Estudio de doce meses que compara palmitato de paliperidona y antipsicóticos orales seleccionados en adultos con esquizofrenia que han sido dados de alta recientemente de un hospital psiquiátrico para pacientes hospitalizados
4 de julio de 2013 actualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Un estudio prospectivo, aleatorizado, con control activo, abierto, de dosis flexible, de doce meses de duración sobre el palmitato de paliperidona en comparación con el tratamiento antipsicótico oral en adultos con esquizofrenia que han sido dados de alta recientemente de un hospital psiquiátrico para pacientes hospitalizados
El estudio evaluará el uso de palmitato de paliperidona en comparación con el tratamiento antipsicótico oral para retrasar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento definido por el protocolo durante 12 meses, en pacientes diagnosticados con esquizofrenia que fueron dados de alta recientemente de un hospital psiquiátrico para pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio será comparar el tratamiento con palmitato de paliperidona con el tratamiento antipsicótico oral asignado al azar para retrasar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento durante 12 meses en sujetos diagnosticados con esquizofrenia que fueron dados de alta recientemente de un hospital psiquiátrico para pacientes internados.
Los pacientes recibirán palmitato de paliperidona 78, 117, 156 o 234 mg mensuales por inyección durante doce meses O aripiprazol oral, haloperidol, olanzapina, paliperidona, perfenazina, quetiapina y risperidona en dosis seleccionadas por el médico del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Debe ser un paciente ambulatorio que, luego de una exacerbación aguda de la esquizofrenia, haya sido dado de alta de un hospital psiquiátrico para pacientes hospitalizados dentro de los 60 días posteriores a la selección.
- Tener un diagnóstico actual de esquizofrenia.
- Tener disponible una persona designada que probablemente tenga conocimiento del estado de salud del sujeto y que acepte informar al personal del sitio de estudio sobre los cambios en las circunstancias del paciente.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 2 años), estériles quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaces de quedar embarazadas), abstinentes o, si son sexualmente activas, estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Alergias, hipersensibilidad (reacción de tipo anafilaxia) o intolerancia a la risperidona o paliperidona
- Abuso activo de drogas intravenosas
- Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva para barbitúricos, cocaína, anfetaminas u opiáceos en la detección
- tiene una enfermedad médica inestable
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas
- Haber recibido tratamiento antipsicótico inyectable dentro de los 2 ciclos de inyección antes de la selección
- Recibió tratamiento con clozapina dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores a la selección o riesgo inminente de suicidio o comportamiento violento, según lo evaluado clínicamente por el investigador en el momento de la selección
- personas sin hogar en el momento del consentimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
palmitato de paliperidona 78 117 156 o 234 mg inyección mensual durante 12 meses
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Inyección mensual de 78, 117, 156 o 234 mg durante 12 meses
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Comparador activo: 002
dosificación flexible de olanzapina según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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Comparador activo: 003
dosificación flexible de paliperidona según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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Comparador activo: 004
dosificación flexible de aripiprazol según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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Comparador activo: 005
dosificación flexible de haloperidol según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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Comparador activo: 006
dosificación flexible de perfenazina según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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Comparador activo: 007
dosificación flexible de quetiapina según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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Comparador activo: 008
dosificación flexible de risperidona según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento definido como hospitalización psiquiátrica, suicidio, interrupción del tratamiento debido a una eficacia o seguridad/tolerabilidad inadecuadas, complemento del tratamiento debido a una eficacia inadecuada o aumento de los servicios psiquiátricos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación global de la funcionalidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Proporción de sujetos con al menos una hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Palmitato de paliperidona
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Perfenazina
Otros números de identificación del estudio
- CR017110
- R092670SCH4003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .