Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoterapian käyttö unihäiriöiden hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko tietyntyyppisellä valoterapialla auttaa nukahtamaan paremmin edenneen syöpäpotilaita, joilla on vaikeuksia nukkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) johonkin kahdesta ryhmästä:

  • Ryhmä 1 saa yhden tyyppistä valohoitoa 30 minuutin ajan joka päivä 14 päivän ajan.
  • Ryhmä 2 saa lumelääkettä 30 minuutin ajan joka päivä 14 päivän ajan. Plasebovaloa ei ole suunniteltu vaikuttamaan uneen.

Et tiedä mihin ryhmään kuulut. 14 päivän kuluttua molemmat ryhmät alkavat saada valohoitoa vielä 14 päivän ajan.

Litebook:

Käytät Litebook-nimistä laitetta saadaksesi joko valohoitoa tai lumelääkevaloa 30 minuutin ajan 2 tunnin sisällä heräämisestä joka päivä. Litebook on suunnilleen korttipakan kokoinen. Käyttääksesi Litebookia asetat sen pöydälle 2 metrin päähän sinusta istuessasi. Litebook tarjoaa joko valohoitoa tai lumelääkevaloa. Sinun ei tarvitse katsoa suoraan Litebookiin ja voit tehdä tavallisia toimintoja, kuten syödä tai lukea, kun käytät sitä. Opintohenkilökunta opettaa sinulle Litebookin käytön.

Opintopäiväkirjat:

Täytät seuraavat päiväkirjat 28 päivän opiskelujakson jokaisen päivän lopussa:

  • Valovalotuspäiväkirja siitä, kuinka paljon valoa altistuit.
  • Unipäiväkirja nukkumistottumuksistasi.

Merkintöjen tekemiseen opiskelupäiväkirjoihin tulisi kulua noin 5 minuuttia joka päivä. Palautat päiväkirjat opintohenkilökunnalle 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.

Käytät myös kelloa, joka mittaa aktiivisuustasosi 24 tuntia vuorokaudessa opiskelun aikana. Palautat kellon tutkimushenkilökunnalle, kun olet suorittanut tutkimuksen.

Kyselylomakkeet:

Täytät kyselylomakkeen valohoidon oireistasi tutkimuksen alussa, 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla. Kyselyn voi tehdä puhelimitse 1 viikon kohdalla. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Täytät seuraavat kyselyt tutkimuksen alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kohdalla:

  • Edmontonin oireiden arviointiasteikko. Arvioit 10 oiretta, kuten väsymystä, hengenahdistusta, kipua ja pahoinvointia.
  • FACIT-F-kysely kertoo, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot, elämänlaatusi ja kuinka väsynyt olet.
  • HADS-kysely mielialaasi.
  • Pittsburghin unen laatuindeksi kertoo unen laadusta, kuinka kauan nukut ja vaikeuksista, joita sinulla on yrittäessäsi nukkua.

Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 25 minuuttia.

Opintojen kesto:

Opiskelet 28 päivää.

Tämä on tutkiva tutkimus. Valohoidon käyttö univaikeuksista kärsivillä potilailla on tutkimusta. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 152 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. M.D. Anderson Cancer Centerin Supportive Care -poliklinikalla havaitut pitkälle edenneet syöpäpotilaat, joiden keskimääräinen unihäiriö >=4/10 vähintään viikon ajan
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä >=40 tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä
  4. suostuu palaamaan MD Anderson Cancer Centeriin (MDACC) seurantakäyntejä varten
  5. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on synnynnäinen sokeus ja itse ilmoittama hankittu sokeus (syystä riippumatta), joilla ei ole valon havaitsemista
  2. Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon sairaus
  3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet valohoitoa aiemmin joko osana muiden sairauksien hoitoa tai tutkimuskohteena
  5. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä amiodaronia, tiatsididiureetteja tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjiä (erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, panitumumabi)
  6. Potilaat, jotka saavat parhaillaan ultravioletti A-valo/ultravioletti B-valo (UVA/UVB) -hoitoa tai rusketusistuntoja salongissa
  7. Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea tai narkolepsia
  8. Potilaat, jotka altistuvat yli 2 tuntia suoraan ulkona olevalle luonnonvalolle päivässä (valoaltistuspäiväkirja – seulonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkkaan valon terapia
Päivittäinen kirkasvalohoito käyttämällä Bright Light Litebook -laitetta kahdella 14 päivän jaksolla.
Muut: Kirkkaan valon terapia
30 minuuttia joka päivä 14 päivän ajan. Ilmoittautumisen jälkeen päivänä 0, tutkimusinterventioiden sokkovaihe (ts. päivittäinen kirkas valo tai punainen valo) päivästä 1 päivään 14+/-3, siirry sitten avoimeen etikettiin ja saat päivittäisen kirkkaan valon päivän 15+/-3 ja 28+/-3 välisenä aikana.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Viikoittain
Muut nimet:
  • Kysely
Käyttäytyminen: Opintopäiväkirjat
Päivittäiset lokit
Muut nimet:
  • päiväkirja
Laite: Bright Light Litebook
Kirkas valolaite koostuu 60 LEDistä, joiden spektrisäteilyn huippu on noin 464 nm:ssä, ja fluoresoivista loisteaineista, jotka tarjoavat laajemman, toissijaisen spektrihuipun lähellä 564 nm:tä. Yhdessä säteilevä valo näyttää valkoiselta.
Placebo Comparator: Himmeä punaisen valon terapia
Päivittäinen himmeän punaisen valon hoito (plasebo) käyttämällä Red Light Litebook -kontrollilaitetta 14 päivän ajan, sitten siirry avoimeen etikettiin ja saa päivittäin kirkasta valoa 14 päivän ajan.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Viikoittain
Muut nimet:
  • Kysely
Käyttäytyminen: Opintopäiväkirjat
Päivittäiset lokit
Muut nimet:
  • päiväkirja
Muut: Himmeä punaisen valon terapia
Päivästä 1 päivään 14+/-3, päivittäinen himmeä punaisen valon hoito 30 minuuttia 14 päivän ajan, jolloin punaisen valon laite vastaa lumelääkettä tutkimusintervention sokkovaiheessa, sitten päivän 15+/-3 ja päivän 28+/ välillä. -3 avointa vaihetta päivittäisellä kirkkaalla valolla.
Laite: Red Light Litebook
Litebookin tuottaman punaisen valon ohjauslaite on ulkonäöltään ja mitoiltaan identtinen kirkkaan valolaitteen kanssa, paitsi että se lähettää aallonpituudella 680 nm (ts. punainen valo) ja 50 luksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirkkaan valon hoidon vaikutus unihäiriöihin verrattuna himmeään punaiseen valoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jota seurattiin palliatiivisen hoidon poliklinikalla kattavassa syöpäkeskuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) mitattiin lähtötilanteessa ja kahden viikon aikana. PSQI on validoitu työkalu unettomuuden hoitoon, tehokas väline unen laadun ja unen kuvioiden mittaamiseen 19 kohdan kyselylomakkeella. Se erottaa "huonon" ja "hyvän" unen mittaamalla seitsemää aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö viimeisen kuukauden aikana. Jokainen alue on arvosteltu 0–3, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampia univaivoja. Kaikkien pisteiden lisääminen mahdollistaa osallistujan yleisen unikokemuksen analysoinnin. PSQI:n globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja pistemäärä 5 tai suurempi osoittaa merkittävää unihäiriötä.
Lähtötilanne ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0738
  • NCI-2012-01793 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet syövät

Kliiniset tutkimukset Kirkkaan valon terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa