A fényterápia alkalmazása az alvászavarok kezelésére előrehaladott rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) besorolunk a két csoport egyikébe:
- Az 1. csoport 14 napon keresztül minden nap 30 perces fényterápiában részesül.
- A 2. csoport minden nap 30 percig placebót kap 14 napon keresztül. A placebo fényt nem úgy tervezték, hogy bármilyen hatással legyen az alvásra.
Nem fogod tudni, melyik csoportba tartozol. 14 nap elteltével mindkét csoport megkezdi a fényterápia további 14 napját.
Litebook:
A Litebook nevű eszközzel 30 percig fényterápiát vagy placebót kap, minden nap az ébredéstől számított 2 órán belül. A Litebook körülbelül akkora, mint egy pakli kártya. A Litebook használatához helyezze egy asztalra, 2 láb távolságon belül, miközben ül. A Litebook vagy a fényterápiát, vagy a placebo fényt nyújtja. Nem kell közvetlenül belenéznie a Litebookba, és használata közben elvégezheti a szokásos tevékenységeket, például evést vagy olvasást. A tanulmányozó személyzet megtanítja Önnek a Litebook használatát.
Tanulmányi naplók:
A 28 napos tanulmányi időszak minden napjának végén a következő naplókat kell kitöltenie:
- A fényexpozíciós napló arról, hogy mennyi fénynek volt kitéve.
- Az alvási napló az alvási szokásaidról.
Minden nap körülbelül 5 percet vesz igénybe, hogy bejegyzéseket készítsen a tanulmányi naplókba. A naplókat 2 és 4 hét múlva visszaküldi a tanulmányozó személyzetnek.
Olyan órát is fog viselni, amely a nap 24 órájában méri az aktivitási szintjét tanulás közben. A vizsgálat befejezése után visszaküldi az órát a vizsgáló személyzetnek.
Kérdőívek:
Ki kell töltenie egy kérdőívet a fényterápia során jelentkező tünetekről a vizsgálat elején, az 1. héten, a 2. héten és a 4. héten. A kérdőív 1 héttől telefonon is megoldható. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A következő kérdőíveket tölti ki a vizsgálat elején, a 2. héten és a 4. héten:
- Az Edmonton Tünetértékelési Skála. 10 tünetet fog értékelni, mint például a fáradtság, légszomj, fájdalom és hányinger.
- A FACIT-F kérdőív arról szól, hogy mennyire képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységeit, milyen az életminősége, és mennyire fáradt.
- A HADS kérdőív a hangulatáról.
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index az alvás minőségéről, az alvás időtartamáról és az alvási kísérlet során tapasztalt nehézségekről.
Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 25 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
28 napig tanulsz.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Vizsgálat tárgya a fényterápia alkalmazása alvási nehézségekkel küzdő betegeknél. Jelenleg csak kutatási célokra használják.
Legfeljebb 152 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott rákos betegek az M.D. Anderson Cancer Center Supportive Care ambuláns klinikáján, átlagos alvászavarral 10-ből 4-nél legalább egy hétig
- 18 éves vagy idősebb
- Karnofsky teljesítmény-státusz pontszám >=40 a vizsgálatba való bevonás időpontjában
- beleegyezik abba, hogy visszatérjen az MD Anderson Cancer Centerbe (MDACC) nyomon követési látogatásokra
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vakság és saját bevallásuk szerint szerzett vakság (függetlenül az októl), fényérzékelés nélkül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében retinabetegség szerepel
- Olyan betegek, akiknél súlyos depressziós rendellenesség vagy generalizált szorongásos rendellenesség jelenleg diagnosztizálták
- Olyan betegek, akik korábban fényterápiában részesültek más rendellenességek kezelésének részeként vagy vizsgálati alanyként
- Jelenleg amiodaront, tiazid diuretikumokat vagy epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlókat (erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab) szedő betegek
- Azok a betegek, akik jelenleg ultraibolya A fény/ultraibolya B fény (UVA/UVB) terápiában vagy szalonokban barnulásban részesülnek
- Obstruktív alvási apnoe vagy narkolepszia diagnózisával rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél több mint 2 óra közvetlen kültéri természetes fénynek vannak kitéve naponta (fényexpozíciós napló – szűrés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényterápia
Napi Bright Light terápia Bright Light Litebook eszközzel két 14 napos időszakon keresztül.
|
30 perc minden nap 14 napig.
A 0. napon történő beiratkozás után a vizsgálati beavatkozás vak fázisa (pl.
napi erős fény vagy vörös fény) az 1. naptól a 14+/-3. napig, majd folytassa a nyílt címkés fázissal, és a 15+/-3. nap és a 28.+/-3. nap között kap napi erős fényt.
Heti
Más nevek:
Napi naplók
Más nevek:
A fényes fényű eszköz 60 LED-ből áll, amelyek spektrális emissziós csúcsa körülbelül 464 nm-en, és fluoreszcens fényporok, amelyek szélesebb, másodlagos spektrális csúcsot biztosítanak 564 nm közelében.
A kibocsátott fény együttesen fehérnek tűnik.
|
|
Placebo Comparator: Halvány vörös fényterápia
Napi dim Red Light Therapy (placebo) vezérlő Red Light Litebook eszközzel 14 napig, majd folytassa a nyílt címkés fázissal, és napi erős fényt kap 14 napig.
|
Heti
Más nevek:
Napi naplók
Más nevek:
Az 1. naptól a 14+/-3. napig napi halvány vörös fényterápia 30 percig 14 napon keresztül, ahol a vörös fényű készülék a placebót adja a vizsgálati beavatkozás vak fázisában, majd a 15+/-3. és a 28. nap között. -3 nyitott feliratú fázis napi erős fénnyel.
A Litebook által gyártott vezérlő vörös fény eszköz megjelenésében és méretében megegyezik a fényes fényű eszközzel, azzal a kivétellel, hogy 680 nm hullámhosszon bocsát ki (azaz.
piros fény) és 50 lux intenzitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fényes fényterápia hatása az alvászavarokra a halvány vörös fényhez képest előrehaladott rákos betegeknél, akiket egy átfogó rákközpont palliatív ambulanciáján követtek
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a kiinduláskor és két héten mérve.
A PSQI egy validált eszköz az álmatlanság kezelésére, hatékony eszköz az alvás minőségének és mintáinak mérésére egy 19 elemből álló kérdőív segítségével.
Hét terület mérésével különbözteti meg a "rossz" és a "jó" alvást: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
Minden területet 0-tól 3-ig értékelnek, és a magasabb pontszám súlyosabb alvási panaszokat jelez.
Az összes pontszám összeadása lehetővé teszi a résztvevő általános alvásélményének elemzését.
A PSQI globális pontszáma 0 és 21 között van, az 5 vagy annál nagyobb pontszám jelentős alvászavart jelez.
|
Alapállapot és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0738
- NCI-2012-01793 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .