Kahdentoista kuukauden tutkimus, jossa verrattiin paliperidonipalmitaattia ja tiettyjä oraalisia antipsykoottisia lääkkeitä skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla, jotka on äskettäin kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta
torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Kahdentoista kuukauden, tuleva, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, joustavan annoksen tutkimus paliperidonipalmitaatista verrattuna oraaliseen antipsykoottiseen hoitoon skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla, jotka on äskettäin kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta
Tutkimuksessa arvioidaan paliperidonipalmitaatin käyttöä suun kautta annettavaan antipsykoottiseen hoitoon verrattuna hoidon protokollan määrittämän epäonnistumisen lykkäämiseen yli 12 kuukaudella potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka on äskettäin vapautuneet psykiatrisesta sairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata paliperidonipalmitaattihoitoa satunnaisesti määrättyyn oraaliseen antipsykoottiseen hoitoon hoidon epäonnistumisen viivästymisessä yli 12 kuukaudella potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka on äskettäin kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta.
Potilaat saavat joko paliperidonipalmitaattia 78, 117, 156 tai 234 mg kuukaudessa injektiona kahdentoista kuukauden ajan TAI suun kautta otettavaa aripipratsolia, haloperidolia, olantsapiinia, paliperidonia, perfenatsiinia, ketiapiinia ja risperidonia tutkimuksen lääkärin valitsemilla annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Täytyy olla poliklinikka, joka skitsofrenian akuutin pahenemisen jälkeen on kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta 60 päivän sisällä seulonnasta
- Sinulla on nykyinen skitsofreniadiagnoosi
- oltava käytettävissä nimetty henkilö, joka todennäköisesti tietää tutkittavan terveydentilan ja joka suostuu ilmoittamaan tutkimuspaikan henkilökunnalle potilaan olosuhteissa tapahtuvista muutoksista
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 2 vuotta), kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, munanjohtimien sidonta tai muuten kyvyttömiä tulemaan raskaaksi), pidättyväinen tai seksuaalisesti aktiivinen, heillä on oltava erittäin tehokas ehkäisymenetelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat, yliherkkyys (anafylaksiatyyppinen reaktio) tai intoleranssi risperidonille tai paliperidonille
- Käyttää aktiivisesti suonensisäisiä huumeita
- Tee seulonnassa positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti barbituraateille, kokaiinille, amfetamiinille tai opiaateille
- sinulla on epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Olet saanut ruiskeena annettavaa antipsykoottista hoitoa 2 injektiosyklin aikana ennen seulontaa
- Sai hoidon klotsapiinilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai on välitön itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski, kuten tutkija on kliinisesti arvioinut seulonnan aikana
- asunnoton opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
paliperidonipalmitaatti 78 117 156 tai 234 mg kuukausittainen injektio 12 kuukauden ajan
|
78, 117, 156 tai 234 mg kuukausittainen injektio 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 002
olantsapiinia joustavalla annostuksella tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 003
paliperidonin joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 004
aripipratsolia joustavalla annostuksella tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 005
haloperidolin joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 006
perfenatsiinia joustavalla annostuksella tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 007
Ketiapiinin joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 008
risperidonin joustavalla annostuksella tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
joustava annostus tutkimuslääkärin määräämällä tavalla 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika, joka määritellään psykiatriseen sairaalahoitoon, itsemurhaan, hoidon keskeyttämiseen riittämättömän tehon tai turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi, hoidon täydentäminen riittämättömän tehon vuoksi tai psykiatristen palvelujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kliinisen yleisen näyttökerran vaikeusasteen arvossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos globaalin toiminnallisuuden arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Lääkitystyytyväisyyskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vähintään kerran psykiatrisessa sairaalahoidossa olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Paliperidonipalmitaatti
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
- Perfenatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017110
- R092670SCH4003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .