Двенадцатимесячное исследование по сравнению палиперидона пальмитата и некоторых пероральных нейролептиков у взрослых с шизофренией, недавно выписанных из психиатрического стационара
4 июля 2013 г. обновлено: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Двенадцатимесячное, проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, открытое исследование с гибкими дозами палиперидона пальмитата по сравнению с пероральным антипсихотическим лечением у взрослых с шизофренией, недавно выписанных из стационарной психиатрической больницы
В исследовании будет оцениваться использование палиперидона пальмитата по сравнению с пероральным антипсихотическим лечением с точки зрения отсрочки времени до неэффективности лечения, определенной протоколом, в течение 12 месяцев у пациентов с диагнозом шизофрения, которые недавно были выписаны из стационарной психиатрической больницы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить лечение палиперидоном пальмитатом со случайно назначенным лечением пероральными антипсихотическими препаратами по отсрочке времени до неэффективности лечения в течение 12 месяцев у субъектов с диагнозом шизофрения, которые недавно были выписаны из стационарной психиатрической больницы.
Пациенты будут получать палиперидон пальмитат 78, 117, 156 или 234 мг ежемесячно в виде инъекций в течение двенадцати месяцев ИЛИ перорально арипипразол, галоперидол, оланзапин, палиперидон, перфеназин, кветиапин и рисперидон в дозах, выбранных врачом-исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB)
- Должен быть амбулаторным больным, который после острого обострения шизофрении был выписан из стационарного психиатрического стационара в течение 60 дней после скрининга.
- Наличие текущего диагноза шизофрения
- Иметь назначенного человека, который, вероятно, знает о состоянии здоровья субъекта и согласен информировать персонал исследовательского центра об изменениях в обстоятельствах пациента.
- Женщины должны быть в постменопаузе (не менее 2 лет), хирургически бесплодны (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или иным образом неспособны к беременности), воздерживаться или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать высокоэффективный метод контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Аллергия, гиперчувствительность (реакция типа анафилаксии) или непереносимость рисперидона или палиперидона
- Активно злоупотребляет внутривенными наркотиками
- Иметь положительный скрининг мочи на барбитураты, кокаин, амфетамины или опиаты при скрининге
- иметь нестабильное медицинское заболевание
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть
- Получали инъекционное антипсихотическое лечение в течение 2 циклов инъекций до скрининга
- Получал лечение клозапином в течение 3 месяцев после скрининга.
- Попытка самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга или наличие неминуемого риска суицида или агрессивного поведения по клинической оценке исследователя во время скрининга
- бездомный на момент получения согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
палиперидона пальмитат 78 117 156 или 234 мг ежемесячно в виде инъекций в течение 12 месяцев
|
78, 117, 156 или 234 мг ежемесячно в виде инъекций в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: 002
гибкая дозировка оланзапина по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: 003
Гибкая дозировка палиперидона по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: 004
гибкая дозировка арипипразола по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: 005
Гибкая дозировка галоперидола по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: 006
гибкая дозировка перфеназина по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: 007
гибкая дозировка кветиапина по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: 008
гибкая дозировка рисперидона по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до неэффективности лечения, определяемое как госпитализация в психиатрическую больницу, самоубийство, прекращение лечения из-за неадекватной эффективности или безопасности/переносимости, дополнительное лечение из-за неадекватной эффективности или увеличение количества психиатрических услуг
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя клинического общего впечатления-тяжести
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение общей оценки функциональности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение балла по опроснику удовлетворенности лекарствами
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Доля субъектов, по крайней мере, с одной психиатрической госпитализацией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Оланзапин
- Арипипразол
- Палиперидон пальмитат
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
- Перфеназин
Другие идентификационные номера исследования
- CR017110
- R092670SCH4003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .