Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della stimolazione dell'attività su misura per l'artrosi sintomatica (AIM)

18 marzo 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
L'obiettivo principale di questo progetto è quello di esaminare l'efficacia di un intervento di stimolazione su misura su affaticamento, dolore e funzione fisica rispetto all'intervento di stimolazione generale e ai gruppi di assistenza abituali. Un obiettivo secondario è valutare la storia naturale dei sintomi e della disabilità fisica nel tempo tra le persone con artrosi del ginocchio e dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, l'artrosi è un problema di salute pubblica in crescita e una delle principali cause di disabilità tra gli anziani. Quasi il 50% degli utenti del sistema Veterans Affairs (VA) presenta l'artrosi. I veterani sono un gruppo particolarmente importante da prendere di mira per gli interventi di gestione dei sintomi in quanto hanno il doppio delle probabilità rispetto ai non veterani di segnalare sintomi articolari cronici e limitazioni dell'attività. Ci sono pochi interventi di gestione dei sintomi basati sull'evidenza offerti da operatori sanitari, come terapisti occupazionali e fisici, nel momento in cui le persone cercano un trattamento per i loro sintomi. L'intervento di stimolazione dell'attività proposto è adattato individualmente ai sintomi e ai modelli di attività di una persona. Questa personalizzazione fornisce un intervento mirato e rilevante per la persona che può aiutare le persone ad adottare questa strategia nella loro vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 50 anni e oltre
  • Dolore riferito per almeno 3 mesi
  • Gravità del dolore da lieve a moderata secondo la scala del dolore WOMAC
  • Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio o dell'anca (punteggio di Kellgren-Lawrence di 2 in almeno un'articolazione)
  • comunità-dimora (es. casa propria, appartamento, residenza per anziani)
  • Ambulatorio con o senza bastone o deambulatore
  • Cognizione adeguata per completare le attività di studio (punteggio di 5 su 6-Item Screener)
  • Capacità di utilizzare l'accelerometro Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) per registrare sintomi e modelli di attività (accertati dal completamento di un modulo di apprendimento specifico per l'uso del dispositivo in questo studio)
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi auto-riportata di condizioni con dolore e/o affaticamento come sintomo noto e marcato (ad es. sclerosi multipla, artrite reumatoide)
  • Medicalmente instabile (ad es. condizioni acute o presentazioni acute di condizioni croniche)
  • Anemia (emoglobina <10 per gli uomini e <11 per le donne)
  • Disfunzione tiroidea non gestita (ormone stimolante la tiroide <.035>5,5 mg/dl)
  • 2 o più giorni di riposo a letto completo nell'ultimo mese
  • Emiplegia o amputazione degli arti
  • Procedura artroscopica nei 2 mesi precedenti
  • Iniezione congiunta nei 3 mesi precedenti
  • Sostituzione articolare totale o parziale nei 6 mesi precedenti
  • Malattia o condizioni autodichiarate che compromettono la cooperazione con il team dello studio o la capacità di completare le procedure dello studio
  • Attuale iscritto alla terapia fisica o occupazionale per i sintomi associati all'osteoartrosi
  • Frequenza attuale o frequenza nell'anno precedente a un programma di terapia cognitivo comportamentale o altro programma di autogestione che includa istruzioni sul ritmo delle attività
  • Qualsiasi altro criterio di esclusione imprevisto che, secondo il parere del personale dello studio, renderebbe il partecipante incapace di completare lo studio in modo sicuro o efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Ritmo di attività su misura
Comportamentale: Ritmo attività su misura
L'intervento terapeutico si baserà su un approccio personalizzato utilizzando i dati raccolti sui modelli di sintomi e attività di ciascun partecipante.
SPERIMENTALE: Braccio 2
Stimolazione generale dell'attività e gestione dei sintomi (terapia occupazionale)
Comportamentale: Stimolazione attività generale
Intervento terapeutico che utilizza istruzioni di stimolazione generalizzata per gestire i sintomi
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 3
Gruppo di assistenza abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica - Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una misura riassuntiva della gravità della fatica e degli elementi di interferenza della fatica in cui viene presa la media di 9 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto è una fatica peggiore.
Linea di base
Fatica-BFI
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Questa è una misura riassuntiva della gravità della fatica e degli elementi di interferenza in cui viene presa la media di 9 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto è una fatica peggiore.
10 settimane dopo il basale
Fatica-BFI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questa è una misura riassuntiva della gravità della fatica e degli elementi di interferenza in cui viene presa la media di 9 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una fatica peggiore.
6 mesi dopo il basale
Pain- Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un riepilogo del dolore riportato in attività specifiche. Sono 5 domande con risposte che vanno da 0 a 4. Il punteggio totale possibile è 20 in cui un punteggio più alto è un dolore peggiore.
Linea di base
Dolore - WOMAC
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Questa è una scala del dolore a 5 voci in cui vengono sommati i punteggi da 0 a 4. Un punteggio più alto indica più dolore.
10 settimane dopo il basale
Dolore - WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questa è una scala del dolore a 5 elementi in cui vengono sommati gli elementi su una scala da 0 a 4. Un punteggio più alto significa più dolore.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica: camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Linea di base
La camminata di sei minuti è la distanza (in piedi) che le persone percorrono a un ritmo normale nell'arco di 6 minuti
Linea di base
Funzione fisica: camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Questa è la distanza in piedi che le persone percorrono in 6 minuti.
10 settimane dopo il basale
Funzione fisica: camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questa è la distanza che le persone percorrono in piedi in 6 minuti
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7557-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ritmo attività su misura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi