使用光疗来管理晚期癌症患者的睡眠障碍
研究概览
详细说明
学习小组:
如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到两组中的一组:
- 第 1 组将接受一种类型的光疗,每天 30 分钟,持续 14 天。
- 第 2 组将接受安慰剂灯,每天 30 分钟,持续 14 天。 安慰剂灯不会对您的睡眠产生任何影响。
你不会知道你在哪个组。 14 天后,两组将开始接受另外 14 天的光疗。
精简本:
您将使用一种称为 Litebook 的设备在每天醒来后 2 小时内接受光疗或安慰剂光疗 30 分钟。 Litebook 的大小与一副纸牌差不多。 要使用 Litebook,您需要在坐下时将它放在离您 2 英尺以内的桌子上。 Litebook 将提供光疗法或安慰剂光。 您无需直视 Litebook,您可以在使用它的同时进行日常活动,例如进食或阅读。 研究人员将教您如何使用 Litebook。
学习日记:
您将在 28 天学习期的每一天结束时完成以下日记:
- 关于您暴露在多少光下的曝光日记。
- 关于您的睡眠习惯的睡眠日记。
每天应该花大约 5 分钟的时间来记录学习日记。 您将在 2 周和 4 周时将日记归还给研究人员。
您还将佩戴一块手表,在您学习期间每天 24 小时测量您的活动水平。 完成研究后,您应将手表归还给研究人员。
问卷:
您将在研究开始时、第 1 周、第 2 周和第 4 周完成一份关于您在光疗中出现的任何症状的问卷。 1 周后的问卷可以通过电话完成。 大约需要 5 分钟才能完成。
您将在研究开始时、2 周和 4 周时完成以下问卷:
- 埃德蒙顿症状评估量表。 您将对 10 种症状进行评分,例如疲倦、气短、疼痛和恶心。
- FACIT-F 问卷是关于您进行日常生活的正常活动的能力、您的生活质量以及您的疲劳程度。
- 关于你心情的 HADS 问卷。
- 匹兹堡睡眠质量指数关于您的睡眠质量、睡眠时长以及您在尝试入睡时遇到的任何困难。
完成所有问卷大约需要 25 分钟。
学习时间:
您将学习 28 天。
这是一项调查研究。 在睡眠困难的患者中使用光疗尚在研究中。 它目前仅用于研究目的。
多达 152 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 M.D. Anderson 癌症中心的支持性护理门诊就诊的晚期癌症患者,平均睡眠障碍 >=4(满分 10 次)至少持续一周
- 18 岁或以上
- 纳入研究时 Karnofsky 表现状态评分 >=40
- 同意返回 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 进行随访
- 英语会话
排除标准:
- 没有光感的先天性失明和自述获得性失明(独立于原因)的人
- 有视网膜疾病病史的患者
- 当前诊断为重度抑郁症或广泛性焦虑症的患者
- 过去曾作为其他疾病治疗的一部分或作为研究对象接受过光疗的患者
- 目前服用胺碘酮、噻嗪类利尿剂或表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂(厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、帕尼单抗)的患者
- 目前正在沙龙接受紫外线 A 光/紫外线 B 光 (UVA/UVB) 治疗或晒黑疗程的患者
- 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病的患者
- 每天直接暴露于室外自然光 >2 小时的患者(光暴露日记——筛选)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:亮光疗法
使用 Bright Light Litebook 设备进行为期两个 14 天的每日亮光疗法。
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每天 30 分钟,持续 14 天。
第 0 天入组后,研究干预的盲法阶段(即
每日亮光或红光)从第 1 天到第 14+/-3 天,然后进入开放标签阶段并在第 15+/-3 天和第 28+/-3 天之间接受每日亮光。
每周
其他名称:
每日日志
其他名称:
亮光装置由 60 个 LED 组成,其光谱发射峰值约为 464nm,荧光粉在 564nm 附近提供更宽的二次光谱峰值。
总的来说,发射的光呈现白色。
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安慰剂比较:暗红光疗法
使用对照红光 Litebook 设备进行每日昏暗红光疗法(安慰剂),持续 14 天,然后进入开放标签阶段,每天接受强光治疗 14 天。
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每周
其他名称:
每日日志
其他名称:
从第 1 天到第 14+/-3 天,每天进行 30 分钟的昏暗红光治疗,持续 14 天,其中红光设备占研究干预盲法阶段的安慰剂,然后在第 15+/-3 天和第 28+/ 天之间-3 开放标签阶段与每日明亮的光线。
Litebook 生产的控制红光器件在外观和尺寸上与亮光器件完全相同,只是它的发射波长为 680nm(即
红光)和 50 勒克斯的强度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与在综合癌症中心的姑息治疗门诊接受晚期癌症患者相比,亮光疗法对睡眠障碍的影响与昏暗的红光疗法相比
大体时间:基线和第 14 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在基线和两周时测量。
PSQI 是一种经过验证的失眠工具,是一种使用 19 项问卷测量睡眠质量和模式的有效工具。
它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用以及上个月的日间功能障碍。
每个区域的评分为 0-3,分数越高反映睡眠问题越严重。
添加所有分数可以分析参与者的整体睡眠体验。
PSQI 总体评分范围为 0 至 21,评分为 5 或更高表明存在严重的睡眠障碍。
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基线和第 14 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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