- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01193166
Tolv månaders studie som jämför paliperidonpalmitat och utvalda orala antipsykotika hos vuxna med schizofreni som nyligen har skrivits ut från ett psykiatriskt sjukhus
4 juli 2013 uppdaterad av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
En tolv månader lång, prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen etikett, flexibel dosstudie av paliperidonpalmitat jämfört med oral antipsykotisk behandling hos vuxna med schizofreni som nyligen har skrivits ut från ett psykiatriskt sjukhus.
Studien kommer att utvärdera användningen av paliperidonpalmitat jämfört med oral antipsykotisk behandling för att fördröja tid till ett protokolldefinierat behandlingsmisslyckande över 12 månader, hos patienter med diagnosen schizofreni som nyligen släppts från ett psykiatriskt sjukhus.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra behandling med paliperidonpalmitat med den slumpmässigt tilldelade orala antipsykotiska behandlingen för att fördröja tid till behandlingsmisslyckande över 12 månader hos patienter som diagnostiserats med schizofreni och som nyligen skrevs ut från ett psykiatriskt sjukhus.
Patienterna kommer att få antingen paliperidonpalmitat 78, 117, 156 eller 234 mg månadsvis genom injektion i tolv månader ELLER oralt aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perfenazin, quetiapin och risperidon i doser valda av studieläkaren.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)
- Måste vara en öppenvårdspatient som efter en akut exacerbation av schizofreni har skrivits ut från ett sluten psykiatrisk sjukhus inom 60 dagar efter screening
- Har en aktuell diagnos av schizofreni
- Ha en utsedd person tillgänglig som sannolikt har kunskap om försökspersonens hälsotillstånd och som samtycker till att informera personalen på studieplatsen om förändringar i patientens omständigheter
- Kvinnor måste vara postmenopausala (i minst 2 år), kirurgiskt sterila (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid), abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Allergier, överkänslighet (anafylaxi-typ reaktion) eller intolerans mot risperidon eller paliperidon
- Aktivt missbruk av intravenösa droger
- Har ett positivt urindrogscreeningtest för barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater vid screening
- har en instabil medicinsk sjukdom
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida
- Har fått injicerbar antipsykotisk behandling inom 2 injektionscykler före screening
- Fick behandling med klozapin inom 3 månader efter screening
- Självmordsförsök inom 6 månader före screening eller löper överhängande risk för självmord eller våldsamt beteende, enligt klinisk bedömning av utredaren vid tidpunkten för screening
- hemlös vid tidpunkten för studiesamtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 001
paliperidonpalmitat 78 117 156 eller 234 mg månatlig injektion i 12 månader
|
78, 117, 156 eller 234 mg månatlig injektion i 12 månader
|
Aktiv komparator: 002
olanzapin flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
Aktiv komparator: 003
flexibel dosering av paliperidon enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
Aktiv komparator: 004
flexibel dosering av aripiprazol enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
Aktiv komparator: 005
haloperidol flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 12 månader
|
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
Aktiv komparator: 006
perfenazin flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 12 månader
|
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
Aktiv komparator: 007
quetiapin flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
Aktiv komparator: 008
risperidon flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till behandlingsmisslyckande definierad som psykiatrisk sjukhusvistelse, självmord, avbrytande av behandling på grund av otillräcklig effekt eller säkerhet/tolerabilitet, behandlingstillskott på grund av otillräcklig effekt eller ökad psykiatrisk service
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Clinical Global Impression-Severity-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Förändring i Global Assessment of Functionality-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Förändring i resultat från enkäten om tillfredsställelse av läkemedel
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Andel försökspersoner med minst en psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Paliperidonpalmitat
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Perfenazin
Andra studie-ID-nummer
- CR017110
- R092670SCH4003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på paliperidonpalmitat
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPediatrisk fetmaFörenta staterna
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Janssen-Cilag International NVAktiv, inte rekryterande
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, SpandauAvslutadInfektioner | Förstoppning | Matintolerans | Pall Flora | AvföringsbiokemiTyskland
-
University of VermontAvslutad
-
Université de SherbrookeAvslutadNedsatt glukostoleransKanada
-
Université de SherbrookeLaval UniversityAvslutadDiabetes typ 2 | FetKanada
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutad
-
Watson PharmaceuticalsAvslutadAnemi, järnbrist | Hemodialys | Njursvikt, kroniskFörenta staterna