入院精神科病院から最近退院した統合失調症の成人におけるパリペリドンパルミテートと選択された経口抗精神病薬を比較する12か月の研究
2013年7月4日 更新者:Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
入院精神科病院から最近退院した統合失調症の成人における経口抗精神病薬治療と比較したパルミチン酸パリペリドンの 12 か月間の、前向き、無作為化、実薬対照、非盲検、可変用量試験
この研究では、入院精神病院から最近解放された統合失調症と診断された患者において、12か月以上にわたってプロトコールで定義された治療失敗までの時間を遅らせることにおける経口抗精神病薬治療と比較したパリペリドンパルミテートの使用を評価します。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、入院精神病院から最近退院した統合失調症と診断された被験者の治療失敗までの時間を12か月以上遅らせることにおいて、パルミチン酸パリペリドン治療を無作為に割り当てられた経口抗精神病薬治療と比較することです。
患者は、パルミチン酸パリペリドン 78、117、156、または 234 mg を 12 か月間注射するか、経口アリピプラゾール、ハロペリドール、オランザピン、パリペリドン、ペルフェナジン、クエチアピン、およびリスペリドンを治験担当医師が選択した用量で投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります
- -統合失調症の急性増悪に続いて、スクリーニングから60日以内に入院精神病院から退院した外来患者でなければなりません
- 統合失調症の現在の診断を受けている
- -被験者の健康状態を知っている可能性が高く、研究施設の担当者に患者の状況の変化を知らせることに同意する指定された個人を利用できるようにする
- 女性は閉経後(少なくとも2年間)、外科的に無菌(子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮、またはその他の方法で妊娠できない)、禁欲、または性的に活発な場合は、避妊の非常に効果的な方法を実践している必要があります
除外基準:
- アレルギー、過敏症(アナフィラキシー型反応)、またはリスペリドンまたはパリペリドンに対する不耐症
- 静脈内薬物の積極的な乱用
- スクリーニング時にバルビツレート、コカイン、アンフェタミン、またはアヘン剤の尿中薬物スクリーニング検査が陽性である
- 不安定な病状にかかっている
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
- -スクリーニング前の2回の注射サイクル以内に注射可能な抗精神病薬治療を受けている
- -スクリーニングから3か月以内にクロザピンによる治療を受けた
- -スクリーニング前の6か月以内に自殺未遂を試みた、またはスクリーニング時に研究者によって臨床的に評価された、自殺または暴力行為の差し迫ったリスクがある
- 留学同意時のホームレス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:001
パルミチン酸パリペリドン 78 117 156 または 234 mg を毎月 12 か月間注射
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78、117、156、または 234 mg を毎月 12 か月間注射
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アクティブコンパレータ:002
治験担当医師の処方によるオランザピンの柔軟な投薬を 12 か月間
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治験担当医師の処方による12ヶ月間の柔軟な投薬
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アクティブコンパレータ:003
治験担当医師の処方によるパリペリドンの柔軟な投薬を 12 か月間
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治験担当医師の処方による12ヶ月間の柔軟な投薬
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アクティブコンパレータ:004
治験担当医師の処方によるアリピプラゾールの柔軟な投与 12 か月間
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治験担当医師の処方による12ヶ月間の柔軟な投薬
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アクティブコンパレータ:005
ハロペリドールの柔軟な投与は、治験担当医師の処方に従って 12 か月間
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治験担当医師の処方による12ヶ月間の柔軟な投薬
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アクティブコンパレータ:006
治験担当医師の処方によるペルフェナジンの柔軟な投薬を12か月間
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治験担当医師の処方による12ヶ月間の柔軟な投薬
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アクティブコンパレータ:007
治験担当医師の処方によるクエチアピンの柔軟な投薬を 12 か月間
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治験担当医師の処方による12ヶ月間の柔軟な投薬
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アクティブコンパレータ:008
治験担当医師の処方によるリスペリドンの柔軟な投薬を 12 か月間
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治験担当医師の処方による12ヶ月間の柔軟な投薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精神科への入院、自殺、不十分な有効性または安全性/忍容性による治療の中止、不十分な有効性による治療の補足、または精神科サービスの増加として定義される治療失敗までの時間
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity スコアの変化
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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グローバル機能評価スコアの変化
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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投薬満足度アンケートのスコアの変化
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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少なくとも 1 回精神科に入院した被験者の割合
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月4日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 統合失調症
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン作動薬
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- オランザピン
- アリピプラゾール
- パリペリドンパルミテート
- クエチアピン フマル酸塩
- リスペリドン
- ペルフェナジン
その他の研究ID番号
- CR017110
- R092670SCH4003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。