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L'uso della terapia della luce per la gestione dei disturbi del sonno nei pazienti con cancro avanzato

25 marzo 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se un tipo di terapia della luce può essere utilizzato per aiutare i pazienti con cancro avanzato che hanno difficoltà a dormire a dormire meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi:

  • Il gruppo 1 riceverà un tipo di terapia della luce per 30 minuti ogni giorno per 14 giorni.
  • Il gruppo 2 riceverà una luce placebo per 30 minuti ogni giorno per 14 giorni. La luce placebo non è progettata per avere alcun effetto sul tuo sonno.

Non saprai in quale gruppo ti trovi. Dopo 14 giorni, entrambi i gruppi inizieranno a ricevere la terapia della luce per altri 14 giorni.

Libreria:

Utilizzerai un dispositivo chiamato Litebook per ricevere la terapia della luce o la luce placebo per 30 minuti, entro 2 ore dal risveglio ogni giorno. Il Litebook ha le dimensioni di un mazzo di carte. Per utilizzare il Litebook, posizionalo su un tavolo entro 2 piedi da te mentre sei seduto. Il Litebook fornirà la terapia della luce o la luce placebo. Non è necessario guardare direttamente nel Litebook e puoi svolgere le normali attività come mangiare o leggere mentre lo stai utilizzando. Il personale dello studio ti insegnerà come utilizzare il Litebook.

Diari di studio:

Completerai i seguenti diari alla fine di ogni giorno del periodo di studio di 28 giorni:

  • Il diario dell'esposizione alla luce su quanta luce sei stato esposto.
  • Il diario del sonno sulle tue abitudini di sonno.

Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti ogni giorno per inserire annotazioni nei diari di studio. Restituirai i diari al personale dello studio a 2 settimane e 4 settimane.

Indosserai anche un orologio che misurerà il tuo livello di attività per 24 ore al giorno mentre studi. Restituirai l'orologio al personale dello studio dopo aver completato lo studio.

Questionari:

Completerai un questionario su tutti i sintomi che stai avendo dalla terapia della luce all'inizio dello studio, a 1 settimana, a 2 settimane e a 4 settimane. Il questionario a 1 settimana può essere fatto per telefono. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti.

Completerai i seguenti questionari all'inizio dello studio, a 2 settimane e a 4 settimane:

  • La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton. Valuterai 10 sintomi come stanchezza, mancanza di respiro, dolore e nausea.
  • Il questionario FACIT-F su quanto sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana, la qualità della tua vita e quanto sei stanco.
  • Il questionario HADS sul tuo umore.
  • Il Pittsburgh Sleep Quality Index sulla qualità del tuo sonno, quanto tempo dormi e le eventuali difficoltà che incontri quando cerchi di dormire.

Dovrebbero essere necessari circa 25 minuti per completare tutti i questionari.

Durata dello studio:

Sarai in studio per 28 giorni.

Questo è uno studio investigativo. L'uso della terapia della luce nei pazienti con difficoltà a dormire è in fase di sperimentazione. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

Fino a 152 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro avanzato visitati nella clinica ambulatoriale Supportive Care presso il M.D. Anderson Cancer Center, con disturbi del sonno medi >=4 su 10 per almeno una settimana
  2. Età 18 o superiore
  3. Punteggio Karnofsky del performance status >=40 al momento dell'inclusione nello studio
  4. Accetta di tornare al MD Anderson Cancer Center (MDACC) per le visite di follow-up
  5. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Persone con cecità congenita e cecità acquisita autodichiarata (indipendentemente dalla causa) senza percezione della luce
  2. Pazienti con una storia di malattia retinica
  3. Pazienti con una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato
  4. Pazienti che hanno ricevuto la terapia della luce in passato come parte del trattamento per altri disturbi o come soggetto di studio
  5. Pazienti attualmente in trattamento con amiodarone, diuretici tiazidici o inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab)
  6. Pazienti che stanno attualmente ricevendo terapia con luce ultravioletta A/luce ultravioletta B (UVA/UVB) o sessioni di abbronzatura presso i saloni
  7. Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o narcolessia
  8. Pazienti con >2 ore di esposizione diretta alla luce naturale esterna al giorno (diario dell'esposizione alla luce -- screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa
Terapia quotidiana della luce intensa utilizzando il dispositivo Bright Light Litebook per due periodi di 14 giorni.
Altro: Terapia della luce intensa
30 minuti al giorno per 14 giorni. Dopo l'arruolamento il giorno 0, la fase in cieco dell'intervento di studio (ad es. luce intensa giornaliera o luce rossa) dal giorno 1 al giorno 14+/-3, quindi procedere alla fase dell'etichetta aperta e ricevere luce intensa giornaliera tra il giorno 15+/-3 e il giorno 28+/-3.
Comportamentale: Questionari
Settimanalmente
Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: Diari di studio
Registri giornalieri
Altri nomi:
  • rivista
Dispositivo: Libreria a luce brillante
Il dispositivo a luce intensa è costituito da 60 LED con picco di emissione spettrale a circa 464 nm e fosfori fluorescenti che forniscono un picco spettrale secondario più ampio vicino a 564 nm. Collettivamente la luce emessa appare bianca.
Comparatore placebo: Terapia a luce rossa fioca
Daily Dim Red Light Therapy (placebo) utilizzando il dispositivo di controllo Red Light Litebook per 14 giorni, quindi procedere alla fase di etichetta aperta e ricevere luce intensa quotidiana per 14 giorni.
Comportamentale: Questionari
Settimanalmente
Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: Diari di studio
Registri giornalieri
Altri nomi:
  • rivista
Altro: Terapia a luce rossa fioca
Dal giorno 1 al giorno 14+/-3, terapia quotidiana con luce rossa fioca per 30 minuti per 14 giorni in cui il dispositivo a luce rossa rappresenta il placebo della fase in cieco dell'intervento dello studio, quindi tra il giorno 15+/-3 e il giorno 28+/ -3 fase di etichetta aperta con luce intensa giornaliera.
Dispositivo: Libro a luci rosse
Dispositivo di controllo a luce rossa prodotto da Litebook identico per aspetto e dimensioni al dispositivo a luce intensa, con l'eccezione che emette alla lunghezza d'onda di 680 nm (ovvero luce rossa) e ad un'intensità di 50 lux.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia della luce intensa sui disturbi del sonno rispetto alla luce rossa fioca nei pazienti con cancro avanzato seguiti presso una clinica ambulatoriale di cure palliative presso un centro oncologico completo
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misurato al basale e a due settimane. Il PSQI è uno strumento validato per l'insonnia, uno strumento efficace per misurare la qualità e gli schemi del sonno utilizzando un questionario di 19 domande. Distingue il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette aree: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Ogni area è valutata da 0 a 3 con il punteggio più alto che riflette i disturbi del sonno più gravi. L'aggiunta di tutti i punteggi consente l'analisi dell'esperienza complessiva del sonno del partecipante. Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21, con un punteggio di 5 o superiore che indica un disturbo del sonno significativo.
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0738
  • NCI-2012-01793 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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