Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolv månaders studie som jämför paliperidonpalmitat och utvalda orala antipsykotika hos vuxna med schizofreni som nyligen har skrivits ut från ett psykiatriskt sjukhus

En tolv månader lång, prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen etikett, flexibel dosstudie av paliperidonpalmitat jämfört med oral antipsykotisk behandling hos vuxna med schizofreni som nyligen har skrivits ut från ett psykiatriskt sjukhus.

Studien kommer att utvärdera användningen av paliperidonpalmitat jämfört med oral antipsykotisk behandling för att fördröja tid till ett protokolldefinierat behandlingsmisslyckande över 12 månader, hos patienter med diagnosen schizofreni som nyligen släppts från ett psykiatriskt sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra behandling med paliperidonpalmitat med den slumpmässigt tilldelade orala antipsykotiska behandlingen för att fördröja tid till behandlingsmisslyckande över 12 månader hos patienter som diagnostiserats med schizofreni och som nyligen skrevs ut från ett psykiatriskt sjukhus. Patienterna kommer att få antingen paliperidonpalmitat 78, 117, 156 eller 234 mg månadsvis genom injektion i tolv månader ELLER oralt aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perfenazin, quetiapin och risperidon i doser valda av studieläkaren.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)
  • Måste vara en öppenvårdspatient som efter en akut exacerbation av schizofreni har skrivits ut från ett sluten psykiatrisk sjukhus inom 60 dagar efter screening
  • Har en aktuell diagnos av schizofreni
  • Ha en utsedd person tillgänglig som sannolikt har kunskap om försökspersonens hälsotillstånd och som samtycker till att informera personalen på studieplatsen om förändringar i patientens omständigheter
  • Kvinnor måste vara postmenopausala (i minst 2 år), kirurgiskt sterila (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid), abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Allergier, överkänslighet (anafylaxi-typ reaktion) eller intolerans mot risperidon eller paliperidon
  • Aktivt missbruk av intravenösa droger
  • Har ett positivt urindrogscreeningtest för barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater vid screening
  • har en instabil medicinsk sjukdom
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida
  • Har fått injicerbar antipsykotisk behandling inom 2 injektionscykler före screening
  • Fick behandling med klozapin inom 3 månader efter screening
  • Självmordsförsök inom 6 månader före screening eller löper överhängande risk för självmord eller våldsamt beteende, enligt klinisk bedömning av utredaren vid tidpunkten för screening
  • hemlös vid tidpunkten för studiesamtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
paliperidonpalmitat 78 117 156 eller 234 mg månatlig injektion i 12 månader
78, 117, 156 eller 234 mg månatlig injektion i 12 månader
Aktiv komparator: 002
olanzapin flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
Aktiv komparator: 003
flexibel dosering av paliperidon enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
Aktiv komparator: 004
flexibel dosering av aripiprazol enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
Aktiv komparator: 005
haloperidol flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 12 månader
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
Aktiv komparator: 006
perfenazin flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 12 månader
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
Aktiv komparator: 007
quetiapin flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
Aktiv komparator: 008
risperidon flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren under 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till behandlingsmisslyckande definierad som psykiatrisk sjukhusvistelse, självmord, avbrytande av behandling på grund av otillräcklig effekt eller säkerhet/tolerabilitet, behandlingstillskott på grund av otillräcklig effekt eller ökad psykiatrisk service
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Clinical Global Impression-Severity-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändring i Global Assessment of Functionality-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändring i resultat från enkäten om tillfredsställelse av läkemedel
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Andel försökspersoner med minst en psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på paliperidonpalmitat

3
Prenumerera