Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twaalf maanden durende studie waarin paliperidonpalmitaat en geselecteerde orale antipsychotica worden vergeleken bij volwassenen met schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis

Een twaalf maanden durend, prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label onderzoek met flexibele dosis van paliperidonpalmitaat in vergelijking met orale antipsychotische behandeling bij volwassenen met schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis

De studie zal het gebruik van paliperidonpalmitaat beoordelen in vergelijking met orale antipsychotische behandeling bij het uitstellen van de tijd tot een protocolgedefinieerd behandelingsfalen gedurende 12 maanden, bij patiënten met de diagnose schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramurale psychiatrische inrichting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de behandeling met paliperidonpalmitaat te vergelijken met de willekeurig toegewezen orale antipsychotische behandeling bij het uitstellen van de tijd tot het falen van de behandeling gedurende 12 maanden bij patiënten met de diagnose schizofrenie die onlangs zijn ontslagen uit een intramurale psychiatrische inrichting. Patiënten krijgen ofwel maandelijks 78, 117, 156 of 234 mg paliperidonpalmitaat via injectie gedurende twaalf maanden OF oraal aripiprazol, haloperidol, olanzapine, paliperidon, perfenazine, quetiapine en risperidon in doses gekozen door de onderzoeksarts.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
  • Moet een poliklinische patiënt zijn die, na een acute exacerbatie van schizofrenie, binnen 60 dagen na screening is ontslagen uit een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis
  • Een actuele diagnose van schizofrenie hebben
  • Zorg voor een aangewezen persoon die waarschijnlijk kennis heeft van de gezondheidstoestand van de proefpersoon en die ermee instemt het personeel van de onderzoekslocatie op de hoogte te stellen van veranderingen in de omstandigheden van de patiënt
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), abstinent zijn of, indien seksueel actief, een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën, overgevoeligheid (reactie van het type anafylaxie) of intolerantie voor risperidon of paliperidon
  • Actief misbruik maken van intraveneuze medicijnen
  • Laat een positieve urine-drugscreentest uitvoeren voor barbituraten, cocaïne, amfetaminen of opiaten bij de screening
  • een onstabiele medische ziekte hebben
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden
  • Injecteerbare antipsychotische behandeling hebben gekregen binnen 2 injectiecycli voorafgaand aan de screening
  • Kreeg een behandeling met clozapine binnen 3 maanden na screening
  • Poging tot zelfmoord binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een onmiddellijk risico op zelfmoord of gewelddadig gedrag, zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker op het moment van screening
  • dakloos op het moment van studietoestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
paliperidonpalmitaat 78 117 156 of 234 mg maandelijkse injectie gedurende 12 maanden
Maandelijkse injectie van 78, 117, 156 of 234 mg gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 002
olanzapine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 003
paliperidon flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 004
aripiprazol flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 005
haloperidol flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 006
perphenazine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 007
quetiapine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 008
risperidon flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling gedefinieerd als psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoord, stopzetting van de behandeling vanwege onvoldoende werkzaamheid of veiligheid/verdraagbaarheid, aanvulling van de behandeling vanwege onvoldoende werkzaamheid of toename van psychiatrische diensten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impression-Severity-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering in Global Assessment of Functionality-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering in de score van de vragenlijst over de tevredenheid over medicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Percentage proefpersonen met ten minste één psychiatrische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paliperidon palmitaat

3
Abonneren