Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolv måneders studie som sammenligner paliperidonpalmitat og utvalgte orale antipsykotika hos voksne med schizofreni som nylig har blitt utskrevet fra et psykiatrisk sykehus

4. juli 2013 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En tolvmåneders, prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert, åpen etikett, fleksibel dosestudie av paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling hos voksne med schizofreni som nylig har blitt utskrevet fra et psykiatrisk sykehus

Studien vil vurdere bruken av paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling i forsinkelsestid til en protokolldefinert behandlingssvikt over 12 måneder, hos pasienter diagnostisert med schizofreni som nylig ble utskrevet fra et psykiatrisk sykehus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne behandling med paliperidonpalmitat med den tilfeldig tildelte orale antipsykotiske behandlingen, for å forsinke tid til behandlingssvikt over 12 måneder hos personer diagnostisert med schizofreni som nylig ble utskrevet fra et psykiatrisk sykehus. Pasienter vil få enten paliperidonpalmitat 78, 117, 156 eller 234 mg månedlig ved injeksjon i tolv måneder ELLER oral aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perfenazin, quetiapin og risperidon i doser valgt av studielegen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB)
  • Må være en poliklinisk pasient som etter en akutt forverring av schizofreni har blitt utskrevet fra et psykiatrisk sykehus innen 60 dager etter screening
  • Har en nåværende diagnose schizofreni
  • Ha tilgjengelig en utpekt person som sannsynligvis vil ha kunnskap om fagets helsestatus og som godtar å informere personell på studiestedet om endringer i pasientens omstendigheter
  • Kvinner må være postmenopausale (i minst 2 år), kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), avholdende, eller hvis de er seksuelt aktive, praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier, overfølsomhet (anafylaksi-type reaksjon) eller intoleranse overfor risperidon eller paliperidon
  • Aktivt misbruk av intravenøse legemidler
  • Ta en positiv urinprøve for barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater ved screening
  • har en ustabil medisinsk sykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide
  • Har fått injiserbar antipsykotisk behandling innen 2 injeksjonssykluser før screening
  • Fikk behandling med klozapin innen 3 måneder etter screening
  • Forsøk på selvmord innen 6 måneder før screening eller er i overhengende risiko for selvmord eller voldelig atferd, som klinisk vurdert av etterforskeren på tidspunktet for screening
  • hjemløs på tidspunktet for studiesamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
paliperidonpalmitat 78 117 156 eller 234 mg månedlig injeksjon i 12 måneder
Legemiddel: paliperidonpalmitat
78, 117, 156 eller 234 mg månedlig injeksjon i 12 måneder
Aktiv komparator: 002
olanzapin fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: olanzapin
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 003
paliperidon fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: paliperidon
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 004
aripiprazol fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: aripiprazol
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 005
haloperidol fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: haloperidol
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 006
perfenazin fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: perfenazin
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 007
quetiapin fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: quetiapin
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Aktiv komparator: 008
risperidon fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder
Legemiddel: risperidon
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt definert som psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmord, seponering av behandling på grunn av utilstrekkelig effekt eller sikkerhet/toleranse, behandlingstilskudd på grunn av utilstrekkelig effekt, eller økning i psykiatriske tjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impression-Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring i Global Assessment of Functionality-poengsum
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring i medisintilfredshetsspørreskjemascore
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Andel forsøkspersoner med minst én psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017110
  • R092670SCH4003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paliperidonpalmitat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere