- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01193166
Twaalf maanden durende studie waarin paliperidonpalmitaat en geselecteerde orale antipsychotica worden vergeleken bij volwassenen met schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis
4 juli 2013 bijgewerkt door: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Een twaalf maanden durend, prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label onderzoek met flexibele dosis van paliperidonpalmitaat in vergelijking met orale antipsychotische behandeling bij volwassenen met schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis
De studie zal het gebruik van paliperidonpalmitaat beoordelen in vergelijking met orale antipsychotische behandeling bij het uitstellen van de tijd tot een protocolgedefinieerd behandelingsfalen gedurende 12 maanden, bij patiënten met de diagnose schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramurale psychiatrische inrichting.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de behandeling met paliperidonpalmitaat te vergelijken met de willekeurig toegewezen orale antipsychotische behandeling bij het uitstellen van de tijd tot het falen van de behandeling gedurende 12 maanden bij patiënten met de diagnose schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramurale psychiatrische inrichting.
Patiënten krijgen ofwel maandelijks 78, 117, 156 of 234 mg paliperidonpalmitaat via injectie gedurende twaalf maanden OF oraal aripiprazol, haloperidol, olanzapine, paliperidon, perfenazine, quetiapine en risperidon in doses gekozen door de onderzoeksarts.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
- Moet een poliklinische patiënt zijn die, na een acute exacerbatie van schizofrenie, binnen 60 dagen na screening is ontslagen uit een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis
- Een actuele diagnose van schizofrenie hebben
- Zorg voor een aangewezen persoon die waarschijnlijk kennis heeft van de gezondheidstoestand van de proefpersoon en die ermee instemt het personeel van de onderzoekslocatie op de hoogte te stellen van veranderingen in de omstandigheden van de patiënt
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), abstinent zijn of, indien seksueel actief, een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën, overgevoeligheid (reactie van het type anafylaxie) of intolerantie voor risperidon of paliperidon
- Actief misbruik maken van intraveneuze medicijnen
- Laat een positieve urine-drugscreentest uitvoeren voor barbituraten, cocaïne, amfetaminen of opiaten bij de screening
- een onstabiele medische ziekte hebben
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden
- Injecteerbare antipsychotische behandeling hebben gekregen binnen 2 injectiecycli voorafgaand aan de screening
- Kreeg een behandeling met clozapine binnen 3 maanden na screening
- Poging tot zelfmoord binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een onmiddellijk risico op zelfmoord of gewelddadig gedrag, zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker op het moment van screening
- dakloos op het moment van studietoestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 001
paliperidonpalmitaat 78 117 156 of 234 mg maandelijkse injectie gedurende 12 maanden
|
Maandelijkse injectie van 78, 117, 156 of 234 mg gedurende 12 maanden
|
Actieve vergelijker: 002
olanzapine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
Actieve vergelijker: 003
paliperidon flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
Actieve vergelijker: 004
aripiprazol flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
Actieve vergelijker: 005
haloperidol flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
Actieve vergelijker: 006
perphenazine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
Actieve vergelijker: 007
quetiapine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
Actieve vergelijker: 008
risperidon flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot falen van de behandeling gedefinieerd als psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoord, stopzetting van de behandeling vanwege onvoldoende werkzaamheid of veiligheid/verdraagbaarheid, aanvulling van de behandeling vanwege onvoldoende werkzaamheid of toename van psychiatrische diensten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Clinical Global Impression-Severity-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Verandering in Global Assessment of Functionality-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Verandering in de score van de vragenlijst over de tevredenheid over medicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met ten minste één psychiatrische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Olanzapine
- Aripiprazol
- Paliperidon Palmitaat
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Perfenazine
Andere studie-ID-nummers
- CR017110
- R092670SCH4003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op paliperidon palmitaat
-
Janssen-Cilag International NVActief, niet wervend
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Watson PharmaceuticalsVoltooidBloedarmoede, ijzertekort | Hemodialyse | Nierfalen, chronischVerenigde Staten
-
Vir Biotechnology, Inc.GlaxoSmithKlineBeëindigdCovid19Verenigde Staten, Frankrijk, Oekraïne
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Schizofreniforme stoornissen
-
Sage TherapeuticsVoltooidEssentiële tremorVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdBeëindigd
-
Epirium Bio Inc.VoltooidBecker spierdystrofieVerenigde Staten
-
Wei HaoVoltooidMethamfetamine-afhankelijkheidChina