为期 12 个月的研究比较帕潘立酮棕榈酸酯和某些口服抗精神病药对最近从精神病医院住院出院的成年精神分裂症患者的疗效
2013年7月4日 更新者：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
一项为期 12 个月、前瞻性、随机、主动控制、开放标签、灵活剂量的帕潘立酮棕榈酸酯与口服抗精神病药物治疗比较的研究，用于治疗最近从精神病院住院的成年精神分裂症患者
该研究将评估帕利哌酮棕榈酸酯与口服抗精神病药物治疗相比在延迟超过 12 个月的协议定义治疗失败时间方面的效果，研究对象是最近从住院精神病院出院的被诊断患有精神分裂症的患者。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较帕潘立酮棕榈酸酯治疗与随机分配的口服抗精神病药治疗在延迟治疗失败时间超过 12 个月的情况下，这些受试者最近从住院精神病医院出院，被诊断患有精神分裂症。
患者将接受棕榈酸帕利哌酮 78、117、156 或 234 毫克，每月注射 12 个月，或口服阿立哌唑、氟哌啶醇、奥氮平、帕利哌酮、奋乃静、喹硫平和利培酮，剂量由研究医生选择。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须能够理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 必须是精神分裂症急性加重后在筛查后 60 天内从住院精神病院出院的门诊患者
- 目前诊断为精神分裂症
- 指定一名可能了解受试者健康状况并同意让研究现场人员了解患者情况变化的指定人员
- 女性必须已绝经（至少 2 年）、手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或以其他方式不能怀孕）、禁欲，或者如果性活跃，则采用高效的节育方法
排除标准：
- 对利培酮或帕潘立酮过敏、超敏反应（过敏反应型反应）或不耐受
- 积极滥用静脉注射药物
- 在筛选时对巴比妥类药物、可卡因、安非他明或阿片类药物进行尿液药物筛选测试呈阳性
- 患有不稳定的疾病
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女
- 在筛选前的 2 个注射周期内接受过可注射抗精神病药物治疗
- 筛选后 3 个月内接受氯氮平治疗
- 筛选前 6 个月内企图自杀，或有自杀或暴力行为的迫在眉睫的风险，正如研究者在筛选时进行的临床评估
- 学习同意时无家可归
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
帕潘立酮棕榈酸酯 78 117 156 或 234 mg 每月注射一次，持续 12 个月
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每月注射 78、117、156 或 234 毫克，持续 12 个月
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有源比较器：002
研究医生规定的奥氮平灵活给药 12 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 12 个月
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有源比较器：003
研究医生规定的帕潘立酮灵活给药 12 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 12 个月
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有源比较器：004
阿立哌唑按照研究医生的规定灵活给药 12 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 12 个月
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有源比较器：005
研究医生规定的氟哌啶醇灵活给药 12 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 12 个月
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有源比较器：006
研究医生规定的奋乃静灵活给药 12 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 12 个月
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有源比较器：007
研究医生规定的喹硫平灵活给药 12 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 12 个月
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有源比较器：008
研究医生规定的利培酮灵活给药 12 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗失败时间定义为精神病住院、自杀、因疗效或安全性/耐受性不足而停止治疗、因疗效不足而补充治疗或增加精神病学服务
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床总体印象-严重程度评分的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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全球功能评估评分的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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用药满意度问卷评分的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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至少接受过一次精神病住院治疗的受试者比例
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月4日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR017110
- R092670SCH4003
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