • Kloubní injekce během předchozích 3 měsíců
  • Celková nebo částečná náhrada kloubu během předchozích 6 měsíců
  • Samostatně hlášená nemoc nebo stavy, které zhoršují spolupráci se studijním týmem nebo schopnost dokončit studijní postupy
  • Současný účastník fyzické nebo pracovní terapie pro symptomy spojené s osteoartrózou
  • Aktuální účast nebo účast v předchozím roce v programu kognitivně behaviorální terapie nebo v jiném programu sebeřízení, který zahrnuje instruktáž stimulace aktivit
  • Jakákoli další nepředvídaná vylučovací kritéria, která by podle názoru personálu studie znemožnila účastníkovi bezpečně nebo efektivně dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Tempo aktivity přizpůsobené na míru
Behaviorální: Upravené tempo aktivity
Terapeutická intervence bude založena na přizpůsobeném přístupu využívajícím shromážděná data o vzorcích symptomů a aktivit každého účastníka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Obecná stimulace aktivity a zvládání symptomů (ergoterapie)
Behaviorální: Stimulování obecné aktivity
Terapeutická intervence využívající generalizované stimulační instrukce ke zvládnutí symptomů
NO_INTERVENTION: Rameno 3
Obvyklá pečovatelská skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava – stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Základní linie
Toto je souhrnné měření závažnosti únavy a položek interference únavy, u kterých se bere průměr 9 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší únavu.
Základní linie
Únava-BFI
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Toto je souhrnné měřítko závažnosti únavy a interferenčních položek, u kterých se bere průměr 9 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší únavu.
10 týdnů po výchozím stavu
Únava-BFI
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Toto je souhrnné měřítko závažnosti únavy a interferenčních položek, u kterých se bere průměr 9 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
6 měsíců po výchozím stavu
Bolest – index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní linie
Toto je souhrn hlášených bolestí při konkrétních činnostech. Jedná se o 5 otázek s odpověďmi v rozmezí 0 - 4. Celkové možné skóre je 20, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
Základní linie
Bolest- WOMAC
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Toto je pětipoložková stupnice bolesti, ve které se sčítají skóre od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší bolest.
10 týdnů po výchozím stavu
Bolest- WOMAC
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Toto je pětipoložková stupnice bolesti, ve které se položky na stupnici 0 - 4 sčítají. Vyšší skóre znamená větší bolest.
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce - Šest minut chůze
Časové okno: Základní linie
Šest minut chůze je vzdálenost (ve stopách), kterou lidé ujdou obvyklým tempem za 6 minut
Základní linie
Fyzická funkce - Šest minut chůze
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Toto je vzdálenost ve stopách, kterou lidé ujdou za 6 minut.
10 týdnů po výchozím stavu
Fyzická funkce - Šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Toto je vzdálenost, kterou lidé ujdou ve stopách za 6 minut
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7557-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Upravené tempo aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit