Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastomiesięczne badanie porównujące palmitynian paliperydonu i wybrane doustne leki przeciwpsychotyczne u dorosłych chorych na schizofrenię, którzy niedawno zostali wypisani ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Dwunastomiesięczne, prospektywne, randomizowane, z aktywną kontrolą, otwarte badanie z elastycznymi dawkami palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym leczeniem przeciwpsychotycznym u dorosłych chorych na schizofrenię, którzy niedawno zostali wypisani ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego

Badanie będzie oceniać zastosowanie palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym lekiem przeciwpsychotycznym w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia zdefiniowanego w protokole w ciągu 12 miesięcy u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy niedawno zostali wypisani ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy będzie porównanie leczenia palmitynianem paliperydonu z losowo przydzieloną doustną terapią przeciwpsychotyczną w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia o ponad 12 miesięcy u osób z rozpoznaniem schizofrenii, które niedawno zostały wypisane ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego. Pacjenci będą otrzymywać palmitynian paliperidonu 78, 117, 156 lub 234 mg co miesiąc we wstrzyknięciu przez dwanaście miesięcy LUB doustny aripiprazol, haloperidol, olanzapinę, paliperydon, perfenazynę, kwetiapinę i rysperydon w dawkach wybranych przez lekarza prowadzącego badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)
  • Musi być pacjentem ambulatoryjnym, który po ostrym zaostrzeniu schizofrenii został wypisany ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Mieć aktualną diagnozę schizofrenii
  • Mieć do dyspozycji wyznaczoną osobę, która prawdopodobnie ma wiedzę na temat stanu zdrowia pacjenta i która zgadza się powiadomić personel ośrodka badawczego o zmianach w sytuacji pacjenta
  • Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 2 lata), bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę), abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie, nadwrażliwość (reakcja typu anafilaktycznego) lub nietolerancja rysperydonu lub paliperydonu
  • Aktywne nadużywanie leków dożylnych
  • Miej pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność barbituranów, kokainy, amfetamin lub opiatów podczas badania przesiewowego
  • mieć niestabilną chorobę medyczną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Otrzymał leczenie przeciwpsychotyczne w formie iniekcji w ciągu 2 cykli iniekcji przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał leczenie klozapiną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub agresywnego zachowania, zgodnie z kliniczną oceną badacza w czasie badania przesiewowego
  • bezdomnych w momencie uzyskania zgody na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
palmitynian paliperydonu 78 117 156 lub 234 mg co miesiąc iniekcja przez 12 miesięcy
Lek: palmitynian paliperydonu
78, 117, 156 lub 234 mg co miesiąc we wstrzyknięciu przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 002
elastyczne dawkowanie olanzapiny zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: olanzapina
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 003
elastyczne dawkowanie paliperydonu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: paliperydon
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 004
elastyczne dawkowanie arypiprazolu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: arypiprazol
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 005
elastyczne dawkowanie haloperidolu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: haloperydol
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 006
elastyczne dawkowanie perfenazyny zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: perfenazyna
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 007
elastyczne dawkowanie kwetiapiny zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: kwetiapina
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 008
elastyczne dawkowanie risperidonu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy
Lek: rysperydon
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia definiowany jako hospitalizacja psychiatryczna, samobójstwo, przerwanie leczenia z powodu niewystarczającej skuteczności lub bezpieczeństwa/tolerancji, uzupełnienie leczenia z powodu niewystarczającej skuteczności lub zwiększenie liczby świadczeń psychiatrycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji Globalnego wrażenia klinicznego-Severity
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana w punktacji Globalnej Oceny Funkcjonalności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek osób z co najmniej jedną hospitalizacją psychiatryczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017110
  • R092670SCH4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na palmitynian paliperydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj