Estudo de doze meses comparando palmitato de paliperidona e antipsicóticos orais selecionados em adultos com esquizofrenia que receberam alta recentemente de um hospital psiquiátrico de internação
4 de julho de 2013 atualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Um estudo de 12 meses, prospectivo, randomizado, controlado ativamente, aberto e de dose flexível do palmitato de paliperidona em comparação com o tratamento antipsicótico oral em adultos com esquizofrenia que receberam alta recentemente de um hospital psiquiátrico internado
O estudo avaliará o uso de palmitato de paliperidona em comparação com o tratamento antipsicótico oral em retardar o tempo para uma falha de tratamento definida pelo protocolo em 12 meses, em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia que receberam alta recente de um hospital psiquiátrico de internação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo será comparar o tratamento com palmitato de paliperidona com o tratamento antipsicótico oral aleatoriamente designado para retardar o tempo até a falha do tratamento em 12 meses em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia que receberam alta recentemente de um hospital psiquiátrico internado.
Os pacientes receberão palmitato de paliperidona 78, 117, 156 ou 234 mg mensalmente por injeção por doze meses OU aripiprazol oral, haloperidol, olanzapina, paliperidona, perfenazina, quetiapina e risperidona em doses selecionadas pelo médico do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Deve ser um paciente ambulatorial que, após uma exacerbação aguda da esquizofrenia, recebeu alta de um hospital psiquiátrico internado dentro de 60 dias após a triagem
- Ter um diagnóstico atual de esquizofrenia
- Tenha disponível um indivíduo designado que provavelmente tenha conhecimento do estado de saúde do sujeito e que concorde em informar o pessoal do local do estudo sobre mudanças nas circunstâncias do paciente
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis (histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou de outra forma incapaz de engravidar), abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método anticoncepcional altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Alergias, hipersensibilidade (reação do tipo anafilaxia) ou intolerância à risperidona ou paliperidona
- Abuso ativo de drogas intravenosas
- Ter um teste de triagem de drogas na urina positivo para barbitúricos, cocaína, anfetaminas ou opiáceos na triagem
- tem uma doença médica instável
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar
- Ter recebido tratamento antipsicótico injetável em 2 ciclos de injeção antes da triagem
- Recebeu tratamento com clozapina dentro de 3 meses após a triagem
- Tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes da triagem ou está em risco iminente de suicídio ou comportamento violento, conforme avaliado clinicamente pelo investigador no momento da triagem
- sem-abrigo no momento do consentimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
palmitato de paliperidona 78 117 156 ou 234 mg injeção mensal por 12 meses
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Injeção mensal de 78, 117, 156 ou 234 mg por 12 meses
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Comparador Ativo: 002
dosagem flexível de olanzapina conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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Comparador Ativo: 003
dosagem flexível de paliperidona conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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Comparador Ativo: 004
dosagem flexível de aripiprazol conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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Comparador Ativo: 005
dosagem flexível de haloperidol conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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Comparador Ativo: 006
dosagem flexível de perfenazina conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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Comparador Ativo: 007
dosagem flexível de quetiapina conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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Comparador Ativo: 008
dosagem flexível de risperidona conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para falha do tratamento definido como hospitalização psiquiátrica, suicídio, descontinuação do tratamento devido a eficácia ou segurança/tolerabilidade inadequadas, suplementação de tratamento devido a eficácia inadequada ou aumento de serviços psiquiátricos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação de gravidade da impressão clínica global
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mudança na pontuação da Avaliação Global de Funcionalidade
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação com a Medicação
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção de sujeitos com pelo menos uma internação psiquiátrica
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Palmitato de Paliperidona
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Perfenazina
Outros números de identificação do estudo
- CR017110
- R092670SCH4003
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