Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolv måneders undersøgelse, der sammenligner paliperidonpalmitat og udvalgte orale antipsykotika hos voksne med skizofreni, der for nylig er blevet udskrevet fra et indlagt psykiatrisk hospital

4. juli 2013 opdateret af: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Et 12-måneders, prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, fleksibelt dosisstudie af paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling hos voksne med skizofreni, som for nylig er blevet udskrevet fra et psykiatrisk hospital.

Studiet vil vurdere brugen af ​​paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling i forsinkelsestiden til en protokoldefineret behandlingssvigt over 12 måneder, hos patienter diagnosticeret med skizofreni, som for nylig blev udskrevet fra et indlagt psykiatrisk hospital.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne behandling med paliperidonpalmitat med den tilfældigt tildelte orale antipsykotiske behandling med hensyn til at forsinke tid til behandlingssvigt over 12 måneder hos patienter diagnosticeret med skizofreni, som for nylig blev udskrevet fra et indlagt psykiatrisk hospital. Patienterne vil modtage enten paliperidonpalmitat 78, 117, 156 eller 234 mg månedligt ved injektion i 12 måneder ELLER oral aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perphenazin, quetiapin og risperidon i doser valgt af undersøgelseslægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB)
  • Skal være en ambulant, der efter en akut forværring af skizofreni er blevet udskrevet fra et psykiatrisk indlagt hospital inden for 60 dage efter screening
  • Har en aktuel diagnose af skizofreni
  • Hav en udpeget person til rådighed, som sandsynligvis har kendskab til forsøgspersonens helbredstilstand, og som indvilliger i at informere undersøgelsesstedets personale om ændringer i patientens forhold
  • Kvinder skal være postmenopausale (i mindst 2 år), kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, overfølsomhed (anafylaksi-lignende reaktion) eller intolerance over for risperidon eller paliperidon
  • Aktivt misbrug af intravenøse stoffer
  • Få en positiv urinstofscreeningstest for barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater ved screening
  • har en ustabil medicinsk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
  • Har modtaget injicerbar antipsykotisk behandling inden for 2 injektionscyklusser før screening
  • Modtog behandling med clozapin inden for 3 måneder efter screening
  • Forsøg på selvmord inden for 6 måneder før screening eller er i overhængende risiko for selvmord eller voldelig adfærd, som klinisk vurderet af investigator på tidspunktet for screening
  • hjemløs på tidspunktet for studiesamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
paliperidonpalmitat 78 117 156 eller 234 mg månedlig injektion i 12 måneder
Medicin: paliperidonpalmitat
78, 117, 156 eller 234 mg månedlig injektion i 12 måneder
Aktiv komparator: 002
olanzapin fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: olanzapin
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 003
paliperidon fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: paliperidon
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 004
aripiprazol fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: aripiprazol
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 005
haloperidol fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: haloperidol
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 006
perphenazin fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: perphenazin
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 007
quetiapin fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: quetiapin
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder
Aktiv komparator: 008
risperidon fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 12 måneder
Medicin: risperidon
fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt defineret som psykiatrisk hospitalsindlæggelse, selvmord, seponering af behandling på grund af utilstrækkelig effekt eller sikkerhed/tolerabilitet, behandlingstilskud på grund af utilstrækkelig effekt eller øget psykiatrisk service
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression-Severity-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring i Global Assessment of Functionality score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring i spørgeskemascore for medicintilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med mindst én psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017110
  • R092670SCH4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner