Étude de douze mois comparant le palmitate de palipéridone et certains antipsychotiques oraux chez des adultes atteints de schizophrénie récemment sortis d'un hôpital psychiatrique pour patients hospitalisés
4 juillet 2013 mis à jour par: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Une étude de douze mois, prospective, randomisée, à contrôle actif, ouverte et à dose flexible sur le palmitate de palipéridone par rapport à un traitement antipsychotique oral chez des adultes atteints de schizophrénie récemment sortis d'un hôpital psychiatrique hospitalisé
L'étude évaluera l'utilisation du palmitate de palipéridone par rapport à un traitement antipsychotique oral pour retarder le délai jusqu'à un échec thérapeutique défini par le protocole sur 12 mois, chez des patients diagnostiqués schizophrènes récemment sortis d'un hôpital psychiatrique pour patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude sera de comparer le traitement au palmitate de palipéridone au traitement antipsychotique oral assigné au hasard pour retarder le délai d'échec du traitement sur 12 mois chez des sujets diagnostiqués schizophrènes récemment sortis d'un hôpital psychiatrique hospitalisé.
Les patients recevront soit du palmitate de palipéridone 78, 117, 156 ou 234 mg par mois par injection pendant douze mois OU de l'aripiprazole par voie orale, de l'halopéridol, de l'olanzapine, de la palipéridone, de la perphénazine, de la quétiapine et de la rispéridone à des doses choisies par le médecin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
- Doit être un patient externe qui, à la suite d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie, est sorti d'un hôpital psychiatrique pour patients hospitalisés dans les 60 jours suivant le dépistage
- Avoir un diagnostic actuel de schizophrénie
- Disposer d'une personne désignée susceptible de connaître l'état de santé du sujet et qui s'engage à informer le personnel du site d'étude des changements dans la situation du patient
- Les femmes doivent être ménopausées (depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou autrement incapables de concevoir), abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives, pratiquer une méthode très efficace de contraception
Critère d'exclusion:
- Allergies, hypersensibilité (réaction de type anaphylaxie) ou intolérance à la rispéridone ou à la palipéridone
- Abus actif de drogues par voie intraveineuse
- Avoir un test de dépistage urinaire positif pour les barbituriques, la cocaïne, les amphétamines ou les opiacés lors du dépistage
- avoir une maladie médicale instable
- Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes
- Avoir reçu un traitement antipsychotique injectable dans les 2 cycles d'injection avant le dépistage
- A reçu un traitement à la clozapine dans les 3 mois suivant le dépistage
- Tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage ou risque imminent de suicide ou de comportement violent, tel qu'évalué cliniquement par l'investigateur au moment du dépistage
- sans-abri au moment de l'étude et consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
palmitate de palipéridone 78 117 156 ou 234 mg injection mensuelle pendant 12 mois
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Injection mensuelle de 78, 117, 156 ou 234 mg pendant 12 mois
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Comparateur actif: 002
dosage flexible d'olanzapine tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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Comparateur actif: 003
dosage flexible de la palipéridone tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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Comparateur actif: 004
dosage flexible de l'aripiprazole tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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Comparateur actif: 005
dosage flexible de l'halopéridole tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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Comparateur actif: 006
dosage flexible de la perphénazine tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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Comparateur actif: 007
dosage flexible de la quétiapine tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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Comparateur actif: 008
dosage flexible de la rispéridone tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai avant l'échec du traitement défini comme une hospitalisation psychiatrique, un suicide, un arrêt du traitement en raison d'une efficacité ou d'une innocuité/tolérance inadéquates, une supplémentation en traitement en raison d'une efficacité inadéquate ou une augmentation des services psychiatriques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score de sévérité de l'impression globale clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Modification du score de l'évaluation globale de la fonctionnalité
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Changement du score du questionnaire sur la satisfaction des médicaments
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de sujets ayant au moins une hospitalisation psychiatrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (Estimation)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Palmitate de palipéridone
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Perphénazine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017110
- R092670SCH4003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .