- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01193166
Studio di dodici mesi che confronta paliperidone palmitato e antipsicotici orali selezionati in adulti con schizofrenia che sono stati recentemente dimessi da un ospedale psichiatrico ospedaliero
4 luglio 2013 aggiornato da: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Uno studio di dodici mesi, prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, a dose flessibile di paliperidone palmitato rispetto al trattamento antipsicotico orale negli adulti con schizofrenia che sono stati recentemente dimessi da un ospedale psichiatrico ospedaliero
Lo studio valuterà l'uso di paliperidone palmitato rispetto al trattamento antipsicotico orale nel ritardare il tempo a un fallimento del trattamento definito dal protocollo oltre 12 mesi, in pazienti con diagnosi di schizofrenia che sono stati recentemente dimessi da un ospedale psichiatrico ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio sarà confrontare il trattamento con paliperidone palmitato con il trattamento antipsicotico orale assegnato in modo casuale nel ritardare il tempo al fallimento del trattamento di oltre 12 mesi in soggetti con diagnosi di schizofrenia che sono stati recentemente dimessi da un ospedale psichiatrico ospedaliero.
I pazienti riceveranno paliperidone palmitato 78, 117, 156 o 234 mg al mese per iniezione per dodici mesi OPPURE aripiprazolo orale, aloperidolo, olanzapina, paliperidone, perfenazina, quetiapina e risperidone alle dosi selezionate dal medico dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
- Deve essere un paziente ambulatoriale che, a seguito di una riacutizzazione della schizofrenia, è stato dimesso da un ospedale psichiatrico ospedaliero entro 60 giorni dallo screening
- Avere una diagnosi attuale di schizofrenia
- Avere a disposizione un individuo designato che possa essere a conoscenza dello stato di salute del soggetto e che accetti di informare il personale del centro di studio dei cambiamenti nelle circostanze del paziente
- Le donne devono essere in postmenopausa (da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti essere incapaci di gravidanza), astinenti o, se sessualmente attive, devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Allergie, ipersensibilità (reazione di tipo anafilattico) o intolleranza a risperidone o paliperidone
- Abuso attivo di droghe per via endovenosa
- Avere un test di screening antidroga sulle urine positivo per barbiturici, cocaina, anfetamine o oppiacei allo screening
- avere una malattia medica instabile
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- - Avere ricevuto un trattamento antipsicotico iniettabile entro 2 cicli di iniezione prima dello screening
- Ricevuto trattamento con clozapina entro 3 mesi dallo screening
- Tentato suicidio entro 6 mesi prima dello screening o sono a rischio imminente di suicidio o comportamento violento, come valutato clinicamente dallo sperimentatore al momento dello screening
- senzatetto al momento del consenso allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
paliperidone palmitato 78 117 156 o 234 mg iniezione mensile per 12 mesi
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78, 117, 156 o 234 mg di iniezione mensile per 12 mesi
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Comparatore attivo: 002
dosaggio flessibile di olanzapina come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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Comparatore attivo: 003
dosaggio flessibile di paliperidone come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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Comparatore attivo: 004
dosaggio flessibile di aripiprazolo come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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Comparatore attivo: 005
dosaggio flessibile di aloperidolo come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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Comparatore attivo: 006
dosaggio flessibile di perfenazina come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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Comparatore attivo: 007
dosaggio flessibile di quetiapina come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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Comparatore attivo: 008
dosaggio flessibile di risperidone come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo al fallimento del trattamento definito come ricovero psichiatrico, suicidio, interruzione del trattamento a causa di efficacia o sicurezza/tollerabilità inadeguate, integrazione del trattamento a causa di efficacia inadeguata o aumento dei servizi psichiatrici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio Clinical Global Impression-Severity
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Modifica del punteggio di valutazione globale della funzionalità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sulla soddisfazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di soggetti con almeno un ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazolo
- Paliperidone palmitato
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Perfenazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017110
- R092670SCH4003
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