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정신분열증이 있는 성인 입원 환자 정신 병원에서 최근 퇴원한 성인을 대상으로 팔리페리돈 팔미테이트와 일부 경구용 항정신병제를 비교하는 12개월 연구

2013년 7월 4일 업데이트: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

정신과 병원에서 최근에 퇴원한 정신분열병 성인을 대상으로 경구용 항정신병 치료와 비교한 팔리페리돈 팔미테이트의 12개월 전향적, 무작위, 활성 제어, 공개, 가변 용량 연구

이 연구는 최근 입원 정신 병원에서 퇴원한 정신 분열증 진단을 받은 환자에서 프로토콜 정의 치료 실패까지의 시간을 12개월 이상 지연시키는 데 있어 경구 항정신병 치료와 비교하여 팔리페리돈 팔미테이트의 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 팔리페리돈 팔미테이트 치료를 무작위로 할당된 경구용 항정신병 치료와 비교하여 정신분열병 진단을 받고 최근 입원 정신 병원에서 퇴원한 피험자에서 치료 실패까지의 시간을 12개월 이상 지연시키는 것입니다. 환자는 12개월 동안 매달 팔리페리돈 팔미테이트 78, 117, 156 또는 234mg을 주사하거나 연구 의사가 선택한 용량으로 경구용 아리피프라졸, 할로페리돌, 올란자핀, 팔리페리돈, 페르페나진, 퀘티아핀 및 리스페리돈을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 정신분열증의 급성악화 후 정신과 입원환자로서 선별검사일로부터 60일 이내에 퇴원한 외래환자이어야 함
  • 현재 정신분열증 진단을 받은 경우
  • 피험자의 건강 상태를 알고 있을 가능성이 있고 연구 기관 직원에게 환자의 상황 변화를 알리는 데 동의하는 지정된 개인을 이용할 수 있습니다.
  • 여성은 폐경 후(최소 2년 동안), 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술 또는 달리 임신할 수 없음), 금욕 상태이거나 성적으로 왕성한 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알레르기, 과민증(아나필락시스 유형 반응) 또는 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대한 편협
  • 적극적으로 정맥 주사 약물 남용
  • 스크리닝 시 바르비투르산염, 코카인, 암페타민 또는 아편류에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받아야 합니다.
  • 불안정한 의학적 질병이 있습니다
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 스크리닝 전 2주사 주기 내에 주사용 항정신병 치료를 받은 자
  • 스크리닝 3개월 이내에 클로자핀 치료를 받은 자
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 스크리닝 시 조사관이 임상적으로 평가한 바와 같이 자살 또는 폭력적인 행동의 임박한 위험에 처한 자
  • 연구 동의 당시 노숙자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
팔리페리돈 팔미테이트 78 117 156 또는 234mg 12개월 동안 매월 주사
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트
12개월 동안 매월 78, 117, 156 또는 234mg 주사
활성 비교기: 002
12개월 동안 연구 의사가 처방한 올란자핀 유연한 투여량
의약품: 올란자핀
12개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
활성 비교기: 003
12개월 동안 연구 의사가 처방한 팔리페리돈 유연한 투여량
의약품: 팔리페리돈
12개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
활성 비교기: 004
12개월 동안 연구 의사가 처방한 아리피프라졸 유연한 용량
의약품: 아리피프라졸
12개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
활성 비교기: 005
12개월 동안 연구 의사가 처방한 할로페리돌 유연한 투여량
의약품: 할로페리돌
12개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
활성 비교기: 006
12개월 동안 연구 의사가 처방한 페르페나진 유연한 투여량
의약품: 페르페나진
12개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
활성 비교기: 007
12개월 동안 연구 의사가 처방한 대로 quetiapine 유연한 투여
의약품: 퀘티아핀
12개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
활성 비교기: 008
12개월 동안 연구 의사가 처방한 리스페리돈 유연한 용량
의약품: 리스페리돈
12개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정신과 입원, 자살, 불충분한 효능 또는 안전성/내약성으로 인한 치료 중단, 불충분한 효능으로 인한 치료 보충 또는 정신과 서비스 증가로 정의된 치료 실패까지의 시간
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical Global Impression-Severity 점수의 변화
기간: 최대 12개월
최대 12개월
글로벌 기능 평가 점수의 변화
기간: 최대 12개월
최대 12개월
약물 만족도 설문지 점수의 변화
기간: 최대 12개월
최대 12개월
정신과 입원을 한 번 이상 받은 피험자의 비율
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017110
  • R092670SCH4003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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