Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvanáctiměsíční studie porovnávající paliperidon palmitát a vybraná perorální antipsychotika u dospělých se schizofrenií, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové psychiatrické léčebny

4. července 2013 aktualizováno: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Dvanáctiměsíční, prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie s flexibilními dávkami paliperidon palmitátu ve srovnání s perorální antipsychotickou léčbou u dospělých se schizofrenií, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové psychiatrické léčebny

Studie posoudí použití paliperidon palmitátu ve srovnání s perorální antipsychotickou léčbou při oddálení času do protokolem definovaného selhání léčby o 12 měsíců u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové psychiatrické léčebny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bude porovnat léčbu paliperidon palmitátem s náhodně přidělenou perorální antipsychotickou léčbou v oddálení doby selhání léčby o více než 12 měsíců u jedinců s diagnostikovanou schizofrenií, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové psychiatrické léčebny. Pacienti budou dostávat buď paliperidon palmitát 78, 117, 156 nebo 234 mg měsíčně injekčně po dobu dvanácti měsíců NEBO perorálně aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perfenazin, quetiapin a risperidon v dávkách vybraných lékařem studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB)
  • Musí to být ambulantní pacient, který byl po akutní exacerbaci schizofrenie propuštěn z lůžkové psychiatrické léčebny do 60 dnů od screeningu
  • Mít současnou diagnózu schizofrenie
  • Mít k dispozici určenou osobu, která pravděpodobně zná zdravotní stav subjektu a která souhlasí s tím, aby personál místa studie informoval o změnách okolností pacienta
  • Ženy musí být postmenopauzální (nejméně 2 roky), chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné otěhotnět), abstinenty nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, hypersenzitivita (reakce typu anafylaxe) nebo intolerance risperidonu nebo paliperidonu
  • Aktivní zneužívání intravenózních léků
  • Při screeningu mít pozitivní test na drogy v moči na barbituráty, kokain, amfetaminy nebo opiáty
  • mít nestabilní zdravotní onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
  • Podstoupili injekční antipsychotiku během 2 injekčních cyklů před screeningem
  • Do 3 měsíců od screeningu byla podána léčba klozapinem
  • Pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem nebo jim hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo násilného chování, jak bylo klinicky hodnoceno zkoušejícím v době screeningu
  • bezdomovci v době souhlasu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
paliperidon palmitát 78 117 156 nebo 234 mg injekce měsíčně po dobu 12 měsíců
Lék: paliperidon palmitát
Injekce 78, 117, 156 nebo 234 mg měsíčně po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 002
flexibilní dávkování olanzapinu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: olanzapin
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 003
flexibilní dávkování paliperidonu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: paliperidon
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 004
flexibilní dávkování aripiprazolu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: aripiprazol
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 005
haloperidol flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: haloperidol
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 006
flexibilní dávkování perfenazinu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: perfenazin
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 007
flexibilní dávkování kvetiapinu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: kvetiapin
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 008
flexibilní dávkování risperidonu podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců
Lék: risperidon
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do selhání léčby definovaná jako psychiatrická hospitalizace, sebevražda, přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo bezpečnosti/snášenlivosti, doplnění léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo zvýšení psychiatrických služeb
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu-závažnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna skóre globálního hodnocení funkčnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léky
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl subjektů s alespoň jednou psychiatrickou hospitalizací
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017110
  • R092670SCH4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit