Tizenkét hónapos vizsgálat, amely a paliperidon-palmitátot és a kiválasztott orális antipszichotikumokat hasonlította össze skizofréniás felnőtteknél, akiket nemrégiben bocsátottak el egy pszichiátriai fekvőbeteg-kórházból
2013. július 4. frissítette: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Tizenkét hónapos, prospektív, randomizált, aktív kontrollos, nyílt, rugalmas dózisú vizsgálat a paliperidon-palmitát orális antipszichotikus kezelésével összehasonlítva skizofréniás felnőtteknél, akiket nemrégiben bocsátottak el egy pszichiátriai fekvőbeteg kórházból
A tanulmány értékeli a paliperidon-palmitát alkalmazását az orális antipszichotikus kezeléssel összehasonlítva a protokoll által meghatározott kezelési kudarc 12 hónapon keresztüli késleltetésében azoknál a skizofréniával diagnosztizált betegeknél, akiket nemrégiben bocsátottak ki egy fekvőbeteg pszichiátriai kórházból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a paliperidon-palmitát kezelés és a véletlenszerűen kiválasztott orális antipszichotikus kezelés összehasonlítása a 12 hónapos kezelés sikertelenségéig tartó idő késleltetésében olyan skizofréniával diagnosztizált alanyoknál, akiket nemrégiben bocsátottak el egy fekvőbeteg pszichiátriai kórházból.
A betegek 78, 117, 156 vagy 234 mg paliperidon-palmitátot kapnak havonta injekcióban tizenkét hónapon keresztül VAGY orális aripiprazolt, haloperidolt, olanzapint, paliperidont, perfenazint, kvetiapint és riszperidont a vizsgálat orvosa által kiválasztott dózisokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell értenie és alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Járóbetegnek kell lennie, akit a skizofrénia akut exacerbációja után a szűrést követő 60 napon belül elbocsátottak a pszichiátriai fekvőbeteg-kórházból.
- Jelenlegi skizofrénia diagnózisa van
- Rendelkezésre kell állnia egy kijelölt személynek, aki valószínűleg ismeri az alany egészségi állapotát, és aki beleegyezik abba, hogy tájékoztassa a vizsgálati helyszín személyzetét a beteg körülményeiben bekövetkezett változásokról
- A nőknek posztmenopauzálisnak (legalább 2 évig), műtétileg sterilnek (hiszterektómia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, petevezeték lekötés, vagy egyéb módon nem lehettek terhességre), absztinensnek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Allergia, túlérzékenység (anafilaxiás típusú reakció) vagy riszperidon- vagy paliperidon-intolerancia
- Intravénás drogokkal való aktív visszaélés
- A szűrés során pozitív vizelet-kábítószer-szűrővizsgálatot kell végezni barbiturátok, kokain, amfetaminok vagy opiátok tekintetében
- instabil egészségügyi betegsége van
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek
- A szűrést megelőző 2 injekciós cikluson belül injekciós antipszichotikus kezelésben részesült
- A szűrést követő 3 hónapon belül klozapin kezelésben részesült
- Öngyilkossági kísérlet a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy az öngyilkosság vagy az erőszakos viselkedés közvetlen veszélye fenyeget, amint azt a vizsgáló a szűrés időpontjában klinikailag értékelte
- hajléktalan a tanulmányi beleegyezés idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
paliperidon-palmitát 78 117 156 vagy 234 mg havi injekció 12 hónapig
|
78, 117, 156 vagy 234 mg havi injekció 12 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 002
az olanzapin rugalmas adagolását a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
rugalmas adagolás a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 003
a paliperidon rugalmas adagolása a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
rugalmas adagolás a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 004
az aripiprazol rugalmas adagolását a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
rugalmas adagolás a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 005
haloperidol rugalmas adagolása a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
rugalmas adagolás a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 006
perfenazin rugalmas adagolása a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
rugalmas adagolás a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 007
a kvetiapin rugalmas adagolását a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
rugalmas adagolás a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 008
a riszperidon rugalmas adagolását a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
rugalmas adagolás a vizsgálati orvos által előírtak szerint 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő: pszichiátriai kórházi kezelés, öngyilkosság, a kezelés megszakítása nem megfelelő hatékonyság vagy biztonságosság/tolerálhatóság miatt, a nem megfelelő hatékonyság miatti kezelés kiegészítése vagy a pszichiátriai szolgáltatások növekedése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a klinikai globális benyomás-súlyossági pontszámban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
A funkcionalitás globális értékelésének pontszámának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változás a gyógyszeres elégedettség kérdőív pontszámában
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
A legalább egy pszichiátriai kórházi kezelésben részesült alanyok aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Paliperidon-palmitát
- Kvetiapin-fumarát
- Risperidon
- Perfenazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017110
- R092670SCH4003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .