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Zwölfmonatige Studie zum Vergleich von Paliperidonpalmitat und ausgewählten oralen Antipsychotika bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurden

4. Juli 2013 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine zwölfmonatige, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, Open-Label-Studie mit flexibler Dosierung von Paliperidonpalmitat im Vergleich zur oralen antipsychotischen Behandlung bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurden

Die Studie wird die Anwendung von Paliperidonpalmitat im Vergleich zu einer oralen antipsychotischen Behandlung bei der Verzögerung der Zeit bis zu einem protokolldefinierten Behandlungsversagen über 12 Monate bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie, die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Behandlung mit Paliperidonpalmitat mit der randomisierten oralen antipsychotischen Behandlung zu vergleichen, um die Zeit bis zum Therapieversagen über 12 Monate bei Patienten zu verzögern, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die kürzlich aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurden. Die Patienten erhalten entweder Paliperidonpalmitat 78, 117, 156 oder 234 mg monatlich durch Injektion für zwölf Monate ODER orales Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Paliperidon, Perphenazin, Quetiapin und Risperidon in vom Studienarzt ausgewählten Dosen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Muss ein ambulanter Patient sein, der nach einer akuten Exazerbation der Schizophrenie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening aus einer stationären psychiatrischen Klinik entlassen wurde
  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie
  • Halten Sie eine benannte Person bereit, die wahrscheinlich Kenntnis vom Gesundheitszustand des Probanden hat und sich bereit erklärt, das Personal des Studienzentrums über Änderungen der Umstände des Patienten zu informieren
  • Frauen müssen postmenopausal sein (seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder anderweitig unfähig zu einer Schwangerschaft), abstinent oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Allergien, Überempfindlichkeit (Anaphylaxie-artige Reaktion) oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon oder Paliperidon
  • Aktiver Missbrauch intravenöser Drogen
  • Lassen Sie beim Screening einen positiven Urin-Drogentest für Barbiturate, Kokain, Amphetamine oder Opiate haben
  • eine instabile medizinische Erkrankung haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • innerhalb von 2 Injektionszyklen vor dem Screening eine injizierbare antipsychotische Behandlung erhalten haben
  • Erhaltene Behandlung mit Clozapin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Selbstmordversuch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein unmittelbares Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings klinisch beurteilt
  • obdachlos zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Paliperidonpalmitat 78 117 156 oder 234 mg monatliche Injektion für 12 Monate
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
78, 117, 156 oder 234 mg monatliche Injektion für 12 Monate
Aktiver Komparator: 002
Olanzapin flexible Dosierung, wie vom Prüfarzt verschrieben, für 12 Monate
Arzneimittel: Olanzapin
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 003
Paliperidon mit flexibler Dosierung, wie vom Studienarzt verschrieben, für 12 Monate
Arzneimittel: Paliperidon
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 004
Flexible Dosierung von Aripiprazol, wie vom Prüfarzt verschrieben, für 12 Monate
Arzneimittel: Aripiprazol
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 005
Haloperidol flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 12 Monate
Arzneimittel: Haloperidol
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 006
flexible Perphenazin-Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 12 Monate
Arzneimittel: Perphenazin
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 007
flexible Dosierung von Quetiapin, wie vom Prüfarzt verschrieben, für 12 Monate
Arzneimittel: Quetiapin
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben
Aktiver Komparator: 008
Risperidon flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 12 Monate
Arzneimittel: Risperidon
flexible Dosierung, wie vom Studienarzt für 12 Monate verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen, definiert als psychiatrische Krankenhauseinweisung, Suizid, Behandlungsabbruch aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder Sicherheit/Verträglichkeit, Behandlungsergänzung aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder Erhöhung der psychiatrischen Leistungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung der Bewertung der globalen Bewertung der Funktionalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Probanden mit mindestens einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017110
  • R092670SCH4003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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